Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX10 hos patienter med kronisk hepatitis B

Inklusionskriterier:

1. Kvalificerede emner skal være 18 år eller ældre eller i henhold til lokale regler og yngre end 65 år.
2. Personer med kronisk hepatitis B-infektion med serum-HBsAg-niveau > 100 IE/ml. [Kronisk hepatitis B-infektion/bærerstatus skal bekræftes af mindst to laboratorieresultater af vedvarende hepatitis B-virus (HBV)-infektion (positivt HBs-antigen eller HBV-DNA) indsamlet med 6 måneders mellemrum før den første infusion af HLX10.]
3. Opnået viral suppression, defineret som: HBV DNA-niveau (kontrolleret inden for 4 uger før den første dosis af HLX10) lavere end 2000 IE/ml.
4. Forsøgspersoner skal enten (1) være i behandling med nukleosid/nukleotidanaloger (NA'er) og have opnået viral suppression på tidspunktet for studiestart eller (2) som i øjeblikket ikke tager antivirale NA'er, men være i stand til og villige til at tage en af udpegede NA'er i en varighed på 14 til 22 uger (2 uger før den første dosis af HLX10, op til 8 uger under behandlingen, 12 uger efter den sidste dosis af HLX10).
5. HBe-antigen (kontrolleret inden for 4 uger før den første dosis af HLX10) skal være negativ.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1 på tidspunktet for studiestart.
7. Kan give informeret samtykke.
8. Tilstrækkelige hæmatologiske funktioner, som defineret ved: et normalt antal hvide blodlegemer, et normalt absolut neutrofiltal; et hæmoglobinniveau ≥ 10 gm/dL og et blodpladetal ≥ 100.000/mm3.
9. Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved: et normalt totalt bilirubinniveau, alanintransaminase (ALT) niveau og en protrombintid på INR < 1,5 gange det normale.
10. Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret af kreatininclearance-hastigheden ≥ 50 ml/minut beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel. Hos personer med ekstrem kropsvægt (BMI < 18,5 eller > 30) er estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 50 ml/min. beregnet ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel acceptabel.
11. Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % målt ved multigated acquisition (MUGA) scanning eller hjerteultralyd.
12. Brug af effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger, hvis der er prokreativt potentiale.
13. Kan følges op på procedurerne som krævet af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidige ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande, som omfatter et af følgende:

   • Aktive systemiske infektioner, der nødvendiggør antimikrobiel terapi;
   • Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), eller dårlig compliance med antihypertensiva;
   • Akut myokardieinfarkt inden for 12 måneder ELLER klinisk signifikant arytmi, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt (klasse III eller IV af New York Heart Association [NYHA]);
   • Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 9,5 % inden for de seneste tre måneder) eller dårlig overensstemmelse med hypoglykæmiske midler;
   • Tilstedeværelsen af ​​kronisk uhelede sår eller sår;
   • Andre kroniske sygdomme, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens integritet.
2. Enhver samtidig malignitet bortset fra basalcellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen. (Forsøgspersoner med en tidligere malignitet uden tidligere leverpåvirkning og uden tegn på sygdom i ≥ 3 år kan deltage).
3. Graviditet (bekræftet af urin beta humant choriongonadotropin [ßHCG]) eller amning.
4. Anamnese med human immundefektvirusinfektion (HIV). Alle forsøgspersoner skal acceptere at gennemgå screening for HIV.
5. Forsøgsperson, som har en aktiv eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom (skal bekræftes af negative antinukleære antistoffer (ANA), gigtfaktor (RF) og anti-dobbeltstrenget DNA-niveau (anti-dsDNA)).
6. Forsøgsperson, der i øjeblikket har hepatitis C (defineret som anti-HCV-antistofreaktivt eller påvisbart HCV-RNA > 15 IE/L) eller hepatitis D (defineret som anti-HDV-antistofreaktivt).
7. Person, som har en historie med interstitiel lungesygdom.
8. Har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstitutionsdoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af autoimmun sygdom.
9. Forsøgspersonen er investigator, sub-investigator eller enhver, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
10. Forsøgspersonen har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand eller sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller ikke er forsøgspersonens bedste interesse i at deltage, efter Investigators mening.
11. Historie om alkoholisme ELLER rekreativt stofbrug.
12. Eksisterende fremskreden leversygdom og skrumpelever: fremskreden leverfibrose og skrumpelever er defineret som Fibroscan ≥ 9,5 Kpa eller akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) ≥ 1,81 m/sek. eller Fibrose-4 (FIB-4) ≥ 3,25 eller METAVIR.