Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Adhärenz der Ejektionsfraktion zur ASV-Therapie (PEP ASV) (PEP-ASV)
25. Mai 2021 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion Einhaltung des ASV-Therapie-Pilotregisters (PEP ASV-Pilotregister)
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, nicht verblindete Pilotstudie und ein Register, die darauf abzielen, die Einhaltung der adaptiven Servoventilationstherapie (ASV) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Schlafstörungen zu demonstrieren Atmungsstörungen, die kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Eine ASV-Therapie wurde mit verbesserten Ergebnissen in dieser Population in Verbindung gebracht, die Therapietreue ist jedoch gering.
Das AirCurve 10 ASV-Gerät, das für diese Studie verwendet wird, nutzt neuere Technologien, wie z. B. webbasierte Überwachung, und bietet Patienten Feedback, was die Therapietreue und damit die Patientenergebnisse verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Münster, Deutschland
- Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
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Ruhr-Universität Bochum
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Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Deutschland
- Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten ab 18 Jahren 2. Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF; LVEF ≥ 50 %) 3. Krankenhauseinweisung oder Äquivalent (z. B. alleiniger Notarztbesuch oder alleiniger Klinikbesuch) und akute dekompensierte Herzinsuffizienz, bestimmt durch:
- Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung UND
- Behandlung mit mindestens einer Dosis IV-Diuretikum oder Ultrafiltration UND
- Mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome:
ich. Orthopnoe ii. Lungenrasseln, die nicht mit Husten verschwinden iii. Stauung im Thorax-Röntgenbild iv. Lokales BNP- oder NT-Pro-BNP-Niveau:
- Kein aktuelles Vorhofflimmern: BNP ≥ 100 pg/ml oder NT pro-BNP ≥ 300 pg/ml ODER
- Aktuelles Vorhofflimmern: BNP ≥ 150 pg/ml oder NT pro BNP ≥ 450 pg/ml 4. Schlafstörungen beim Atmen (SDB), dokumentiert durch Screening-Polygraphie mit einem AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde (e/h) 5. Der Patient ist dazu in der Lage Die Studieninformationen vollständig verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Rechtsseitige Herzinsuffizienz ohne linksseitige Herzinsuffizienz
- Aktuelle chronische Anwendung (innerhalb von 4 Wochen nach Registrierungseintrag) einer PAP-Therapie (z. B. CPAP, APAP oder Bi-Level) oder für die PAP-Therapie kontraindiziert
- Anhaltender systolischer Blutdruck <80 mmHg zu Studienbeginn
- Komplexe angeborene Herzkrankheit
- Konstriktive Perikarditis
- Chronische Hypoxämie, erkennbar an einer anhaltenden Sauerstoffsättigung von ≤ 85 % im Ruhezustand während des Tages oder zu Beginn der nächtlichen Oxymetrieaufzeichnung oder der regelmäßigen Anwendung einer Sauerstofftherapie (Tag oder Nacht)
- Vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Registereintrag
- Eindeutiger klinisch offensichtlicher akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Eintragung in das Register
- Bekannte Amyloidose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder arteriovenöse Fisteln
- Mittelschwerer oder schwerer Herzklappenfehler als Hauptursache für Herzinsuffizienz
- Nach Ansicht des Untersuchers war das Indexereignis der akuten dekompensierten Herzinsuffizienz nicht in erster Linie auf unkontrolliertes Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktionsrate zurückzuführen
- Unfähigkeit, geplante Studienabläufe einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Patienteneinbindung
Alle Patienten werden in den Active Patient Engagement (APE)-Arm aufgenommen.
Dieser Arm erhält die APE-Intervention.
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Die APE-Intervention wird über eine patientenorientierte Anwendung und Website namens myAir durchgeführt, die den Patienten Zugriff auf ihre eigenen Nutzungsdaten, Bildungstipps und Coaching bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung (Stunden/Nacht)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Nachweis einer akzeptablen Einhaltung der ASV-Therapie kann bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer SDB in einer kürzlich ins Krankenhaus eingelieferten Population von Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) erreicht werden.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätswert -
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Lebensqualität wird mithilfe des KCCQ-12 bewertet, einem validierten Instrument mit 12 Punkten, das die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz auf einer Skala von 0 bis 100 misst.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19P.115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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