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Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata aderente alla terapia ASV (PEP ASV) (PEP-ASV)

25 maggio 2021 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata aderenti al registro pilota della terapia ASV (PEP registro pilota ASV)

Si tratta di uno studio pilota e registro prospettico, a braccio singolo, non in cieco, che mira a dimostrare l'aderenza alla terapia di servoventilazione adattiva (ASV) in pazienti con disturbi respiratori del sonno da moderati a gravi che sono stati recentemente ricoverati in ospedale. La terapia ASV è stata collegata a risultati migliori in questa popolazione, ma l'aderenza alla terapia è bassa. Il dispositivo AirCurve 10 ASV che verrà utilizzato per questo studio impiega tecnologie più recenti, come il monitoraggio basato sul Web e fornisce feedback ai pazienti, che possono aumentare l'aderenza alla terapia e quindi migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania
        • Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
    • Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni 2. Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF; LVEF ≥50%) 3. Ricovero ospedaliero o equivalente (come la sola visita al pronto soccorso o la sola visita clinica) e scompenso acuto come determinato da:

    1. Dispnea a riposo o con sforzo minimo E
    2. Trattamento con almeno una dose di diuretico EV o ultrafiltrazione E
    3. Almeno due dei seguenti segni e sintomi:

    io. Ortopnea ii. Rantoli polmonari che non si risolvono con la tosse iii. Congestione alla radiografia del torace iv. Livello BNP locale o NT pro-BNP:

  • Nessuna AFib corrente: BNP≥100 pg/mL o NT pro-BNP≥300 pg/mL OPPURE
  • AFib attuale: BNP≥150 pg/mL o NT pro-BNP≥450 pg/mL 4. Disturbi respiratori del sonno (SDB) documentati da screening poligrafico con un AHI≥15 eventi/ora (e/h) 5. Il paziente è in grado di comprendere appieno le informazioni sullo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca destra senza insufficienza cardiaca sinistra
  2. Uso cronico attuale (entro 4 settimane dall'inserimento nel registro) di qualsiasi terapia PAP (ad es. CPAP, APAP o bi-level) o controindicato per la terapia PAP
  3. Pressione arteriosa sistolica sostenuta <80 mmHg al basale
  4. Cardiopatie congenite complesse
  5. Pericardite costrittiva
  6. Ipossiemia cronica come evidenziato dalla saturazione di ossigeno sostenuta ≤ 85% a riposo durante il giorno o all'inizio della registrazione dell'ossimetria notturna o uso regolare di ossigenoterapia (giorno o notte)
  7. Attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus entro 3 mesi prima dell'iscrizione nel registro
  8. Infarto miocardico acuto definito clinicamente evidente entro 3 mesi dall'iscrizione nel registro
  9. Amiloidosi nota, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o fistole arterovenose
  10. Cardiopatia valvolare moderata o maggiore come motivo principale di insufficienza cardiaca
  11. Secondo il parere dello sperimentatore, l'evento HF scompensato acuto indice non era dovuto principalmente a fibrillazione atriale incontrollata con tasso di risposta ventricolare veloce
  12. Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coinvolgimento attivo del paziente
Tutti i pazienti sono arruolati nel braccio APE (Active Patient Engagement). Questo braccio riceverà l'intervento APE.
Comportamentale: Coinvolgimento attivo del paziente
L'intervento APE verrà erogato attraverso un'applicazione e un sito Web rivolti ai pazienti chiamati myAir, che fornisce ai pazienti l'accesso ai propri dati di utilizzo, suggerimenti educativi e coaching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza (ore/notte)
Lasso di tempo: 3 mesi
Dimostrare un'adesione accettabile alla terapia ASV può essere raggiunta in pazienti con SDB da moderato a grave in una popolazione recentemente ospedalizzata di pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita -
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il KCCQ-12, uno strumento convalidato a 12 voci che misura la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Inova Fairfax Hospital
Resmed Inc
CLEMENS HOSPITAL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19P.115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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