Patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie therapietrouw aan ASV-therapie (PEP ASV) (PEP-ASV)
25 mei 2021 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie therapietrouw aan ASV Therapy Pilot Registry (PEP ASV Pilot Registry)
Dit is een prospectieve, eenarmige, niet-geblindeerde pilotstudie en registratie die tot doel heeft therapietrouw aan te tonen aan adaptieve servoventilatie (ASV) -therapie bij patiënten met matige tot ernstige slaapstoornissen die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen.
ASV-therapie is in verband gebracht met verbeterde resultaten in deze populatie, maar therapietrouw is laag.
Het AirCurve 10 ASV-apparaat dat voor dit onderzoek zal worden gebruikt, maakt gebruik van nieuwere technologieën, zoals webgebaseerde monitoring, en geeft feedback aan patiënten, wat de therapietrouw kan vergroten en daardoor de patiëntresultaten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Münster, Duitsland
- Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
-
-
Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Duitsland
- Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten van 18 jaar of ouder 2. Patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF; LVEF ≥50%) 3. Ziekenhuisopname of gelijkwaardig (zoals alleen SEH-bezoek of alleen kliniekbezoek) en acuut gedecompenseerd HF zoals bepaald door:
- Dyspnoe in rust of bij minimale inspanning EN
- Behandeling met ten minste één dosis IV diureticum of ultrafiltratie EN
- Ten minste twee van de volgende tekenen en symptomen:
i. Orthopneu ii. Pulmonale gerucht die niet overgaat met hoesten iii. Congestie op X-thorax iv. Lokaal BNP- of NT pro-BNP-niveau:
- Geen huidige AFib: BNP≥100 pg/ml of NT pro-BNP≥300 pg/ml OF
- Huidige AFib: BNP≥150 pg/mL of NT pro-BNP≥450 pg/mL 4. Slaapstoornis met ademhaling (SDB) gedocumenteerd door screeningpolygrafie met een AHI≥15 gebeurtenissen/uur (e/uur) 5. Patiënt kan studie-informatie volledig begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Rechtszijdig hartfalen zonder linkszijdig falen
- Huidig chronisch gebruik (binnen 4 weken na registratie) van een PAP-therapie (bijv. CPAP, APAP of bi-level) of gecontra-indiceerd voor PAP-therapie
- Aanhoudende systolische bloeddruk <80 mmHg bij baseline
- Complexe aangeboren hartziekte
- Constrictieve pericarditis
- Chronische hypoxemie zoals blijkt uit aanhoudende zuurstofverzadiging ≤ 85% in rust gedurende de dag of bij het begin van nachtelijke oximetrieregistratie of regelmatig gebruik van zuurstoftherapie (dag of nacht)
- Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in het register
- Definitief klinisch duidelijk acuut myocardinfarct binnen 3 maanden na inschrijving in het register
- Bekende amyloïdose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of arterioveneuze fistels
- Matige of grotere hartklepaandoening als de primaire reden voor hartfalen
- Volgens de onderzoeker was het index acuut gedecompenseerde HF-event niet in de eerste plaats te wijten aan ongecontroleerde AFib met snelle ventriculaire respons
- Onvermogen om geplande studieprocedures na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve patiëntenbetrokkenheid
Alle patiënten zijn ingeschreven in de Active Patient Engagement (APE)-arm.
Deze arm krijgt de APE-interventie.
|
De APE-interventie wordt geleverd via een patiëntgerichte applicatie en website genaamd myAir, die patiënten toegang geeft tot hun eigen gebruiksgegevens, educatieve tips en coaching.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hechting (uur/nacht)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantonen dat een aanvaardbare therapietrouw aan ASV kan worden bereikt bij patiënten met matige tot ernstige SDB in een recent in het ziekenhuis opgenomen populatie van patiënten met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven Score -
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de KCCQ-12, een gevalideerd instrument met 12 items dat de kwaliteit van leven meet bij patiënten met hartfalen op een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19P.115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .