Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av en 1600 mg enkelttablett 5-ASA behandling av ulcerøs kolitt (EASI)

25. september 2023 oppdatert av: Flemming Bendtsen

Overholdelse av en 1.600 mg enkelttablett 5-ASA behandling av ulcerøs kolitt (EASI-studie)

Det finnes flere orale mesalazin (5-ASA) formuleringer, men regimene krever flere tabletter per dag. Slike kurer er ikke ideelle og kan forstyrre pasientens normale daglige aktiviteter. Manglende overholdelse har vært assosiert med økt risiko for tilbakefall og verre sykdomsforløp; som fører til redusert livskvalitet, økte samfunnsmessige og personlige kostnader, og i verste fall øker risikoen for tykktarmskreft. Nylig har en ny formel for 5-ASA blitt godkjent av det danske legemiddelverket, med ett enkelt tablettregime per dag.

Hovedformål:

• For å undersøke om et forenklet behandlingsregime for 5-ASA (1600 mg som én tablett per dag [intervensjon]) forbedrer adherensen med bevarte remisjonsrater sammenlignet med konvensjonell terapi.

Sekundære formål:

  • Sammenlign nivåer av endoskopisk, slimhinne- og histologisk betennelse for å forutsi risiko for tilbakefall mellom intervensjonsgruppen og den konvensjonelle terapigruppen.
  • Undersøk om et forenklet behandlingsregime forbedrer sykdomsforløpet sammenlignet med konvensjonell terapi.
  • Å vurdere sammenhengen mellom ulike endepunkter og sykdomsforløpene, ved bruk av kliniske, endoskopiske, histologiske, selvrapporterte og biokjemiske markører.
  • Forbedre, korrelere og vurdere pasientrapporterte utfall på en prospektiv måte.
  • Å etablere en biobank av tilfeller med rolig/mild ulcerøs kolitt (UC) for identifikasjon av fremtidige biomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder mellom og med 18 og 60 år
  • Diagnostisert med UC i henhold til Copenhagen Diagnostic Criteria
  • Sykdomslengde på maks. 10 år
  • Stabil remisjon på 5-ASA (definert som partiell Mayo-score ≤1) i minst 2 måneder uten behov for orale kortikosteroider før inkludering.
  • Endoskopisk remisjon definert som Mayo Clinic Endoscopic Score < 2

  • Har hatt tilbakefall de siste 2 årene

    • Definert som behov for opptrapping av behandling eller endring av medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på smittsom diaré (dvs. patogene virus, bakterier eller Clostridium difficile-toksin i avføringskultur) i løpet av den siste måneden
  • På immunmodulatorer, inkludert metotreksat
  • På enhver biologisk terapi
  • Eventuell tidligere abdominal kirurgi relatert til UC
  • Eventuelle kroniske infeksjoner (f. HBV, HCV, HIV)
  • Enhver alvorlig samtidig kardiovaskulær, autoimmun, hematologisk, lever-, nyre-, endokrin, onkologisk eller psykiatrisk lidelse, som etter etterforskerens mening kan ha innflytelse på pasientens etterlevelse eller tolkning av resultatene
  • Velbegrunnet tvil om pasientens samarbeid, for eksempel på grunn av avhengighet av alkohol eller narkotika etter etterforskerne.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Enhver tidligere dokumentert allergisk reaksjon på testet medisinske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1600 mg Asacol (mesalazin)
1600 mg mesalazin (Asacol) behandlingsregime (1 tablett per dag) i ett år
Legemiddel: Mesalazin
1600 mg Asacol [mesalazin]
Legemiddel: Mesalazin
800 mg Asacol [mesalazin]
Aktiv komparator: 800 mg Asacol (mesalazin)
800 mg mesalazin (Asacol) behandlingsregime (3 tabletter per dag) i ett år
Legemiddel: Mesalazin
1600 mg Asacol [mesalazin]
Legemiddel: Mesalazin
800 mg Asacol [mesalazin]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk overholdelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Målt ved logg for narkotikaansvar

Pasienter som har tatt ≥80 % er kategorisert som adherente
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Medisinsk overholdelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Målt ved «Medical adherence rating scale» (MARS)

Medisinsk etterlevelsesvurderingsskala er et selvrapportert medisinsk overholdelsesverktøy som består av 5 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala (fra 5-25). Skalaen er brukt i flere IBD-studier og en global score > 20 indikerer god etterlevelse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Medisinsk overholdelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Målt etter legemiddelansvarlighetslogg (utfall 1) og "Medical adherence rating scale" (MARS, utfall 2) separat, ekskl. gravide og ammende kvinner.

Ytterligere detaljer se utfall 1 og 2
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sykdomsaktivitet av Mayo Score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Mayo Score består av 4 elementer. En score fra 0-2 er kategorisert som remisjon og 11-12 som alvorlig.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vurdering av sykdomsaktivitet ved enkel klinisk kolittaktivitetsindeks (SCCAI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
SCCAI er utelukkende avhengig av kliniske vurderinger. Klinisk remisjon er definert som SCCAI < 1 og klinisk respons som en endring på minst 1 poeng.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vurdering av endoskopisk alvorlighetsgrad ved ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
UCEIS endoskopisk alvorlighetsgrad på en skala fra 1-4. Høyere skår betyr dårligere sykdomsgrad.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vurdering av endoskopisk alvorlighetsgrad ved Mayo endoskopisk poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Mayo endoskopiske poengsum er skåret på en skala fra 0-3. Høyere skår betyr dårligere sykdomsgrad.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vurdering av histologisk alvorlighetsgrad ved Geboes-skåren
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Geboes-skåren tolkes slik: en høyere score betyr høyere sykdomsaktivitet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vurdering av histologisk alvorlighetsgrad ved Nancy-indeksen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Nancy-indeksen tolkes slik: Graden 4 tilsvarer alvorlig sykdom, grad 0 som "fravær av signifikant histologisk sykdom".
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vurdering av histologisk alvorlighetsgrad av Robarts Histopathology Index (RHI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
RHI tolkes slik: Poengsummen varierer mellom 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 33 (alvorlig sykdomsaktivitet).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sammenheng mellom de ulike kliniske skårene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sammenligning, korrelasjon og assosiasjon mellom de forskjellige endoskopiske, histologiske og sykdomsaktivitetsindeksene.

Inkludert vil være:

Mayo-skår, enkel klinisk kolitt-aktivitetsindeks (SCCAI), Ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS), Nancy-indeks, Robarts Histopatologiindeks (RHI) og Geboes-skåren (se utfall 4-10).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Remisjon - dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Forskjeller i antall dager i remisjon under forsøket
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Tilbakefall - dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Forskjeller i antall dager i tilbakefall under forsøket
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Remisjon og tilbakefall - episoder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Forskjeller episoder av tilbakefall under rettssaken
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Prospektive analyser av livskvalitet ved bruk av 12-Item Short Form Survey (SF12).

SF12 er målt på en global score fra 12-56. Ved siden av en global poengsum vil også en mental og fysisk dimensjon bli beregnet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringer i sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Prospektiv analyserer livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Short inflammatory bowel disease (SIBDQ)

SIBDQ er et spørreskjema for livskvalitet (QOL) som strekker seg fra 10-70. Høyere poengsum betyr bedre QOL.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringer i funksjonshemming blant pasienter med ulcerøs kolitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Prospektive analyser av funksjonshemming ved bruk av Inflammatory bowel disease disability index (IBD-DI)

IBD-DI måler funksjonshemmingen blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. Høyere skår betyr dårligere funksjonshemming.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Prospektive analyser av søvn ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),

PSQI ble designet for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser. En global score > 5 regnes som dårlig søvnkvalitet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringer i motstandskraft
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Prospektive analyser av resiliens ved bruk av Brief Resilience Scale (BRS)

BRS er designet for å måle evnen til å sprette tilbake eller komme seg etter stressende hendelser. Høyere score betyr høyere motstandskraft.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Flemming Bendtsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flemming Bendtsen, MDSci, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1337-EASI-trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere