Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность к лечению язвенного колита одной таблеткой 1600 мг 5-АСК (EASI)

25 сентября 2023 г. обновлено: Flemming Bendtsen

Приверженность лечению язвенного колита одной таблеткой 1600 мг 5-АСК (исследование EASI)

Существует несколько лекарственных форм месалазина (5-АСК) для перорального применения, но для этих режимов требуется несколько таблеток в день. Такие режимы не идеальны и могут мешать нормальной повседневной деятельности пациентов. Несоблюдение режима лечения было связано с увеличением риска рецидива и ухудшением течения заболевания; ведет к снижению качества жизни, увеличению социальных и личных издержек, а в худшем случае увеличивает риск колоректального рака. Недавно Датское агентство по лекарственным средствам одобрило новую формулу 5-АСК с режимом приема одной таблетки в день.

Основная цель:

• Исследовать, улучшает ли упрощенный режим лечения 5-АСК (1600 мг по одной таблетке в день [вмешательство]) соблюдение режима лечения с сохранением показателей ремиссии по сравнению с традиционной терапией.

Второстепенные цели:

  • Сравните уровни эндоскопического, слизистого и гистологического воспаления для прогнозирования риска рецидива между группой вмешательства и группой традиционной терапии.
  • Выясните, улучшает ли упрощенный режим лечения течение болезни по сравнению с традиционной терапией.
  • Оценить корреляцию между различными конечными точками и течением заболевания с использованием клинических, эндоскопических, гистологических, самооценки и биохимических маркеров.
  • Улучшайте, коррелируйте и оценивайте исходы, о которых сообщают пациенты, перспективным образом.
  • Создать биобанк случаев язвенного колита (ЯК) в легкой форме для идентификации будущих биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Flemming Bendtsen, MDSci
  • Номер телефона: +45 38623273
  • Электронная почта: Flemming.Bendtsen@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2200
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bobby Lo
          • Номер телефона: +4528580410
          • Электронная почта: bobby.lo@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст от 18 до 60 включительно
  • Диагноз ЯК в соответствии с Копенгагенскими диагностическими критериями
  • Длительность болезни макс. 10 лет
  • Стабильная ремиссия на 5-АСК (определяемая как частичная оценка по шкале Мейо ≤1) в течение не менее 2 месяцев без необходимости приема пероральных кортикостероидов до включения.
  • Эндоскопическая ремиссия определяется как эндоскопическая оценка клиники Мейо < 2

  • Имели рецидив в течение последних 2 лет

    • Определяется как необходимость эскалации лечения или изменения медикаментозного лечения.

Критерий исключения:

  • Признаки инфекционной диареи (т. патогенные вирусы, бактерии или токсин Clostridium difficile в культуре кала) в течение последнего месяца
  • На иммуномодуляторах, включая метотрексат
  • На любой биологической терапии
  • Любая предыдущая абдоминальная операция, связанная с язвенным колитом.
  • Любые хронические инфекции (например, ВГВ, ВГС, ВИЧ)
  • Любое тяжелое сопутствующее сердечно-сосудистое, аутоиммунное, гематологическое, печеночное, почечное, эндокринное, онкологическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или интерпретацию результатов.
  • Обоснованные сомнения в сотрудничестве больного, например, из-за пристрастия к алкоголю или наркотикам, по мнению следователей.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или одновременное участие в другом клиническом исследовании.
  • Любая ранее задокументированная аллергическая реакция на тестируемые медицинские препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1600 мг асакола (месалазина)
Схема лечения месалазином (асаколом) 1600 мг (1 таблетка в день) в течение года
Лекарство: Месалазин
1600 мг Асакол [месалазин]
Лекарство: Месалазин
800 мг Асакол [месалазин]
Активный компаратор: 800 мг асакола (месалазина)
Схема лечения месалазином (асаколом) 800 мг (3 таблетки в день) в течение года
Лекарство: Месалазин
1600 мг Асакол [месалазин]
Лекарство: Месалазин
800 мг Асакол [месалазин]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинская приверженность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года

Измеряется журналом учета наркотиков

Пациенты, принявшие ≥80 %, классифицируются как приверженные
через завершение обучения, в среднем 2 года
Медицинская приверженность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года

Измеряется по «Шкале оценки приверженности врачу» (MARS)

Шкала оценки приверженности лечению — это инструмент, по которому пациент самостоятельно оценивает приверженность лечению, состоящий из 5 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (в диапазоне от 5 до 25). Шкала использовалась в нескольких исследованиях ВЗК, и общий балл > 20 указывает на хорошую приверженность лечению.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Медицинская приверженность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года

Измеряется по журналу лекарственной ответственности (исход 1) и «Шкале оценки приверженности лечению» (MARS, исход 2) отдельно, искл. беременные и кормящие женщины.

Подробнее см. результаты 1 и 2.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности болезни по шкале Мейо
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка Мэйо состоит из 4 пунктов. Оценка от 0 до 2 классифицируется как ремиссия, а от 11 до 12 — как тяжелая.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка активности заболевания по Простому клиническому индексу активности колита (SCCAI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
SCCAI полагаются исключительно на клинические оценки. Клиническая ремиссия определяется как SCCAI < 1, а клинический ответ - как изменение не менее чем на 1 балл.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка эндоскопической тяжести с помощью эндоскопического индекса тяжести язвенного колита (UCEIS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Эндоскопическая тяжесть UCEIS по шкале от 1 до 4. Более высокий балл означает худшую тяжесть заболевания.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка эндоскопической тяжести по эндоскопической шкале Мейо
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Эндоскопическая оценка Мейо оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокий балл означает худшую тяжесть заболевания.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка гистологической тяжести по шкале Geboes
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка Geboes интерпретируется следующим образом: более высокий балл означает более высокую активность заболевания.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка гистологической тяжести по индексу Нэнси
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Индекс Нэнси интерпретируется следующим образом: степень 4 соответствует тяжелому заболеванию, степень 0 соответствует «отсутствию значительного гистологического заболевания».
через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка гистологической тяжести по гистопатологическому индексу Робартса (RHI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
RHI интерпретируются следующим образом: баллы находятся в диапазоне от 0 (отсутствие активности заболевания) до 33 (тяжелая активность заболевания).
через завершение обучения, в среднем 2 года
Корреляция между различными клиническими показателями
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года

Сравнение, корреляция и связь между различными эндоскопическими, гистологическими показателями и показателями активности заболевания.

Включено будет:

Шкала Мейо, Простой клинический индекс активности колита (SCCAI), Эндоскопический индекс тяжести язвенного колита (UCEIS), Индекс Нэнси, Гистопатологический индекс Робартса (RHI) и шкала Гебо (см. результаты 4–10).
через завершение обучения, в среднем 2 года
Ремиссия - дни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Различия в количестве дней ремиссии во время исследования
через завершение обучения, в среднем 2 года
Рецидив - дни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Различия в количестве дней рецидива во время исследования
через завершение обучения, в среднем 2 года
Ремиссия и рецидив - эпизоды
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Отличия эпизодов рецидивов во время судебного разбирательства
через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года

Проспективный анализ качества жизни с использованием краткого опроса из 12 пунктов (SF12).

SF12 оценивается по общему баллу от 12 до 56. Помимо общей оценки, также будут рассчитываться умственные и физические параметры.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменения специфического для заболевания качества жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года

Проспективный анализ качества жизни с использованием короткого опросника воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ)

SIBDQ представляет собой опросник качества жизни (QOL) со шкалой от 10 до 70. Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Динамика инвалидности у больных язвенным колитом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года

Проспективный анализ инвалидности с использованием индекса инвалидности при воспалительных заболеваниях кишечника (IBD-DI)

IBD-DI измеряет инвалидность среди пациентов с воспалительным заболеванием кишечника. Более высокие баллы означают более тяжелую инвалидность.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменения качества сна
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года

Проспективный анализ сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI),

PSQI был разработан для измерения качества сна и нарушений. Общий балл > 5 считается плохим качеством сна.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменения устойчивости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года

Проспективный анализ устойчивости с использованием Краткой шкалы устойчивости (BRS)

BRS предназначен для измерения способности приходить в норму или восстанавливаться после стрессовых событий. Более высокие баллы означают более высокую устойчивость.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Flemming Bendtsen

Следователи

  • Главный следователь: Flemming Bendtsen, MDSci, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1337-EASI-trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Месалазин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться