Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie pojedynczej tabletki 1600 mg 5-ASA Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (EASI)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Flemming Bendtsen

Stosowanie się do zaleceń dotyczących pojedynczej tabletki 1600 mg 5-ASA Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (badanie EASI)

Istnieje kilka doustnych preparatów mesalazyny (5-ASA), ale schematy wymagają kilku tabletek dziennie. Takie schematy nie są idealne i mogą zakłócać normalne codzienne czynności pacjentów. Nieprzestrzeganie zaleceń wiąże się ze wzrostem ryzyka nawrotu i gorszego przebiegu choroby; prowadzi do obniżenia jakości życia, wzrostu kosztów społecznych i osobistych, aw najgorszym przypadku zwiększa ryzyko raka jelita grubego. Niedawno Duńska Agencja Leków zatwierdziła nową formułę 5-ASA, obejmującą jedną tabletkę dziennie.

Główny powód:

• Zbadanie, czy uproszczony schemat leczenia 5-ASA (1600 mg jako jedna tabletka dziennie [interwencja]) poprawia przestrzeganie zaleceń przy zachowanych wskaźnikach remisji w porównaniu z terapią konwencjonalną.

Cele drugorzędne:

  • Porównaj poziomy zapalenia endoskopowego, śluzówkowego i histologicznego w przewidywaniu ryzyka nawrotu między grupą interwencyjną a grupą terapii konwencjonalnej.
  • Zbadanie, czy uproszczony schemat leczenia poprawia przebieg choroby w porównaniu z terapią konwencjonalną.
  • Ocena korelacji między różnymi punktami końcowymi a przebiegiem choroby z wykorzystaniem markerów klinicznych, endoskopowych, histologicznych, samoopisowych i biochemicznych.
  • Poprawiaj, koreluj i oceniaj wyniki zgłaszane przez pacjentów w sposób prospektywny.
  • Stworzenie biobanku przypadków spoczynkowego/łagodnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) w celu identyfikacji przyszłych biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 60 lat włącznie
  • Zdiagnozowano UC zgodnie z Kopenhaskimi Kryteriami Diagnostycznymi
  • Długość choroby max. 10 lat
  • Stabilna remisja na 5-ASA (zdefiniowana jako częściowa ocena Mayo ≤1) przez co najmniej 2 miesiące bez potrzeby stosowania doustnych kortykosteroidów przed włączeniem.
  • Remisja endoskopowa zdefiniowana jako punktacja endoskopowa Mayo Clinic < 2

  • Miałem nawrót w ciągu ostatnich 2 lat

    • Definiowana jako konieczność eskalacji leczenia lub zmiany leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody biegunki zakaźnej (tj. wirusy chorobotwórcze, bakterie lub toksyna Clostridium difficile w posiewie kału) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Na immunomodulatory, w tym metotreksat
  • Na jakiejkolwiek terapii biologicznej
  • Wszelkie wcześniejsze operacje jamy brzusznej związane z UC
  • Wszelkie przewlekłe infekcje (np. HBV, HCV, HIV)
  • Jakiekolwiek ciężkie współistniejące zaburzenia sercowo-naczyniowe, autoimmunologiczne, hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, endokrynologiczne, onkologiczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub interpretację wyników
  • Uzasadniona wątpliwość co do współpracy pacjenta, np. z powodu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w opinii badaczy.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Jakakolwiek wcześniejsza udokumentowana reakcja alergiczna na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1600 mg Asacol (mesalazyna)
Schemat leczenia 1600 mg mesalazyny (Asacol) (1 tabletka dziennie) przez rok
Lek: Mesalazyna
1600 mg Asacol [mesalazyna]
Lek: Mesalazyna
800 mg Asacol [mesalazyna]
Aktywny komparator: 800 mg Asacol (mesalazyna)
Schemat leczenia 800 mg mesalazyny (Asacol) (3 tabletki dziennie) przez rok
Lek: Mesalazyna
1600 mg Asacol [mesalazyna]
Lek: Mesalazyna
800 mg Asacol [mesalazyna]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność medyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Mierzone przez dziennik odpowiedzialności za narkotyki

Pacjenci, którzy przyjęli ≥80%, są klasyfikowani jako przestrzegający zaleceń
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zgodność medyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Mierzone za pomocą „Skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich” (MARS)

Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich to narzędzie samooceny przestrzegania zaleceń lekarskich, składające się z 5 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (od 5 do 25). Skala została wykorzystana w kilku badaniach IBD, a ogólny wynik > 20 wskazuje na dobre przestrzeganie zaleceń.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zgodność medyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Mierzone na podstawie dziennika odpowiedzialności za narkotyki (wynik 1) i „Skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich” (MARS, wynik 2) oddzielnie, wył. kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Dalsze szczegóły patrz wynik 1 i 2
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności choroby za pomocą Mayo Score
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Skala Mayo Score składa się z 4 pozycji. Wynik od 0-2 jest klasyfikowany jako remisja, a 11-12 jako ciężki.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena aktywności choroby za pomocą prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
SCCAI opierają się wyłącznie na ocenach klinicznych. Remisję kliniczną definiuje się jako SCCAI < 1, a odpowiedź kliniczną jako zmianę o co najmniej 1 punkt.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena ciężkości endoskopowej za pomocą endoskopowego wskaźnika nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Nasilenie endoskopowe UCEIS w skali 1-4. Wyższy wynik oznacza gorsze nasilenie choroby.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena ciężkości endoskopowej za pomocą endoskopowej skali Mayo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena endoskopowa Mayo jest oceniana w skali 0-3. Wyższy wynik oznacza gorsze nasilenie choroby.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena ciężkości histologicznej za pomocą skali Geboesa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wynik Geboes jest interpretowany w następujący sposób: wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena ciężkości histologicznej za pomocą wskaźnika Nancy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Indeks Nancy jest interpretowany w następujący sposób: stopień 4 odpowiada ciężkiej chorobie, stopień 0 jako „brak istotnej choroby histologicznej”.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena ciężkości histologicznej za pomocą Robarts Histopatology Index (RHI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźniki RHI są interpretowane w następujący sposób: Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 33 (ciężka aktywność choroby).
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Korelacja między różnymi wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Porównanie, korelacja i powiązanie między różnymi wskaźnikami aktywności endoskopowej, histologicznej i choroby.

Zawarte będą:

Wynik Mayo, wskaźnik aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego (SCCAI), wskaźnik ciężkości endoskopowego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS), wskaźnik Nancy, wskaźnik histopatologiczny Robartsa (RHI) i wynik Geboes (patrz wynik 4-10).
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Remisja - dni
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Różnice w liczbie dni remisji podczas badania
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Nawrót - dni
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Różnice w liczbie dni nawrotu podczas badania
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Remisja i nawrót - epizody
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Różnice epizodów nawrotów podczas procesu
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Prospektywne analizy jakości życia za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF12).

SF12 jest mierzony w skali globalnej od 12 do 56. Oprócz wyniku globalnego, obliczony zostanie również wymiar psychiczny i fizyczny.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zmiany jakości życia związane z chorobą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Prospektywne analizy jakości życia za pomocą kwestionariusza krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ)

SIBDQ to kwestionariusz jakości życia (QOL) w zakresie od 10 do 70. Wyższy wynik oznacza lepszą QOL.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zmiany w niepełnosprawności wśród pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Prospektywne analizy niepełnosprawności z wykorzystaniem wskaźnika niesprawności z powodu nieswoistego zapalenia jelit (IBD-DI)

IBD-DI mierzy niepełnosprawność wśród pacjentów z chorobą zapalną jelit. Wyższe wyniki oznaczają gorszą niepełnosprawność.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zmiany jakości snu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Prospektywne analizy snu z wykorzystaniem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),

PSQI został zaprojektowany do pomiaru jakości snu i jego zakłóceń. Ogólny wynik > 5 jest uważany za złą jakość snu.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zmiany w odporności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Prospektywne analizy odporności z wykorzystaniem Krótkiej Skali Odporności (BRS)

BRS jest przeznaczony do mierzenia zdolności do odbicia się lub powrotu do zdrowia po stresujących wydarzeniach. Wyższe wyniki oznaczają wyższą odporność.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flemming Bendtsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Flemming Bendtsen, MDSci, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1337-EASI-trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj