Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechting van een enkele tablet van 1.600 mg 5-ASA Behandeling van colitis ulcerosa (EASI)

25 september 2023 bijgewerkt door: Flemming Bendtsen

Hechting van een enkele tablet van 1.600 mg 5-ASA Behandeling van colitis ulcerosa (EASI-studie)

Er bestaan ​​verschillende orale formuleringen van mesalazine (5-ASA), maar voor de regimes zijn meerdere tabletten per dag nodig. Dergelijke regimes zijn niet ideaal en kunnen de normale dagelijkse activiteiten van patiënten verstoren. Niet-therapietrouw is in verband gebracht met een verhoogd risico op terugval en een slechter ziekteverloop; leidend tot een afname van de kwaliteit van leven, een toename van de maatschappelijke en persoonlijke kosten, en in het slechtste geval een verhoogd risico op colorectale kanker. Onlangs is een nieuwe formule voor 5-ASA goedgekeurd door het Deense Geneesmiddelenbureau, met een regime van één tablet per dag.

Primair doel:

• Onderzoeken of een vereenvoudigd behandelingsregime voor 5-ASA (1600 mg als één tablet per dag [interventie]) therapietrouw verbetert met behouden remissiepercentages in vergelijking met conventionele therapie.

Secundaire doeleinden:

  • Vergelijk niveaus van endoscopische, mucosale en histologische ontsteking bij het voorspellen van het risico op terugval tussen de interventiegroep en de conventionele therapiegroep.
  • Onderzoek of een vereenvoudigd behandelregime het ziekteverloop verbetert ten opzichte van de conventionele therapie.
  • De correlatie tussen verschillende eindpunten en het ziekteverloop beoordelen, met behulp van klinische, endoscopische, histologische, zelfgerapporteerde en biochemische markers.
  • Verbeter, correleer en beoordeel door patiënten gerapporteerde uitkomsten op een prospectieve manier.
  • Een biobank opzetten van gevallen met latente/milde colitis ulcerosa (UC) voor identificatie van toekomstige biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • Gediagnosticeerd met UC volgens de Copenhagen Diagnostic Criteria
  • Duur van de ziekte van max. 10 jaar
  • Stabiele remissie op 5-ASA (gedefinieerd als gedeeltelijke Mayo-score ≤1) gedurende ten minste 2 maanden zonder noodzaak van orale corticosteroïden vóór opname.
  • Endoscopische remissie gedefinieerd als Mayo Clinic Endoscopische Score < 2

  • Heb een terugval gehad in de afgelopen 2 jaar

    • Gedefinieerd als de behoefte aan escalatie van de behandeling of verandering van medische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van infectieuze diarree (d.w.z. pathogene virussen, bacteriën of Clostridium difficile-toxine in ontlastingscultuur) in de afgelopen maand
  • Op immunomodulatoren, waaronder methotrexaat
  • Op elke biologische therapie
  • Elke eerdere buikoperatie gerelateerd aan UC
  • Elke chronische infectie (bijv. HBV, HCV, HIV)
  • Elke ernstige bijkomende cardiovasculaire, auto-immuun-, hematologische, lever-, nier-, endocriene, oncologische of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de therapietrouw van de patiënt of de interpretatie van de resultaten
  • Gegronde twijfel over de medewerking van de patiënt, bijvoorbeeld vanwege verslaving aan alcohol of drugs volgens de onderzoekers.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Elke eerdere gedocumenteerde allergische reactie op geteste medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1600 mg Asacol (mesalazine)
1600 mg mesalazine (Asacol) behandelregime (1 tablet per dag) gedurende een jaar
Geneesmiddel: Mesalazine
1600 mg Asacol [mesalazine]
Geneesmiddel: Mesalazine
800 mg Asacol [mesalazine]
Actieve vergelijker: 800 mg Asacol (mesalazine)
800 mg mesalazine (Asacol) behandelregime (3 tabletten per dag) gedurende een jaar
Geneesmiddel: Mesalazine
1600 mg Asacol [mesalazine]
Geneesmiddel: Mesalazine
800 mg Asacol [mesalazine]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische therapietrouw
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Gemeten aan de hand van een logboek voor medicijnverantwoording

Patiënten die ≥80% hebben ingenomen, worden gecategoriseerd als therapietrouw
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Medische therapietrouw
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Gemeten door "Medical therapietrouw beoordelingsschaal" (MARS)

Beoordelingsschaal voor medische therapietrouw is een zelfgerapporteerde tool voor medische therapietrouw die bestaat uit 5 items die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal (variërend van 5-25). De schaal is gebruikt in verschillende IBD-onderzoeken en een globale score > 20 wijst op een goede therapietrouw.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Medische therapietrouw
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Gemeten aan de hand van een logboek voor medicijnverantwoording (uitkomst 1) en "Medical Compliance Rating Scale" (MARS, uitkomst 2) afzonderlijk, excl. zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Zie uitkomst 1 en 2 voor meer details
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van ziekteactiviteit door Mayo Score
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
De Mayo Score bestaat uit 4 items. Een score van 0-2 wordt gecategoriseerd als remissie en 11-12 als ernstig.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van ziekteactiviteit door de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
De SCCAI vertrouwen uitsluitend op klinische beoordelingen. Klinische remissie wordt gedefinieerd als SCCAI < 1 en klinische respons als een verandering van ten minste 1 punt.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van de endoscopische ernst door de Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
De UCEIS endoscopische ernst op een schaal van 1-4. Een hogere score betekent een slechtere ernst van de ziekte.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van de endoscopische ernst door de Mayo endoscopische score
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
De Mayo endoscopische score wordt gescoord op een schaal van 0-3. Een hogere score betekent een slechtere ernst van de ziekte.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van de histologische ernst door de Geboes-score
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
De Geboes-score wordt als zodanig geïnterpreteerd: een hogere score betekent een hogere ziekteactiviteit.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van de histologische ernst door de Nancy-index
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
De Nancy-index wordt als zodanig geïnterpreteerd: graad 4 komt overeen met ernstige ziekte, graad 0 als "afwezigheid van significante histologische ziekte".
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van de histologische ernst door de Robarts Histopathology Index (RHI)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
De RHI worden als zodanig geïnterpreteerd: De score varieert van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 33 (ernstige ziekteactiviteit).
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Correlatie tussen de verschillende klinische scores
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Vergelijking, correlatie en associatie tussen de verschillende endoscopische, histologische en ziekteactiviteitsindices.

Inbegrepen zal zijn:

Mayo-score, Simple clinical colitis activity index (SCCAI), Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS), Nancy Index, Robarts Histopathology Index (RHI) en de Geboes-score (zie uitkomst 4-10).
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Remissie - dagen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Verschillen in aantal dagen in remissie tijdens de proef
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Terugval - dagen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Verschillen in aantal dagen in terugval tijdens de proef
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Remissie en terugval - afleveringen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Verschillen afleveringen van terugval tijdens de proef
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Prospectieve analyses van kwaliteit van leven met behulp van 12-item Short Form Survey (SF12).

De SF12 wordt gemeten op een globale score van 12-56. Naast een globale score wordt er ook een mentale en fysieke dimensie berekend.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Veranderingen in ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Prospectief analyseert kwaliteit van leven met behulp van de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)

De SIBDQ is een kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst variërend van 10-70. Hogere score betekent betere kwaliteit van leven.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Veranderingen in invaliditeit bij patiënten met colitis ulcerosa
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Prospectieve analyses van invaliditeit met behulp van de Inflammatory Bowel Disease Disability Index (IBD-DI)

De IBD-DI meet de invaliditeit bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. Hogere scores betekent een grotere handicap.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Prospectieve slaapanalyses met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),

De PSQI is ontworpen om slaapkwaliteit en verstoring te meten. Een globale score > 5 wordt beschouwd als een slechte slaapkwaliteit.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Veranderingen in veerkracht
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Prospectieve analyses van veerkracht met behulp van de Brief Resilience Scale (BRS)

De BRS is ontworpen om het vermogen te meten om terug te stuiteren of te herstellen van stressvolle gebeurtenissen. Hogere scores betekent meer veerkracht.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Flemming Bendtsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flemming Bendtsen, MDSci, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1337-EASI-trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren