ASV療法（PEP ASV）に対する駆出率が維持された心不全患者 (PEP-ASV)
2021年5月25日 更新者：Thomas Jefferson University
駆出率が保存された心不全患者は ASV 治療パイロット レジストリ (PEP ASV パイロット レジストリ) に準拠しています
これは、最近入院した中等度から重度の睡眠呼吸障害のある患者における適応サーボ換気（ASV）療法の遵守を実証することを目的とした、前向きの単群非盲検パイロット研究および登録です。
ASV 治療はこの集団における転帰の改善に関連していますが、治療遵守率は低いです。
この研究に使用される AirCurve 10 ASV デバイスは、Web ベースのモニタリングなどの新しいテクノロジーを採用しており、患者にフィードバックを提供するため、治療アドヒアランスが向上し、結果的に患者の転帰が改善される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)
-
-
-
-
-
Münster、ドイツ
- Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
-
-
Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Oeynhausen、Ruhr-Universität Bochum、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 18 歳以上の患者 2. 駆出率が維持されている心不全患者 (HFpEF; LVEF ≥50%) 3. 入院または同等の患者 (ER のみの来院またはクリニックのみの来院など)、および以下によって判定される急性非代償性心不全患者。
- 安静時または最小限の運動での呼吸困難、および
- 少なくとも 1 回の IV 利尿薬または限外濾過による治療、および
- 次の兆候と症状のうち少なくとも 2 つ:
私。起立呼吸 ii. 咳をしても治らない肺ラ音 iii． 胸部 X 線検査でのうっ血 iv． ローカル BNP または NT pro-BNP レベル:
- 現在の AFib なし: BNP ≥ 100 pg/mL または NT pro-BNP ≥ 300 pg/mL または
- 現在のAFib：BNP≧150 pg/mL、またはNT pro-BNP≧450 pg/mL 4. AHI≧15イベント/時間（e/hr）のポリグラフィースクリーニングにより記録された睡眠呼吸障害（SDB） 5. 患者は以下のことができる。研究情報を十分に理解し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 左心不全を伴わない右心不全
- 何らかのPAP療法（例：CPAP、APAP、またはバイレベル）の現在の慢性使用（登録から4週間以内）またはPAP療法の禁忌
- ベースライン時の持続収縮期血圧 <80 mmHg
- 複雑な先天性心疾患
- 収縮性心膜炎
- 日中の安静時、または夜間酸素濃度測定記録の開始時、または酸素療法の定期的な使用（昼夜を問わず）の開始時に持続的な酸素飽和度が85%以下であることによって証明される慢性低酸素血症。
- 登録前3か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中
- 登録後3か月以内の明確な臨床的に明らかな急性心筋梗塞
- 既知のアミロイドーシス、肥大型閉塞性心筋症、または動静脈瘻
- 心不全の主な原因としての中等度以上の心臓弁膜症
- 研究者の意見では、指標となる急性非代償性心不全イベントは主に心室反応速度が速い制御されていないAFibによるものではない
- 計画された研究手順に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：患者との積極的な関わり
すべての患者は、Active Patient Engagement (APE) アームに登録されます。
この部門は APE の介入を受ける予定です。
|
APE 介入は、myAir と呼ばれる患者向けアプリケーションおよび Web サイトを通じて提供され、患者が自分の使用状況データ、教育上のヒント、およびコーチングにアクセスできるようになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アドヒアランス（時間/夜間）
時間枠：3ヶ月
|
最近入院した駆出率保存型（HFpEF）の心不全患者集団の中等度から重度のSDB患者において、ASV治療に対する許容可能なアドヒアランスが達成できることを実証する。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質スコア -
時間枠：3ヶ月
|
生活の質は、心不全患者の生活の質を 0 ～ 100 のスケールで測定する 12 項目の検証済み機器である KCCQ-12 を使用して評価されます。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。