궤양성 대장염의 1.600 mg 단일 정제 5-ASA 치료의 순응도 (EASI)
궤양성 대장염의 1.600 mg 단일 정제 5-ASA 치료 준수(EASI 시험)
여러 경구용 메살라진(5-ASA) 제형이 존재하지만 그 요법에는 하루에 여러 개의 정제가 필요합니다. 이러한 요법은 이상적이지 않으며 환자의 정상적인 일상 활동을 방해할 수 있습니다. 비순응도는 재발 위험 증가 및 질병 진행 악화와 관련이 있습니다. 삶의 질 저하, 사회적 및 개인적 비용 증가로 이어지며 최악의 경우 대장암 위험이 증가합니다. 최근 5-ASA에 대한 새로운 포뮬러가 덴마크 의학청(Danish Medicine Agency)의 승인을 받았으며 하루에 한 알씩 복용할 수 있습니다.
주요 목적:
• 5-ASA에 대한 단순화된 치료 요법(1일 1정으로 1600mg[개입])이 기존 요법과 비교하여 보존된 관해율로 순응도를 향상시키는지 여부를 조사합니다.
보조 목적:
- 개입 그룹과 기존 치료 그룹 간의 재발 위험을 예측할 때 내시경, 점막 및 조직학적 염증 수준을 비교합니다.
- 단순화된 치료 요법이 기존 요법과 비교하여 질병 경과를 개선하는지 여부를 조사합니다.
- 임상적, 내시경적, 조직학적, 자가 보고 및 생화학적 마커를 사용하여 다양한 종점과 질병 과정 사이의 상관관계를 평가합니다.
- 전향적 방식으로 환자가 보고한 결과를 개선, 연관 및 평가합니다.
- 향후 바이오마커를 식별하기 위해 정지기/경증 궤양성 대장염(UC) 사례의 바이오뱅크를 구축합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Flemming Bendtsen, MDSci
- 전화번호: +45 38623273
- 이메일: Flemming.Bendtsen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Bobby Lo, MD
- 이메일: bobby.lo@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Hvidovre, 덴마크, 2200
- 모병
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
연락하다:
- Flemming Bendtsen
- 이메일: Flemming.bendtsen@regionh.dk
-
연락하다:
- Bobby Lo
- 전화번호: +4528580410
- 이메일: bobby.lo@regionh.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 코펜하겐 진단 기준에 따라 UC로 진단됨
- 최대 질병 기간. 10 년
- 포함 전 경구 코르티코스테로이드가 필요 없이 최소 2개월 동안 5-ASA(부분 Mayo 점수 ≤1로 정의됨)에서 안정적인 관해.
- Mayo Clinic Endoscopic Score < 2로 정의되는 내시경 관해
지난 2년 이내에 재발했습니다.
- 치료의 단계적 확대 또는 치료 변경의 필요성으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 감염성 설사의 증거(예: 병원성 바이러스, 박테리아 또는 대변 배양의 클로스트리디움 디피실리 독소)가 지난 한 달 이내
- 메토트렉세이트를 포함한 면역조절제
- 모든 생물학적 치료에
- UC와 관련된 이전의 복부 수술
- 모든 만성 감염(예: HBV, HCV, HIV)
- 연구자의 의견으로는 환자의 순응도 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중증의 수반되는 심혈관, 자가면역, 혈액, 간, 신장, 내분비, 종양 또는 정신 질환
- 환자의 협조에 대한 충분한 근거가 있는 의심(예: 조사관의 의견에 따르면 알코올 또는 약물 중독 때문).
- 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험에 동시 참여.
- 테스트한 의약품에 대해 이전에 문서화된 모든 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1600mg 아사콜(메살라진)
1600mg 메살라진(Asacol) 치료 요법(1일 1정)을 1년 동안
|
1600mg 아사콜[메살라진]
800mg 아사콜[메살라진]
|
|
활성 비교기: 800mg 아사콜(메살라진)
1년 동안 800mg 메살라진(Asacol) 치료 요법(1일 3정)
|
1600mg 아사콜[메살라진]
800mg 아사콜[메살라진]
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의료 준수
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
약물 책임 로그로 측정 80% 이상 복용한 환자는 준수로 분류됩니다. |
학업 완료까지 평균 2년
|
|
의료 준수
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
"의료 순응도 평가 척도"(MARS)로 측정 의학적 순응도 평가 척도는 5점 리커트 척도(5-25 범위)로 점수를 매긴 5개 항목으로 구성된 자가 보고식 의학적 순응도 도구입니다. 이 척도는 여러 IBD 연구에서 사용되었으며 전체 점수 > 20은 우수한 순응도를 나타냅니다. |
학업 완료까지 평균 2년
|
|
의료 준수
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
약물 책임 로그(결과 1) 및 "의료 순응도 평가 척도"(MARS, 결과 2)에 의해 별도로 측정됨, 제외. 임산부와 모유 수유 여성. 자세한 내용은 결과 1 및 2 참조 |
학업 완료까지 평균 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mayo 점수에 의한 질병 활성도 평가
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
Mayo 점수는 4개의 항목으로 구성됩니다.
0-2의 점수는 완화로 분류되고 11-12는 중증으로 분류됩니다.
|
학업 완료까지 평균 2년
|
|
SCCAI(단순 임상 대장염 활성 지수)에 의한 질병 활성도 평가
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
SCCAI는 임상 평가에만 의존합니다.
임상적 관해는 SCCAI < 1로 정의되고 임상 반응은 최소 1점의 변화로 정의됩니다.
|
학업 완료까지 평균 2년
|
|
궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS)에 의한 내시경 중증도 평가
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
1-4 등급의 UCEIS 내시경 중증도.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 악화됨을 의미합니다.
|
학업 완료까지 평균 2년
|
|
Mayo 내시경 점수에 의한 내시경 중증도 평가
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
Mayo 내시경 점수는 0-3의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 악화됨을 의미합니다.
|
학업 완료까지 평균 2년
|
|
Geboes 점수에 의한 조직학적 중증도 평가
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
Geboes 점수는 다음과 같이 해석됩니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 의미합니다.
|
학업 완료까지 평균 2년
|
|
Nancy Index에 의한 조직학적 중증도 평가
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
Nancy 지수는 다음과 같이 해석됩니다: 등급 4는 심각한 질병에 해당하고 등급 0은 "중요한 조직학적 질병의 부재"에 해당합니다.
|
학업 완료까지 평균 2년
|
|
Robarts Histopathology Index(RHI)에 의한 조직학적 중증도 평가
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
RHI는 다음과 같이 해석됩니다. 점수의 범위는 0(질병 활동 없음)에서 33(심각한 질병 활동) 사이입니다.
|
학업 완료까지 평균 2년
|
|
다른 임상 점수 간의 상관 관계
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
다양한 내시경, 조직학적 및 질병 활성 지표 간의 비교, 상관 관계 및 연관성. 다음이 포함됩니다. Mayo 점수, 단순 임상 대장염 활성 지수(SCCAI), 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS), Nancy 지수, RHI(Robarts Histopathology Index) 및 Geboes 점수(결과 4-10 참조). |
학업 완료까지 평균 2년
|
|
완화 - 일
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
임상 시험 중 관해 일수의 차이
|
학업 완료까지 평균 2년
|
|
재발 - 일
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
시험 중 재발 일수의 차이
|
학업 완료까지 평균 2년
|
|
완화 및 재발 - 에피소드
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
재판 중 재발의 차이 에피소드
|
학업 완료까지 평균 2년
|
|
삶의 질 변화
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
12항목 약식 설문조사(SF12)를 사용한 삶의 질에 대한 전향적 분석. SF12는 12-56의 글로벌 점수로 측정됩니다. 전체 점수 외에 정신 및 신체 차원도 계산됩니다. |
학업 완료까지 평균 2년
|
|
질병별 삶의 질 변화
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
단기 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ)를 사용하여 삶의 질을 전향적으로 분석 SIBDQ는 10-70 범위의 삶의 질(QOL) 설문지입니다. 높은 점수는 더 나은 QOL을 의미합니다. |
학업 완료까지 평균 2년
|
|
궤양성 대장염 환자의 장애 변화
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
염증성 장 질환 장애 지수(IBD-DI)를 사용한 장애의 전향적 분석 IBD-DI는 염증성 장 질환 환자의 장애를 측정합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 장애를 의미합니다. |
학업 완료까지 평균 2년
|
|
수면의 질 변화
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용한 수면의 전향적 분석, PSQI는 수면의 질과 방해를 측정하도록 설계되었습니다. 전체 점수 > 5는 수면의 질이 좋지 않은 것으로 간주됩니다. |
학업 완료까지 평균 2년
|
|
탄력성의 변화
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
단기 회복력 척도(BRS)를 사용한 회복탄력성의 전향적 분석 BRS는 스트레스가 많은 사건에서 회복하거나 회복하는 능력을 측정하도록 설계되었습니다. 점수가 높을수록 탄력성이 높다는 의미입니다. |
학업 완료까지 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Flemming Bendtsen, MDSci, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1337-EASI-trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메살라진에 대한 임상 시험
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...모집하지 않고 적극적으로원충 감염 | 궤양성 대장염 | 궤양성 대장염 악화 | 기생충 감염