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射血分数保留的心力衰竭患者坚持 ASV 治疗 (PEP ASV) (PEP-ASV)

2021年5月25日 更新者:Thomas Jefferson University

射血分数保留的心力衰竭患者遵守 ASV 治疗试点登记(PEP ASV 试点登记)

这是一项前瞻性、单臂、非盲试验研究和登记,旨在证明最近住院的中度至重度睡眠呼吸障碍患者坚持适应性伺服通气 (ASV) 疗法。 ASV 治疗与该人群的预后改善有关,但对治疗的依从性很低。 将用于这项研究的 AirCurve 10 ASV 设备采用了更新的技术,例如基于网络的监测并提供患者反馈,这可能会提高治疗依从性,从而改善患者结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Münster、德国
        • Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
    • Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Oeynhausen、Ruhr-Universität Bochum、德国
        • Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 18 岁或以上的患者 2. 射血分数保留的心力衰竭患者(HFpEF;LVEF ≥50%) 3. 入院或同等条件(例如仅急诊就诊或仅就诊就诊)和急性失代偿性心力衰竭,具体取决于:

    1. 休息时或轻微运动时呼吸困难并且
    2. 用至少一剂静脉注射利尿剂或超滤剂治疗,并且
    3. 至少有以下两种体征和症状:

    我。端坐呼吸 ii。 不随咳嗽清除的肺部啰音 iii. 胸部 X 光充血 iv. 本地 BNP 或 NT pro-BNP 级别:

  • 无当前 AFib:BNP≥100 pg/mL 或 NT pro-BNP≥300 pg/mL 或
  • 当前 AFib:BNP≥150 pg/mL 或 NT pro-BNP≥450 pg/mL 4. 睡眠呼吸障碍 (SDB) 通过筛查多描记法记录,AHI ≥ 15 事件/小时 (e/hr) 5. 患者能够充分了解研究信息并签署知情同意书

排除标准:

  1. 无左心衰竭的右心衰竭
  2. 当前长期使用任何 PAP 治疗(例如,CPAP、APAP 或双水平)或禁忌 PAP 治疗(注册登记后 4 周内)
  3. 基线时持续收缩压 <80 mmHg
  4. 复杂先天性心脏病
  5. 缩窄性心包炎
  6. 慢性低氧血症,表现为白天静息时或开始夜间血氧测定记录或定期使用氧疗(白天或晚上)时持续氧饱和度≤ 85%
  7. 登记前 3 个月内出现短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风
  8. 注册登记后 3 个月内明确的临床明显的急性心肌梗死
  9. 已知的淀粉样变性、肥厚性梗阻性心肌病或动静脉瘘
  10. 中度或重度心脏瓣膜病是心力衰竭的主要原因
  11. 研究者认为,指数急性失代偿性 HF 事件并非主要是由于具有快速心室反应率的不受控制的 AFib
  12. 无法遵守计划的学习程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极的患者参与
所有患者都被纳入主动患者参与 (APE) 组。 这只手臂将接受 APE 干预。
APE 干预将通过一个名为 myAir 的面向患者的应用程序和网站提供,该网站为患者提供访问他们自己的使用数据、教育技巧和指导的途径。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持(小时/夜)
大体时间:3个月
在最近住院的射血分数保留的心力衰竭患者 (HFpEF) 人群中,证明中度至重度 SDB 患者可以接受 ASV 治疗的依从性。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评分 -
大体时间:3个月
生活质量将使用 KCCQ-12 进行评估,KCCQ-12 是一种经过 12 项验证的工具,可在 0-100 的范围内测量心力衰竭患者的生活质量。 分数越高表明生活质量越高
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月16日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月17日

首次发布 (实际的)

2019年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月25日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

积极的患者参与的临床试验

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