Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af en 1.600 mg enkelt tablet 5-ASA behandling af colitis ulcerosa (EASI)

25. september 2023 opdateret af: Flemming Bendtsen

Overholdelse af en 1.600 mg enkelt tablet 5-ASA behandling af colitis ulcerosa (EASI-forsøg)

Der findes flere orale mesalazin (5-ASA) formuleringer, men regimerne kræver flere tabletter om dagen. Sådanne regimer er ikke ideelle og kan forstyrre patienters normale daglige aktiviteter. Manglende overholdelse er blevet forbundet med en stigning i risikoen for tilbagefald og værre sygdomsforløb; fører til et fald i livskvalitet, en stigning i samfundsmæssige og personlige omkostninger, og i værste fald øger risikoen for tyktarmskræft. For nylig er en ny formel for 5-ASA blevet godkendt af Lægemiddelstyrelsen, med et enkelt tabletregime om dagen.

Primært formål:

• At undersøge, om et forenklet behandlingsregime for 5-ASA (1600 mg som én tablet pr. dag [intervention]) forbedrer adhærens med bevarede remissionsrater sammenlignet med konventionel behandling.

Sekundære formål:

  • Sammenlign niveauer af endoskopisk, slimhindebetændelse og histologisk inflammation for at forudsige risikoen for tilbagefald mellem interventionsgruppen og den konventionelle terapigruppe.
  • Undersøg om et forenklet behandlingsregime forbedrer sygdomsforløbet sammenlignet med den konventionelle behandling.
  • At vurdere sammenhængen mellem forskellige endepunkter og sygdomsforløbene, ved brug af kliniske, endoskopiske, histologiske, selvrapporterede og biokemiske markører.
  • Forbedre, korrelere og vurdere patientrapporterede resultater på en prospektiv måde.
  • At etablere en biobank af tilfælde med hvilende/mild colitis ulcerosa (UC) til identifikation af fremtidige biomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder mellem og med 18 og 60
  • Diagnosticeret med UC efter Københavns Diagnostiske Kriterier
  • Sygdomslængde på max. 10 år
  • Stabil remission på 5-ASA (defineret som partiel Mayo-score ≤1) i mindst 2 måneder uden behov for orale kortikosteroider før inklusion.
  • Endoskopisk remission defineret som Mayo Clinic Endoscopic Score < 2

  • Har haft tilbagefald inden for de sidste 2 år

    • Defineret som behovet for optrapning af behandling eller ændring af medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på infektiøs diarré (dvs. patogene vira, bakterier eller Clostridium difficile-toksin i afføringskultur) inden for den sidste måned
  • På immunmodulatorer, herunder methotrexat
  • På enhver biologisk terapi
  • Enhver tidligere abdominal operation relateret til UC
  • Eventuelle kroniske infektioner (f. HBV, HCV, HIV)
  • Enhver alvorlig samtidig kardiovaskulær, autoimmun, hæmatologisk, hepatisk, nyre-, endokrin, onkologisk eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening kan have indflydelse på patientens compliance eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Velbegrundet tvivl om patientens samarbejde, fx på grund af afhængighed af alkohol eller stoffer efter efterforskernes opfattelse.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Enhver tidligere dokumenteret allergisk reaktion på testet medicinske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1600 mg Asacol (mesalazin)
1600 mg mesalazin (Asacol) behandlingsregime (1 tablet om dagen) i et år
Medicin: Mesalazin
1600 mg Asacol [mesalazin]
Medicin: Mesalazin
800 mg Asacol [mesalazin]
Aktiv komparator: 800 mg Asacol (mesalazin)
800 mg mesalazin (Asacol) behandlingsregime (3 tabletter om dagen) i et år
Medicin: Mesalazin
1600 mg Asacol [mesalazin]
Medicin: Mesalazin
800 mg Asacol [mesalazin]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk overholdelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Målt ved lægemiddelregnskabslog

Patienter, der har taget ≥80 %, kategoriseres som adherente
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Medicinsk overholdelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Målt ved "Medical adherence rating scale" (MARS)

Medicinsk overholdelsesvurderingsskala er et selvrapporteret medicinsk overholdelsesværktøj, der består af 5 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala (fra 5-25). Skalaen er brugt i flere IBD-studier og en global score > 20 indikerer en god overholdelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Medicinsk overholdelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Målt ved lægemiddelansvarlighedslog (outcome 1) og "Medical adherence rating scale" (MARS, outcome 2) separat, ekskl. gravide og ammende kvinder.

Yderligere detaljer se resultat 1 og 2
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sygdomsaktivitet ved Mayo Score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Mayo-resultatet er sammensat af 4 elementer. En score fra 0-2 er kategoriseret som remission og 11-12 som alvorlig.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af Simple clinical colitis activity index (SCCAI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
SCCAI er udelukkende afhængig af kliniske vurderinger. Klinisk remission er defineret som SCCAI < 1 og klinisk respons som en ændring på mindst 1 point.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vurdering af endoskopisk sværhedsgrad ved Colitis Ulcerosa Endoscopic Severity Index (UCEIS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
UCEIS endoskopisk sværhedsgrad på en skala fra 1-4. Højere score betyder værre sygdommens sværhedsgrad.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vurdering af endoskopisk sværhedsgrad ved Mayo endoskopisk score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Mayo endoskopiske score er scoret på en skala fra 0-3. Højere score betyder værre sygdommens sværhedsgrad.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vurdering af histologisk sværhedsgrad ved Geboes-score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Geboes-scoren fortolkes sådan: en højere score betyder højere sygdomsaktivitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vurdering af histologisk sværhedsgrad ved Nancy Index
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Nancy-indekset fortolkes således: Graden 4 svarer til alvorlig sygdom, grad 0 som "fravær af signifikant histologisk sygdom".
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vurdering af histologisk sværhedsgrad ved Robarts Histopathology Index (RHI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
RHI fortolkes som sådan: Scoren varierer mellem 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 33 (alvorlig sygdomsaktivitet).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenhæng mellem de forskellige kliniske scores
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sammenligning, korrelation og sammenhæng mellem de forskellige endoskopiske, histologiske og sygdomsaktivitetsindekser.

Inkluderet vil være:

Mayo-score, Simple clinical colitis-aktivitetsindeks (SCCAI), Colitis Ulcerosa Endoscopic Severity Index (UCEIS), Nancy Index, Robarts Histopathology Index (RHI) og Geboes-score (se resultat 4-10).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Remission - dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forskelle i antal dage i remission under forsøget
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tilbagefald - dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forskelle i antal dage i tilbagefald under forsøget
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Remission og tilbagefald - episoder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forskelle episoder af tilbagefald under forsøget
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Prospektive analyser af livskvalitet ved hjælp af 12-Item Short Form Survey (SF12).

SF12 er målt på en global score fra 12-56. Udover en global score vil en mental og fysisk dimension også blive beregnet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ændringer i sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Prospektive analyserer livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Short inflammatory bowel disease (SIBDQ)

SIBDQ er et livskvalitetsspørgeskema (QOL) fra 10-70. Højere score betyder bedre QOL.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ændringer i handicap blandt ulcerøs colitispatienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Prospektive analyser af handicap ved hjælp af Inflammatory bowel disease disability index (IBD-DI)

IBD-DI måler invaliditeten blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Højere score betyder værre handicap.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Prospektive analyser af søvn ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),

PSQI er designet til at måle søvnkvalitet og forstyrrelse. En global score > 5 betragtes som dårlig søvnkvalitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ændringer i modstandsdygtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Prospektive analyser af resiliens ved hjælp af Brief Resilience Scale (BRS)

BRS er designet til at måle evnen til at komme tilbage eller komme sig efter stressende begivenheder. Højere score betyder højere modstandsdygtighed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flemming Bendtsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flemming Bendtsen, MDSci, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1337-EASI-trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner