Adhésion d'un comprimé unique de 5-ASA à 1 600 mg pour le traitement de la colite ulcéreuse (EASI)
Adhésion d'un comprimé unique de 1 600 mg de 5-ASA au traitement de la colite ulcéreuse (essai EASI)
Plusieurs formulations orales de mésalazine (5-ASA) existent, mais les régimes nécessitent plusieurs comprimés par jour. De tels régimes ne sont pas idéaux et peuvent interférer avec les activités quotidiennes normales des patients. La non-observance a été associée à une augmentation du risque de rechute et à une aggravation de l'évolution de la maladie ; entraînant une diminution de la qualité de vie, une augmentation des coûts sociétaux et personnels, et le pire des cas augmente le risque de cancer colorectal. Récemment, une nouvelle formule de 5-ASA a été approuvée par l'Agence danoise de la médecine, avec un régime à un seul comprimé par jour.
Objectif principal:
• Examiner si un schéma thérapeutique simplifié pour le 5-ASA (1600 mg sous forme d'un comprimé par jour [intervention]) améliore l'observance avec des taux de rémission préservés par rapport au traitement conventionnel.
Objectifs secondaires :
- Comparer les niveaux d'inflammation endoscopique, muqueuse et histologique pour prédire le risque de rechute entre le groupe d'intervention et le groupe de traitement conventionnel.
- Rechercher si un schéma thérapeutique simplifié améliore l'évolution de la maladie par rapport à la thérapie conventionnelle.
- Évaluer la corrélation entre différents critères d'évaluation et l'évolution de la maladie, à l'aide de marqueurs cliniques, endoscopiques, histologiques, autodéclarés et biochimiques.
- Améliorez, corrélez et évaluez les résultats rapportés par les patients de manière prospective.
- Établir une biobanque de cas de colite ulcéreuse (CU) quiescente/légère pour l'identification de futurs biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Flemming Bendtsen, MDSci
- Numéro de téléphone: +45 38623273
- E-mail: Flemming.Bendtsen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bobby Lo, MD
- E-mail: bobby.lo@regionh.dk
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2200
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Contact:
- Flemming Bendtsen
- E-mail: Flemming.bendtsen@regionh.dk
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Contact:
- Bobby Lo
- Numéro de téléphone: +4528580410
- E-mail: bobby.lo@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge compris entre 18 et 60 ans inclus
- Diagnostiqué avec UC selon les critères de diagnostic de Copenhague
- Durée de la maladie de max. 10 années
- Rémission stable sous 5-ASA (définie par un score Mayo partiel ≤ 1) pendant au moins 2 mois sans besoin de corticoïdes oraux avant l'inclusion.
- Rémission endoscopique définie comme un score endoscopique de la Mayo Clinic < 2
Avoir eu une rechute au cours des 2 dernières années
- Défini comme la nécessité d'une escalade de traitement ou d'un changement de traitement médical.
Critère d'exclusion:
- Preuve de diarrhée infectieuse (c.-à-d. virus pathogènes, bactéries ou toxine de Clostridium difficile dans la culture de selles) au cours du dernier mois
- Sous immunomodulateurs, dont le méthotrexate
- Sur toute thérapie biologique
- Toute chirurgie abdominale antérieure liée à la CU
- Toute infection chronique (par ex. VHB, VHC, VIH)
- Tout trouble cardiovasculaire, auto-immun, hématologique, hépatique, rénal, endocrinien, oncologique ou psychiatrique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir une influence sur l'observance du patient ou l'interprétation des résultats
- Doute fondé sur la coopération du patient, par exemple en raison d'une dépendance à l'alcool ou à la drogue de l'avis des investigateurs.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou participation simultanée à un autre essai clinique.
- Toute réaction allergique documentée antérieure aux médicaments testés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1600 mg Asacol (mésalazine)
Régime de traitement de 1600 mg de mésalazine (Asacol) (1 comprimé par jour) pendant un an
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1600 mg Asacol [mésalazine]
800 mg Asacol [mésalazine]
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Comparateur actif: 800 mg Asacol (mésalazine)
Régime de traitement de 800 mg de mésalazine (Asacol) (3 comprimés par jour) pendant un an
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1600 mg Asacol [mésalazine]
800 mg Asacol [mésalazine]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion médicale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesuré par le journal de comptabilité des médicaments Les patients ayant pris ≥80 % sont classés comme adhérents |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Adhésion médicale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesuré par "l'échelle d'évaluation de l'observance médicale" (MARS) L'échelle d'évaluation de l'adhésion médicale est un outil d'auto-évaluation de l'adhésion médicale composé de 5 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points (allant de 5 à 25). L'échelle a été utilisée dans plusieurs études sur les MII et un score global > 20 indique une bonne observance. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Adhésion médicale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesuré par le journal de responsabilité des médicaments (résultat 1) et "l'échelle d'évaluation de l'observance médicale" (MARS, résultat 2) séparément, excl. femmes enceintes et allaitantes. Pour plus de détails, voir les résultats 1 et 2 |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'activité de la maladie par Mayo Score
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Le Mayo Score est composé de 4 items.
Un score de 0 à 2 est classé comme rémission et 11-12 comme sévère.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évaluation de l'activité de la maladie par l'indice d'activité de la colite clinique simple (SCCAI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Le SCCAI s'appuie uniquement sur des évaluations cliniques.
La rémission clinique est définie comme SCCAI < 1 et la réponse clinique comme un changement d'au moins 1 point.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évaluation de la gravité endoscopique par l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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La sévérité endoscopique UCEIS sur une échelle de 1 à 4.
Un score plus élevé signifie une gravité de la maladie plus grave.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évaluation de la sévérité endoscopique par le score endoscopique Mayo
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Le score endoscopique Mayo est noté sur une échelle de 0 à 3.
Un score plus élevé signifie une gravité de la maladie plus grave.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évaluation de la sévérité histologique par le score de Geboes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Le score de Geboes est interprété comme tel : un score plus élevé signifie une activité plus élevée de la maladie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évaluation de la sévérité histologique par l'indice de Nancy
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Les Index de Nancy sont interprétés ainsi : Le grade 4 correspond à une maladie grave, le grade 0 à « l'absence de maladie histologique significative ».
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évaluation de la sévérité histologique par le Robarts Histopathology Index (RHI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Les RHI sont interprétés comme tels : les scores vont de 0 (aucune activité de la maladie) à 33 (activité de la maladie grave).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Corrélation entre les différents scores cliniques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Comparaison, corrélation et association entre les différents indices endoscopiques, histologiques et d'activité de la maladie. Seront inclus : Score Mayo, indice d'activité de la colite clinique simple (SCCAI), indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS), indice de Nancy, indice d'histopathologie de Robarts (RHI) et score de Geboes (voir résultat 4-10). |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Rémission - jours
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Différences de nombre de jours de rémission au cours de l'essai
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Rechute - jours
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Différences de nombre de jours de rechute au cours de l'essai
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Rémission et rechute - épisodes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Différences d'épisodes de rechutes au cours de l'essai
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Changements dans la qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Analyses prospectives de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire court en 12 éléments (SF12). Le SF12 est mesuré sur un score global de 12 à 56. Outre un score global, une dimension mentale et physique sera également calculée. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Changements dans la qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Analyses prospectives de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court (SIBDQ) Le SIBDQ est un questionnaire de qualité de vie (QV) allant de 10 à 70. Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Changements dans l'incapacité chez les patients atteints de colite ulcéreuse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Analyses prospectives de l'invalidité à l'aide de l'indice d'invalidité des maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-DI) L'IBD-DI mesure le handicap chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Des scores plus élevés signifient une invalidité plus grave. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Modifications de la qualité du sommeil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Analyses prospectives du sommeil à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Le PSQI a été conçu pour mesurer la qualité et les perturbations du sommeil. Un score global > 5 est considéré comme un sommeil de mauvaise qualité. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Changements dans la résilience
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Analyses prospectives de la résilience à l'aide de la Brief Resilience Scale (BRS) Le BRS est conçu pour mesurer la capacité à rebondir ou à se remettre d'événements stressants. Des scores plus élevés signifient une plus grande résilience. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flemming Bendtsen, MDSci, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Mésalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1337-EASI-trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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