Utvärdera effektiviteten och säkerheten av HLX10 hos patienter med kronisk hepatit B

Inklusionskriterier:

1. Berättigade ämnen måste vara 18 år eller äldre eller enligt lokala bestämmelser och yngre än 65 år.
2. Patienter med kronisk hepatit B-infektion med serum HBsAg-nivåer > 100 IE/ml. [Kronisk hepatit B-infektion/bärarstatus måste bekräftas av minst två laboratorieresultat av ihållande hepatit B-virus (HBV)-infektion (positivt HBs-antigen eller HBV-DNA) insamlade med 6 månaders mellanrum innan den första infusionen av HLX10.]
3. Uppnådd viral suppression, definierad som: HBV-DNA-nivå (kontrollerad inom 4 veckor före den första dosen av HLX10) lägre än 2000 IE/ml.
4. Försökspersoner måste vara antingen (1) under behandling med nukleosid/nukleotidanaloger (NAs) och har uppnått viral suppression vid tidpunkten för studiestart eller (2) som för närvarande inte tar antivirala NA men kan och vill ta en av betecknade NA under en varaktighet av 14 till 22 veckor (2 veckor före den första dosen av HLX10, upp till 8 veckor under behandlingen, 12 veckor efter den sista dosen av HLX10).
5. HBe-antigen (kontrolleras inom 4 veckor före den första dosen av HLX10) måste vara negativ.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1 vid tidpunkten för studiestart.
7. Kan ge informerat samtycke.
8. Adekvata hematologiska funktioner, såsom definieras av: ett normalt antal vita blodkroppar, ett normalt antal absolut neutrofiler; en hemoglobinnivå ≥ 10 gm/dL och ett trombocytantal ≥ 100 000/mm3.
9. Adekvat leverfunktion definierad av: en normal total bilirubinnivå, alanintransaminasnivå (ALT) och en protrombintid på INR < 1,5 gånger normal.
10. Adekvat njurfunktion, enligt definitionen av kreatininclearance-hastigheten ≥ 50 ml/minut beräknad med Cockcroft-Gaults formel. Hos individer med extrem kroppsvikt (BMI < 18,5 eller > 30) är uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 50 ml/min beräknad med hjälp av formeln Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) acceptabel.
11. Adekvat hjärtfunktion definierad som vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % mätt med multigated acquisition (MUGA) scan eller hjärtultraljud.
12. Användning av effektiva preventivmedel om prokreativ potential finns.
13. Kan följas upp de procedurer som krävs av studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Samtidiga instabila eller okontrollerade medicinska tillstånd som inkluderar något av följande:

   • Aktiva systemiska infektioner som kräver antimikrobiell terapi;
   • Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg), eller dålig överensstämmelse med antihypertensiva medel;
   • Akut hjärtinfarkt inom 12 månader ELLER kliniskt signifikant arytmi, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt (klass III eller IV av New York Heart Association [NYHA]);
   • Okontrollerad diabetes (HbA1c > 9,5 % under de senaste tre månaderna) eller dålig överensstämmelse med hypoglykemiska medel;
   • Förekomst av kroniskt oläkta sår eller sår;
   • Andra kroniska sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra ämnets säkerhet eller studiens integritet.
2. Alla samtidiga maligniteter annan än basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen. (Personer med tidigare malignitet utan tidigare leverpåverkan och utan tecken på sjukdom i ≥ 3 år kan delta).
3. Graviditet (bekräftat av urin beta humant koriongonadotropin [ßHCG]) eller amning.
4. Historik av humant immunbristvirusinfektion (HIV). Alla försökspersoner måste acceptera att genomgå screening för HIV.
5. Försöksperson som har en aktiv eller dokumenterad historia av autoimmun sjukdom (måste bekräftas av negativa antinukleära antikroppar (ANA), reumatisk faktor (RF) och antidubbelsträngat DNA-nivå (anti-dsDNA)).
6. Försöksperson som för närvarande har hepatit C (definierad som anti-HCV-antikroppsreaktiv eller detekterbar HCV-RNA > 15 IE/L) eller hepatit D (definierad som anti-HDV-antikroppsreaktiv).
7. Försöksperson som har en historia av interstitiell lungsjukdom.
8. Har ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningsdoser > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av autoimmun sjukdom.
9. Försökspersonen är utredaren, underutredaren eller någon som är direkt involverad i genomförandet av studien.
10. Försökspersonen har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd eller sjukdom som kan förvirra resultaten av studien eller som inte är försökspersonens bästa intresse att delta, enligt utredarens åsikt.
11. Historia om alkoholism ELLER rekreationsdroganvändning.
12. Tidigare avancerad leversjukdom och cirros: avancerad leverfibros och cirros definieras som Fibroscan ≥ 9,5 Kpa eller Akustisk strålkraftsimpuls (ARFI) ≥ 1,81 m/sek eller Fibros-4 (FIB-4) ≥ 3,25 eller METAVIR.