Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Adhärenz der Ejektionsfraktion zur ASV-Therapie (PEP ASV) (PEP-ASV)

25. Mai 2021 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion Einhaltung des ASV-Therapie-Pilotregisters (PEP ASV-Pilotregister)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, nicht verblindete Pilotstudie und ein Register, die darauf abzielen, die Einhaltung der adaptiven Servoventilationstherapie (ASV) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Schlafstörungen zu demonstrieren Atmungsstörungen, die kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Eine ASV-Therapie wurde mit verbesserten Ergebnissen in dieser Population in Verbindung gebracht, die Therapietreue ist jedoch gering. Das AirCurve 10 ASV-Gerät, das für diese Studie verwendet wird, nutzt neuere Technologien, wie z. B. webbasierte Überwachung, und bietet Patienten Feedback, was die Therapietreue und damit die Patientenergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Münster, Deutschland
        • Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
    • Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten ab 18 Jahren 2. Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF; LVEF ≥ 50 %) 3. Krankenhauseinweisung oder Äquivalent (z. B. alleiniger Notarztbesuch oder alleiniger Klinikbesuch) und akute dekompensierte Herzinsuffizienz, bestimmt durch:

    1. Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung UND
    2. Behandlung mit mindestens einer Dosis IV-Diuretikum oder Ultrafiltration UND
    3. Mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome:

    ich. Orthopnoe ii. Lungenrasseln, die nicht mit Husten verschwinden iii. Stauung im Thorax-Röntgenbild iv. Lokales BNP- oder NT-Pro-BNP-Niveau:

  • Kein aktuelles Vorhofflimmern: BNP ≥ 100 pg/ml oder NT pro-BNP ≥ 300 pg/ml ODER
  • Aktuelles Vorhofflimmern: BNP ≥ 150 pg/ml oder NT pro BNP ≥ 450 pg/ml 4. Schlafstörungen beim Atmen (SDB), dokumentiert durch Screening-Polygraphie mit einem AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde (e/h) 5. Der Patient ist dazu in der Lage Die Studieninformationen vollständig verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Rechtsseitige Herzinsuffizienz ohne linksseitige Herzinsuffizienz
  2. Aktuelle chronische Anwendung (innerhalb von 4 Wochen nach Registrierungseintrag) einer PAP-Therapie (z. B. CPAP, APAP oder Bi-Level) oder für die PAP-Therapie kontraindiziert
  3. Anhaltender systolischer Blutdruck <80 mmHg zu Studienbeginn
  4. Komplexe angeborene Herzkrankheit
  5. Konstriktive Perikarditis
  6. Chronische Hypoxämie, erkennbar an einer anhaltenden Sauerstoffsättigung von ≤ 85 % im Ruhezustand während des Tages oder zu Beginn der nächtlichen Oxymetrieaufzeichnung oder der regelmäßigen Anwendung einer Sauerstofftherapie (Tag oder Nacht)
  7. Vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Registereintrag
  8. Eindeutiger klinisch offensichtlicher akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Eintragung in das Register
  9. Bekannte Amyloidose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder arteriovenöse Fisteln
  10. Mittelschwerer oder schwerer Herzklappenfehler als Hauptursache für Herzinsuffizienz
  11. Nach Ansicht des Untersuchers war das Indexereignis der akuten dekompensierten Herzinsuffizienz nicht in erster Linie auf unkontrolliertes Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktionsrate zurückzuführen
  12. Unfähigkeit, geplante Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Patienteneinbindung
Alle Patienten werden in den Active Patient Engagement (APE)-Arm aufgenommen. Dieser Arm erhält die APE-Intervention.
Die APE-Intervention wird über eine patientenorientierte Anwendung und Website namens myAir durchgeführt, die den Patienten Zugriff auf ihre eigenen Nutzungsdaten, Bildungstipps und Coaching bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung (Stunden/Nacht)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Nachweis einer akzeptablen Einhaltung der ASV-Therapie kann bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer SDB in einer kürzlich ins Krankenhaus eingelieferten Population von Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) erreicht werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätswert -
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird mithilfe des KCCQ-12 bewertet, einem validierten Instrument mit 12 Punkten, das die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz auf einer Skala von 0 bis 100 misst. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Aktive Patienteneinbindung

Abonnieren