Aderenza di una compressa singola da 1.600 mg di 5-ASA per il trattamento della colite ulcerosa (EASI)
Aderenza di una compressa singola da 1.600 mg di 5-ASA per il trattamento della colite ulcerosa (studio EASI)
Esistono diverse formulazioni orali di mesalazina (5-ASA), ma i regimi richiedono diverse compresse al giorno. Tali regimi non sono ideali e possono interferire con le normali attività quotidiane dei pazienti. La mancata aderenza è stata associata a un aumento del rischio di recidiva ea un peggioramento del decorso della malattia; portando a una diminuzione della qualità della vita, un aumento dei costi sociali e personali e, nel peggiore dei casi, aumenta il rischio di cancro del colon-retto. Recentemente, una nuova formula per 5-ASA è stata approvata dall'Agenzia danese per la medicina, con un regime di una singola compressa al giorno.
Scopo principale:
• Indagare se un regime di trattamento semplificato per 5-ASA (1600 mg come una compressa al giorno [intervento]) migliora l'aderenza con tassi di remissione conservati rispetto alla terapia convenzionale.
Scopi secondari:
- Confronta i livelli di infiammazione endoscopica, della mucosa e istologica nel predire il rischio di recidiva tra il gruppo di intervento e il gruppo di terapia convenzionale.
- Indagare se un regime di trattamento semplificato migliora il decorso della malattia rispetto alla terapia convenzionale.
- Valutare la correlazione tra i diversi endpoint e il decorso della malattia, con l'uso di marcatori clinici, endoscopici, istologici, auto-riportati e biochimici.
- Migliorare, correlare e valutare i risultati riportati dai pazienti in modo prospettico.
- Istituire una biobanca di casi con colite ulcerosa quiescente/lieve (CU) per l'identificazione di futuri biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Flemming Bendtsen, MDSci
- Numero di telefono: +45 38623273
- Email: Flemming.Bendtsen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bobby Lo, MD
- Email: bobby.lo@regionh.dk
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2200
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Contatto:
- Flemming Bendtsen
- Email: Flemming.bendtsen@regionh.dk
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Contatto:
- Bobby Lo
- Numero di telefono: +4528580410
- Email: bobby.lo@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi
- Diagnosi di CU secondo i criteri diagnostici di Copenhagen
- Durata della malattia di max. 10 anni
- Remissione stabile su 5-ASA (definita come punteggio Mayo parziale ≤1) per almeno 2 mesi senza necessità di corticosteroidi orali prima dell'inclusione.
- Remissione endoscopica definita come punteggio endoscopico della Mayo Clinic < 2
Hanno avuto una ricaduta negli ultimi 2 anni
- Definito come la necessità di un'escalation del trattamento o di cambiamento del trattamento medico.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di diarrea infettiva (es. virus patogeni, batteri o tossina di Clostridium difficile nella coltura fecale) nell'ultimo mese
- Su immunomodulatori, incluso il metotrexato
- Su qualsiasi terapia biologica
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico addominale correlato alla colite ulcerosa
- Eventuali infezioni croniche (ad es. HBV, HCV, HIV)
- Qualsiasi grave disturbo concomitante cardiovascolare, autoimmune, ematologico, epatico, renale, endocrino, oncologico o psichiatrico, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe avere un'influenza sulla compliance del paziente o sull'interpretazione dei risultati
- Dubbio fondato sulla collaborazione del paziente, ad esempio, a causa della dipendenza da alcol o droghe secondo il parere degli investigatori.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica.
- Qualsiasi precedente reazione allergica documentata ai farmaci testati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1600 mg Asacol (mesalazina)
Regime di trattamento di 1600 mg di mesalazina (Asacol) (1 compressa al giorno) per un anno
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1600 mg Asacol [mesalazina]
800 mg di Asacol [mesalazina]
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Comparatore attivo: 800 mg Asacol (mesalazina)
Regime di trattamento di 800 mg di mesalazina (Asacol) (3 compresse al giorno) per un anno
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1600 mg Asacol [mesalazina]
800 mg di Asacol [mesalazina]
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza medica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misurato dal registro di responsabilità della droga I pazienti che hanno assunto ≥80% sono classificati come aderenti |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Aderenza medica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misurato dalla "scala di valutazione dell'aderenza medica" (MARS) La scala di valutazione dell'aderenza medica è uno strumento di aderenza medica auto-riportato composto da 5 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (che va da 5 a 25). La scala è stata utilizzata in diversi studi IBD e un punteggio globale > 20 indica una buona aderenza. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Aderenza medica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misurato dal log di responsabilità del farmaco (risultato 1) e "Scala di valutazione dell'aderenza medica" (MARS, risultato 2) separatamente, escl. donne incinte e che allattano. Per ulteriori dettagli vedere i risultati 1 e 2 |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'attività della malattia mediante Mayo Score
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il Mayo Score è composto da 4 item.
Un punteggio da 0 a 2 è classificato come remissione e da 11 a 12 come grave.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione dell'attività della malattia mediante l'indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La SCCAI si basa esclusivamente su valutazioni cliniche.
La remissione clinica è definita come SCCAI < 1 e la risposta clinica come cambiamento di almeno 1 punto.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione della gravità endoscopica mediante l'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La gravità endoscopica UCEIS su una scala da 1 a 4.
Punteggio più alto significa peggiore gravità della malattia.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione della gravità endoscopica mediante il punteggio endoscopico di Mayo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il punteggio endoscopico Mayo è valutato su una scala da 0 a 3.
Punteggio più alto significa peggiore gravità della malattia.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione della gravità istologica mediante il punteggio Geboes
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il punteggio Geboes è interpretato come tale: un punteggio più alto significa una maggiore attività della malattia.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione della gravità istologica mediante l'indice di Nancy
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Gli Indici di Nancy sono così interpretati: Il grado 4 corrisponde a malattia grave, il grado 0 come "assenza di malattia istologica significativa".
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione della gravità istologica mediante il Robarts Histopathology Index (RHI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Gli RHI sono interpretati come tali: il punteggio va da 0 (nessuna attività della malattia) a 33 (attività della malattia grave).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Correlazione tra i diversi punteggi clinici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Confronto, correlazione e associazione tra i diversi indici di attività endoscopica, istologica e di malattia. Saranno inclusi: Punteggio Mayo, indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI), indice di gravità endoscopica della colite ulcerosa (UCEIS), indice di Nancy, indice di istopatologia di Robarts (RHI) e punteggio di Geboes (vedere risultato 4-10). |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Remissione - giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Differenze nel numero di giorni di remissione durante il processo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Ricaduta - giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Differenze nel numero di giorni di ricaduta durante il processo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Remissione e ricaduta - episodi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Differenze episodi di ricadute durante il processo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Analisi prospettiche della qualità della vita mediante 12-Item Short Form Survey (SF12). L'SF12 è misurato su un punteggio globale da 12 a 56. Oltre a un punteggio globale, verrà calcolata anche una dimensione mentale e fisica. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Cambiamenti nella qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Analisi prospettiche della qualità della vita utilizzando il questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ) Il SIBDQ è un questionario sulla qualità della vita (QOL) che va da 10 a 70. Punteggio più alto significa migliore qualità della vita. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Cambiamenti nella disabilità tra i pazienti con colite ulcerosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Analisi prospettiche della disabilità utilizzando l'indice di disabilità della malattia infiammatoria intestinale (IBD-DI) L'IBD-DI misura la disabilità tra i pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Punteggi più alti significano disabilità peggiore. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Analisi prospettiche del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Il PSQI è stato progettato per misurare la qualità e i disturbi del sonno. Un punteggio globale > 5 è considerato scarsa qualità del sonno. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Cambiamenti nella resilienza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Analisi prospettiche della resilienza utilizzando la Brief Resilience Scale (BRS) Il BRS è progettato per misurare la capacità di riprendersi o riprendersi da eventi stressanti. Punteggi più alti significano maggiore resilienza. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Flemming Bendtsen, MDSci, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1337-EASI-trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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