- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04133350
Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Adhärenz der Ejektionsfraktion zur ASV-Therapie (PEP ASV) (PEP-ASV)
Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion Einhaltung des ASV-Therapie-Pilotregisters (PEP ASV-Pilotregister)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Münster, Deutschland
- Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
-
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Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Deutschland
- Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten ab 18 Jahren 2. Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF; LVEF ≥ 50 %) 3. Krankenhauseinweisung oder Äquivalent (z. B. alleiniger Notarztbesuch oder alleiniger Klinikbesuch) und akute dekompensierte Herzinsuffizienz, bestimmt durch:
- Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung UND
- Behandlung mit mindestens einer Dosis IV-Diuretikum oder Ultrafiltration UND
- Mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome:
ich. Orthopnoe ii. Lungenrasseln, die nicht mit Husten verschwinden iii. Stauung im Thorax-Röntgenbild iv. Lokales BNP- oder NT-Pro-BNP-Niveau:
- Kein aktuelles Vorhofflimmern: BNP ≥ 100 pg/ml oder NT pro-BNP ≥ 300 pg/ml ODER
- Aktuelles Vorhofflimmern: BNP ≥ 150 pg/ml oder NT pro BNP ≥ 450 pg/ml 4. Schlafstörungen beim Atmen (SDB), dokumentiert durch Screening-Polygraphie mit einem AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde (e/h) 5. Der Patient ist dazu in der Lage Die Studieninformationen vollständig verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Rechtsseitige Herzinsuffizienz ohne linksseitige Herzinsuffizienz
- Aktuelle chronische Anwendung (innerhalb von 4 Wochen nach Registrierungseintrag) einer PAP-Therapie (z. B. CPAP, APAP oder Bi-Level) oder für die PAP-Therapie kontraindiziert
- Anhaltender systolischer Blutdruck <80 mmHg zu Studienbeginn
- Komplexe angeborene Herzkrankheit
- Konstriktive Perikarditis
- Chronische Hypoxämie, erkennbar an einer anhaltenden Sauerstoffsättigung von ≤ 85 % im Ruhezustand während des Tages oder zu Beginn der nächtlichen Oxymetrieaufzeichnung oder der regelmäßigen Anwendung einer Sauerstofftherapie (Tag oder Nacht)
- Vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Registereintrag
- Eindeutiger klinisch offensichtlicher akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Eintragung in das Register
- Bekannte Amyloidose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder arteriovenöse Fisteln
- Mittelschwerer oder schwerer Herzklappenfehler als Hauptursache für Herzinsuffizienz
- Nach Ansicht des Untersuchers war das Indexereignis der akuten dekompensierten Herzinsuffizienz nicht in erster Linie auf unkontrolliertes Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktionsrate zurückzuführen
- Unfähigkeit, geplante Studienabläufe einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Patienteneinbindung
Alle Patienten werden in den Active Patient Engagement (APE)-Arm aufgenommen.
Dieser Arm erhält die APE-Intervention.
|
Die APE-Intervention wird über eine patientenorientierte Anwendung und Website namens myAir durchgeführt, die den Patienten Zugriff auf ihre eigenen Nutzungsdaten, Bildungstipps und Coaching bietet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung (Stunden/Nacht)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Nachweis einer akzeptablen Einhaltung der ASV-Therapie kann bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer SDB in einer kürzlich ins Krankenhaus eingelieferten Population von Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) erreicht werden.
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätswert -
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Lebensqualität wird mithilfe des KCCQ-12 bewertet, einem validierten Instrument mit 12 Punkten, das die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz auf einer Skala von 0 bis 100 misst.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19P.115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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