Patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion efterlevnad av ASV-terapi (PEP ASV) (PEP-ASV)
25 maj 2021 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Patienter med hjärtsvikt med bibehållen ejektionsfraktion efterlevnad av ASV Therapy Pilot Registry (PEP ASV Pilot Registry)
Detta är en prospektiv, enarmad, oblindad pilotstudie och ett register som syftar till att visa efterlevnad av adaptiv servoventilationsterapi (ASV) hos patienter med måttlig till svår sömnstörning som nyligen har varit inlagd på sjukhus.
ASV-terapi har kopplats till förbättrade resultat i denna population, men följsamheten till terapi är låg.
AirCurve 10 ASV-enheten som kommer att användas för denna studie använder nyare teknologier, såsom webbaserad övervakning och ger patienter feedback, vilket kan öka terapiföljsamheten och därför förbättra patientresultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland
- Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
-
-
Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter 18 år eller äldre 2. Patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF; LVEF ≥50%) 3. Sjukhusinläggning eller motsvarande (såsom enbart akutbesök eller enbart klinikbesök) och akut dekompenserad HF som bestäms av:
- Dyspné i vila eller med minimal ansträngning OCH
- Behandling med minst en dos IV diuretikum eller ultrafiltrering OCH
- Minst två av följande tecken och symtom:
i. Orthopnea ii. Lungstörningar som inte försvinner med hosta iii. Trängsel på lungröntgen iv. Lokal BNP eller NT pro-BNP nivå:
- Ingen aktuell AFib: BNP≥100 pg/mL eller NT pro-BNP≥300 pg/mL ELLER
- Aktuell AFib: BNP≥150 pg/mL eller NT pro-BNP≥450 pg/mL 4. Sömnstörd andning (SDB) dokumenterad genom screeningpolygrafi med en AHI≥15 händelser/timme (e/h) 5. Patienten kan helt förstå studieinformationen och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Högersidig hjärtsvikt utan vänstersidig svikt
- Aktuell kronisk användning (inom 4 veckor efter registrering i registret) av någon PAP-terapi (t.ex. CPAP, APAP eller bi-level) eller kontraindicerat för PAP-terapi
- Ihållande systoliskt blodtryck <80 mmHg vid baslinjen
- Komplex medfödd hjärtsjukdom
- Konstriktiv perikardit
- Kronisk hypoxemi som framgår av ihållande syremättnad ≤ 85 % i vila under dagen eller vid början av nattlig oximetriregistrering eller regelbunden användning av syrgasbehandling (dag eller natt)
- Transient ischemisk attack (TIA) eller stroke inom 3 månader före registreringen i registret
- Definitiv kliniskt uppenbar akut hjärtinfarkt inom 3 månader efter registreringen i registret
- Känd amyloidos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller arteriovenösa fistlar
- Måttlig eller större valvulär hjärtsjukdom som den primära orsaken till hjärtsvikt
- Enligt utredarens åsikt berodde den index akuta dekompenserade HF-händelsen inte primärt på okontrollerad AFib med snabb kammarsvarsfrekvens
- Oförmåga att följa planerade studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivt patientengagemang
Alla patienter skrivs in i armen Active Patient Engagement (APE).
Denna arm kommer att ta emot APE-interventionen.
|
APE-interventionen kommer att levereras genom en patientinriktad applikation och webbplats som heter myAir, som ger patienter tillgång till sina egna användningsdata, utbildningstips och coachning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet (timmar/natt)
Tidsram: 3 månader
|
Demonstrera acceptabel följsamhet till ASV-terapi kan uppnås hos patienter med måttlig till svår SDB i en nyligen inlagd population av hjärtsviktspatienter med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng -
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av KCCQ-12, ett 12-objekt validerat instrument som mäter livskvalitet hos hjärtsviktspatienter på en skala från 0-100.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19P.115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .