慢性 B 型肝炎患者における HLX1​​0 の有効性と安全性の評価

包含基準:

1. 適格な被験者は、18 歳以上、または地域の規制により 65 歳未満である必要があります。
2. -血清HBsAgレベルが100 IU / mLを超える慢性B型肝炎感染の被験者。 [慢性 B 型肝炎感染/キャリア状態は、HLX10 の最初の注入の 6 か月前に収集された持続性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染 (陽性 HBs 抗原または HBV DNA) の少なくとも 2 つの検査結果によって確認されなければなりません。]
3. 2000 IU/mL 未満の HBV DNA レベル (HLX10 の初回投与前 4 週間以内にチェック) として定義されるウイルス抑制の達成。
4. -被験者は、（1）ヌクレオシド/ヌクレオチド類似体（NA）療法を受けており、研究登録時にウイルス抑制を達成している、または（2）現在抗ウイルスNAを服用していないが、 14 ～ 22 週間 (HLX10 の最初の投与の 2 週間前、治療中は最大 8 週間、HLX10 の最後の投与の 12 週間後) の期間、指定された NA を使用します。
5. HBe抗原（HLX10の初回投与前4週間以内にチェック）は陰性でなければなりません。
6. -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。
7. -インフォームドコンセントを提供できる。
8. -次のように定義される適切な血液機能：正常な白血球数、正常な絶対好中球数;ヘモグロビン値が 10 gm/dL 以上、血小板数が 100,000/mm3 以上。
9. -正常な総ビリルビンレベル、アラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル、およびINR <1.5倍のプロトロンビン時間によって定義される適切な肝機能。
10. -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス速度≥50 mL /分で定義される、十分な腎機能。 極端な体重 (BMI < 18.5 または > 30) の被験者では、推定糸球体濾過率 (eGFR) > 50 mL/min で、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 公式を使用して計算しても許容されます。
11. -マルチゲート取得（MUGA）スキャンまたは心臓超音波で測定された左心室駆出率（LVEF）≧50％として定義される適切な心機能。
12. 生殖の可能性がある場合は、効果的な避妊手段の使用。
13. -研究プロトコルで必要な手順をフォローアップできる。

除外基準:

1. -次のいずれかを含む、同時に不安定または制御されていない病状：

   • 抗菌療法を必要とする活動性の全身感染;
   • 高血圧のコントロール不良（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）、または降圧剤のコンプライアンス不良;
   • -12か月以内の急性心筋梗塞または臨床的に重大な不整脈、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]のクラスIIIまたはIV）;
   • コントロールされていない糖尿病 (過去 3 か月で HbA1c > 9.5%) または血糖降下薬のコンプライアンスが不十分。
   • 慢性的に治癒していない傷や潰瘍の存在;
   • -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の完全性を損なう可能性があるその他の慢性疾患。
2. -子宮頸部の基底細胞がんまたは上皮内がん以外の同時悪性腫瘍。 （肝臓への関与の病歴がなく、3年以上病気の証拠がない以前の悪性腫瘍のある被験者は参加できます）。
3. -妊娠（尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[βHCG]で確認）または授乳中。
4. ヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV）の病歴。 すべての被験者は、HIVのスクリーニングを受けることに同意する必要があります。
5. -自己免疫疾患の活動的または記録された病歴がある被験者（陰性抗核抗体（ANA）、リウマチ因子（RF）、および抗二本鎖DNAレベル（抗dsDNA）によって確認する必要があります）。
6. -現在、C型肝炎（抗HCV抗体反応性または検出可能なHCV RNA> 15 IU / Lとして定義）またはD型肝炎（抗HDV抗体反応性として定義）を患っている被験者。
7. -間質性肺疾患の病歴がある被験者。
8. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態にある。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、自己免疫疾患がない場合に許可されます。
9. 被験者は、治験責任医師、副治験責任医師、または治験の実施に直接関与する人です。
10. -被験者は、研究の結果を混乱させる可能性のある状態または疾患の病歴または現在の証拠を持っているか、治験責任医師の意見では、参加する被験者の最善の利益ではありません。
11. -アルコール依存症またはレクリエーショナルドラッグの使用歴。
12. -既存の進行性肝疾患および肝硬変の対象：進行性肝線維症および肝硬変は、Fibroscan ≥ 9.5 Kpa または音響放射力インパルス（ARFI）≥ 1.81 m/sec または Fibrosis-4（FIB-4）≥ 3.25 または METAVIR F ≥ 3 として定義されます。