Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion overholdelse af ASV-terapi (PEP ASV) (PEP-ASV)

25. maj 2021 opdateret af: Thomas Jefferson University

Patienter med hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion, overholdelse af ASV Therapy Pilot Registry (PEP ASV Pilot Registry)

Dette er et prospektivt, enkeltarmet, ublindt pilotstudie og register, der har til formål at demonstrere overholdelse af adaptiv servoventilation (ASV) terapi hos patienter med moderat til svær søvnforstyrret vejrtrækning, som for nylig har været indlagt på hospitalet. ASV-terapi er blevet forbundet med forbedrede resultater i denne population, men tilslutning til terapi er lav. AirCurve 10 ASV-enheden, der vil blive brugt til denne undersøgelse, anvender nyere teknologier, såsom webbaseret overvågning og giver patienter feedback, hvilket kan øge terapitilslutningen og derfor forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
    • Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter 18 år eller ældre 2. Patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF; LVEF ≥50%) 3. Hospitalsindlæggelse eller tilsvarende (såsom akutbesøg alene eller klinikbesøg alene) og akut dekompenseret HF som bestemt af:

    1. Dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse OG
    2. Behandling med mindst én dosis IV diuretikum eller ultrafiltrering OG
    3. Mindst to af følgende tegn og symptomer:

    jeg. Orthopnea ii. Lungesvulster, der ikke forsvinder med hoste iii. Overbelastning på røntgen thorax iv. Lokalt BNP eller NT pro-BNP niveau:

  • Ingen nuværende AFib: BNP≥100 pg/mL eller NT pro-BNP≥300 pg/mL ELLER
  • Nuværende AFib: BNP≥150 pg/mL eller NT pro-BNP≥450 pg/mL 4. Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) dokumenteret ved screening polygrafi med en AHI≥15 hændelser/time (e/time) 5. Patienten er i stand til at fuldt ud forstå undersøgelsesoplysninger og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Højresidet hjertesvigt uden venstresidigt svigt
  2. Aktuel kronisk brug (inden for 4 uger efter registrering i registeret) af enhver PAP-terapi (f.eks. CPAP, APAP eller bi-level) eller kontraindiceret til PAP-terapi
  3. Vedvarende systolisk blodtryk <80 mmHg ved baseline
  4. Kompleks medfødt hjertesygdom
  5. Konstriktiv pericarditis
  6. Kronisk hypoxæmi som påvist ved vedvarende iltmætning ≤ 85 % i hvile i løbet af dagen eller ved start af natlig oximetriregistrering eller regelmæssig brug af iltbehandling (dag eller nat)
  7. Forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før registrering i registreringsdatabasen
  8. Absolut klinisk tydeligt akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter registreringen
  9. Kendt amyloidose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller arteriovenøse fistler
  10. Moderat eller større hjerteklapsygdom som den primære årsag til hjertesvigt
  11. Efter investigators mening skyldtes den indeks akut dekompenserede HF-hændelse ikke primært ukontrolleret AFib med hurtig ventrikulær responsrate
  12. Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt patientengagement
Alle patienter indskrives i Active Patient Engagement (APE)-armen. Denne arm vil modtage APE-indgrebet.
Adfærdsmæssigt: Aktivt patientengagement
APE-interventionen vil blive leveret gennem en patientvendt applikation og hjemmeside kaldet myAir, som giver patienterne adgang til deres egne brugsdata, pædagogiske tips og coaching.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (timer/nat)
Tidsramme: 3 måneder
Demonstrere acceptabel overholdelse af ASV-terapi kan opnås hos patienter med moderat til svær SDB i en nylig indlagt population af hjertesvigtspatienter med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore -
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af KCCQ-12, et 12-element valideret instrument, der måler livskvalitet hos patienter med hjertesvigt på en skala fra 0-100. Højere score indikerer højere livskvalitet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Inova Fairfax Hospital
Resmed Inc
CLEMENS HOSPITAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19P.115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Aktivt patientengagement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner