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Adhärenz einer 1.600-mg-Einzeltablette 5-ASA zur Behandlung von Colitis ulcerosa (EASI)

25. September 2023 aktualisiert von: Flemming Bendtsen

Adhärenz einer 1.600-mg-Einzeltablette 5-ASA zur Behandlung von Colitis ulcerosa (EASI-Studie)

Es gibt mehrere orale Mesalazin-Formulierungen (5-ASA), aber die Regime erfordern mehrere Tabletten pro Tag. Solche Schemata sind nicht ideal und können die normalen täglichen Aktivitäten der Patienten stören. Nichteinhaltung wurde mit einem erhöhten Rückfallrisiko und einem schlechteren Krankheitsverlauf in Verbindung gebracht; was zu einer Verringerung der Lebensqualität, einem Anstieg der gesellschaftlichen und persönlichen Kosten und im schlimmsten Fall zu einem erhöhten Darmkrebsrisiko führt. Kürzlich wurde eine neue Formel für 5-ASA von der dänischen Arzneimittelbehörde mit einer einzigen Tablette pro Tag zugelassen.

Hauptzweck:

• Es sollte untersucht werden, ob ein vereinfachtes Behandlungsschema für 5-ASA (1600 mg als eine Tablette pro Tag [Intervention]) die Adhärenz mit erhaltenen Remissionsraten im Vergleich zur konventionellen Therapie verbessert.

Nebenzwecke:

  • Vergleichen Sie das Niveau der endoskopischen, mukosalen und histologischen Entzündung bei der Vorhersage des Rückfallrisikos zwischen der Interventionsgruppe und der konventionellen Therapiegruppe.
  • Untersuchen Sie, ob ein vereinfachtes Behandlungsschema den Krankheitsverlauf im Vergleich zur konventionellen Therapie verbessert.
  • Bewertung der Korrelation zwischen verschiedenen Endpunkten und den Krankheitsverläufen unter Verwendung klinischer, endoskopischer, histologischer, selbstberichteter und biochemischer Marker.
  • Verbessern, korrelieren und bewerten Sie von Patienten berichtete Ergebnisse prospektiv.
  • Aufbau einer Biobank von Fällen mit ruhender/milder Colitis ulcerosa (UC) zur Identifizierung zukünftiger Biomarker.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter zwischen einschließlich 18 und 60
  • Diagnostiziert mit CU gemäß den Kopenhagener Diagnosekriterien
  • Krankheitsdauer von max. 10 Jahre
  • Stabile Remission unter 5-ASA (definiert als partieller Mayo-Score ≤ 1) für mindestens 2 Monate ohne Notwendigkeit für orale Kortikosteroide vor der Aufnahme.
  • Endoskopische Remission definiert als Mayo Clinic Endoskopischer Score < 2

  • Hatte innerhalb der letzten 2 Jahre einen Rückfall

    • Definiert als die Notwendigkeit, die Behandlung zu eskalieren oder die medizinische Behandlung zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf infektiösen Durchfall (z. pathogene Viren, Bakterien oder Clostridium difficile-Toxin in der Stuhlkultur) innerhalb des letzten Monats
  • Auf Immunmodulatoren, einschließlich Methotrexat
  • Auf jede biologische Therapie
  • Alle früheren Bauchoperationen im Zusammenhang mit UC
  • Alle chronischen Infektionen (z. HBV, HCV, HIV)
  • Jede schwere begleitende kardiovaskuläre, autoimmune, hämatologische, hepatische, renale, endokrine, onkologische oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Compliance des Patienten oder die Interpretation der Ergebnisse haben könnte
  • Begründete Zweifel an der Mitarbeit des Patienten, z. B. wegen Alkohol- oder Drogensucht nach Ansicht der Untersucher.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Jede zuvor dokumentierte allergische Reaktion auf die getesteten Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1600 mg Asacol (Mesalazin)
1600 mg Mesalazin (Asacol) Behandlungsschema (1 Tablette pro Tag) für ein Jahr
Arzneimittel: Mesalazin
1600 mg Asacol [Mesalazin]
Arzneimittel: Mesalazin
800 mg Asacol [Mesalazin]
Aktiver Komparator: 800 mg Asacol (Mesalazin)
800 mg Mesalazin (Asacol) Behandlungsschema (3 Tabletten pro Tag) für ein Jahr
Arzneimittel: Mesalazin
1600 mg Asacol [Mesalazin]
Arzneimittel: Mesalazin
800 mg Asacol [Mesalazin]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Adhärenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Gemessen anhand des Protokolls zur Verantwortlichkeit des Arzneimittels

Patienten, die ≥80 % eingenommen haben, werden als adhärent kategorisiert
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Medizinische Adhärenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Gemessen mit der „Medical Adhärenz Rating Scale“ (MARS)

Die Bewertungsskala für die medizinische Einhaltung ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung der medizinischen Einhaltung, das aus 5 Elementen besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 5 bis 25) bewertet werden. Die Skala wurde in mehreren IBD-Studien verwendet und ein Gesamtwert > 20 weist auf eine gute Adhärenz hin.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Medizinische Adhärenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Gemessen anhand Drug Accountability Log (Outcome 1) und „Medical Adhärenz Rating Scale“ (MARS, Outcome 2) separat, exkl. schwangere und stillende Frauen.

Weitere Einzelheiten siehe Ergebnisse 1 und 2
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Mayo-Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Der Mayo-Score besteht aus 4 Items. Ein Score von 0-2 wird als Remission und 11-12 als schwer kategorisiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die SCCAI stützen sich ausschließlich auf klinische Bewertungen. Klinische Remission ist definiert als SCCAI < 1 und klinisches Ansprechen als Veränderung um mindestens 1 Punkt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung des endoskopischen Schweregrads durch den Colitis Ulcerosa Endoscopic Index of Severity (UCEIS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Der UCEIS-Endoskopieschweregrad auf einer Skala von 1-4. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Schwere der Erkrankung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung des endoskopischen Schweregrads durch den Mayo-Endoskopie-Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Der endoskopische Mayo-Score wird auf einer Skala von 0-3 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Schwere der Erkrankung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung des histologischen Schweregrads durch den Geboes-Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Der Geboes-Score wird so interpretiert: Ein höherer Score bedeutet eine höhere Krankheitsaktivität.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung des histologischen Schweregrads durch den Nancy-Index
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Der Nancy-Index wird so interpretiert: Der Grad 4 entspricht einer schweren Erkrankung, Grad 0 als „Fehlen einer signifikanten histologischen Erkrankung“.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung des histologischen Schweregrads durch den Robarts Histopathology Index (RHI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die RHI werden wie folgt interpretiert: Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 33 (schwere Krankheitsaktivität).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Korrelation zwischen den verschiedenen klinischen Scores
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Vergleich, Korrelation und Assoziation zwischen den verschiedenen endoskopischen, histologischen und Krankheitsaktivitätsindizes.

Enthalten sind:

Mayo-Score, Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI), Colitis Ulcerosa Endoscopic Index of Severity (UCEIS), Nancy Index, Robarts Histopathology Index (RHI) und Geboes-Score (siehe Ergebnisse 4-10).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Remission - Tage
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Unterschiede in der Anzahl der Remissionstage während der Studie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rückfall - Tage
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Unterschiede in der Anzahl der Rückfalltage während der Studie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Remission und Rückfall - Episoden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Unterschiede Episoden von Rückfällen während der Studie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Prospektive Analysen der Lebensqualität mittels 12-Item Short Form Survey (SF12).

Der SF12 wird anhand einer globalen Punktzahl von 12-56 gemessen. Neben einem Gesamtscore wird auch eine mentale und physische Dimension berechnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Veränderungen der krankheitsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Prospektive Analysen der Lebensqualität mit dem Short flammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)

Der SIBDQ ist ein Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), der von 10-70 reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere QOL.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Veränderungen der Behinderung bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Prospektive Behinderungsanalysen mit dem Inflammatory Bowel Disease Disability Index (IBD-DI)

Der IBD-DI misst die Behinderung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Behinderung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Prospektive Schlafanalysen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),

Der PSQI wurde entwickelt, um die Schlafqualität und -störung zu messen. Ein Gesamtwert > 5 gilt als schlechte Schlafqualität.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Veränderungen in der Resilienz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Prospektive Resilienzanalysen mit der Brief Resilience Scale (BRS)

Der BRS wurde entwickelt, um die Fähigkeit zu messen, sich von stressigen Ereignissen zu erholen oder zu erholen. Höhere Werte bedeuten höhere Belastbarkeit.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flemming Bendtsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Flemming Bendtsen, MDSci, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1337-EASI-trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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