Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną przyczepnością frakcji wyrzutowej do terapii ASV (PEP ASV) (PEP-ASV)
25 maja 2021 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową Zgodność z rejestrem pilotażowym terapii ASV (rejestr pilotażowy PEP ASV)
Jest to prospektywne, jednoramienne, niezaślepione badanie pilotażowe i rejestr, którego celem jest wykazanie przestrzegania zaleceń terapii adaptacyjnej serwowentylacji (ASV) u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami oddychania podczas snu, którzy byli niedawno hospitalizowani.
Terapia ASV została powiązana z lepszymi wynikami w tej populacji, ale przestrzeganie terapii jest niskie.
Urządzenie AirCurve 10 ASV, które zostanie użyte w tym badaniu, wykorzystuje nowsze technologie, takie jak monitorowanie przez Internet i zapewnia pacjentom informacje zwrotne, co może zwiększyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, a tym samym poprawić wyniki pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Münster, Niemcy
- Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
-
-
Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Niemcy
- Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi 2. Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF; LVEF ≥50%) 3. Przyjęcie do szpitala lub równoważne (takie jak sama wizyta na ostrym dyżurze lub sama wizyta w klinice) i ostra zdekompensowana HF określona na podstawie:
- Duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku ORAZ
- Leczenie co najmniej jedną dawką diuretyku dożylnego lub ultrafiltracja ORAZ
- Co najmniej dwa z następujących objawów:
I. Ortopnea ii. rzężenia płucne, które nie ustępują po kaszlu iii. Przekrwienie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej iv. Lokalny poziom BNP lub NT pro-BNP:
- Brak aktualnego AFib: BNP≥100 pg/ml lub NT pro-BNP≥300 pg/ml LUB
- Aktualne AFib: BNP≥150 pg/mL lub NT pro-BNP≥450 pg/mL 4. Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) udokumentowane poligrafią przesiewową z AHI≥15 zdarzeń/godz. (e/h) 5. Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć informacje dotyczące badania i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Prawostronna niewydolność serca bez niewydolności lewostronnej
- Obecne przewlekłe stosowanie (w ciągu 4 tygodni od wpisu do rejestru) jakiejkolwiek terapii PAP (np. CPAP, APAP lub bi-level) lub przeciwwskazanie do terapii PAP
- Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg na początku badania
- Złożona wrodzona choroba serca
- Zaciskające zapalenie osierdzia
- Przewlekła hipoksemia, o czym świadczy utrzymywanie się wysycenia tlenem ≤ 85% w spoczynku w ciągu dnia lub na początku nocnej rejestracji oksymetrii lub regularne stosowanie tlenoterapii (w dzień lub w nocy)
- Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu 3 miesięcy przed wpisem do rejestru
- Zdecydowany, ewidentny klinicznie ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od wpisu do rejestru
- Znana amyloidoza, przerostowa kardiomiopatia zaporowa lub przetoki tętniczo-żylne
- Umiarkowana lub większa wada zastawkowa serca jako główna przyczyna niewydolności serca
- Zdaniem badacza, wskaźnik ostrej zdekompensowanej HF nie był spowodowany przede wszystkim niekontrolowanym AFib z szybkim odsetkiem odpowiedzi komorowych
- Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne zaangażowanie pacjenta
Wszyscy pacjenci są włączani do ramienia aktywnego zaangażowania pacjentów (APE).
To ramię otrzyma interwencję APE.
|
Interwencja APE zostanie przeprowadzona za pośrednictwem skierowanej do pacjenta aplikacji i strony internetowej o nazwie myAir, która zapewnia pacjentom dostęp do własnych danych użytkowania, wskazówek edukacyjnych i coachingu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherencja (godziny/noc)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykazać akceptowalne przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii ASV u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej SDB w niedawno hospitalizowanej populacji pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Jakości Życia -
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza KCCQ-12, składającego się z 12 pozycji, który mierzy jakość życia pacjentów z niewydolnością serca w skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19P.115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .