Приверженность пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса к терапии АСВ (ПКП АСВ) (PEP-ASV)
25 мая 2021 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Приверженность пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса к экспериментальному регистру терапии ASV (PEP ASV Pilot Registry)
Это проспективное одногрупповое открытое пилотное исследование и регистр, целью которого является демонстрация приверженности адаптивной сервовентиляционной (ASV) терапии у недавно госпитализированных пациентов с нарушениями дыхания во сне от умеренной до тяжелой степени.
Терапия ASV была связана с улучшением результатов в этой популяции, но приверженность терапии низкая.
Устройство AirCurve 10 ASV, которое будет использоваться в этом исследовании, использует новейшие технологии, такие как веб-мониторинг, и обеспечивает обратную связь с пациентами, что может повысить приверженность терапии и, следовательно, улучшить результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия
- Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
-
-
Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Германия
- Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше 2. Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF; LVEF ≥50%) 3. Госпитализация или ее эквивалент (например, только посещение отделения неотложной помощи или только посещение клиники) и острая декомпенсация СН, определяемая по:
- Одышка в покое или при минимальной физической нагрузке И
- Лечение по крайней мере одной дозой внутривенного диуретика или ультрафильтрации И
- Не менее двух из следующих признаков и симптомов:
я. Ортопноэ II. Легочные хрипы, которые не исчезают при кашле iii. Конгестия на рентгенограмме грудной клетки iv. Локальный уровень BNP или NT pro-BNP:
- Отсутствие текущей ФП: BNP≥100 пг/мл или NT pro-BNP≥300 пг/мл ИЛИ
- Текущая ФП: BNP ≥150 пг/мл или NT pro-BNP ≥450 пг/мл 4. Нарушение дыхания во сне (SDB), подтвержденное скрининговой полиграфией с ИАГ ≥15 событий/час (e/hr) 5. Пациент в состоянии полностью понять информацию об исследовании и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Правосторонняя сердечная недостаточность без левосторонней недостаточности
- Текущее хроническое использование (в течение 4 недель после записи в регистр) любой ПАП-терапии (например, СРАР, АПАР или двухуровневая) или применение противопоказаний к ПАП-терапии
- Устойчивое систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. на исходном уровне
- Сложный врожденный порок сердца
- Констриктивный перикардит
- Хроническая гипоксемия, о чем свидетельствует устойчивое насыщение кислородом ≤ 85% в покое в течение дня или в начале записи ночной оксиметрии или при регулярном использовании оксигенотерапии (днем или ночью)
- Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в течение 3 месяцев до внесения в реестр
- Определенный клинически очевидный острый инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после регистрации.
- Известный амилоидоз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или артериовенозные фистулы
- Умеренное или выраженное поражение клапанов сердца как основная причина сердечной недостаточности
- По мнению исследователя, индекс острой декомпенсации СН не был обусловлен в первую очередь неконтролируемой ФП с высокой частотой желудочковых ответов.
- Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное участие пациентов
Все пациенты включены в группу активного взаимодействия с пациентами (APE).
Эта рука получит вмешательство APE.
|
Вмешательство APE будет осуществляться через приложение для пациентов и веб-сайт под названием myAir, который предоставляет пациентам доступ к их собственным данным об использовании, образовательным советам и коучингу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность (часы/ночь)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Демонстрация приемлемой приверженности терапии АСВ может быть достигнута у пациентов с умеренным и тяжелым SDB в недавно госпитализированной популяции пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни -
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием KCCQ-12, утвержденного инструмента из 12 пунктов, который измеряет качество жизни у пациентов с сердечной недостаточностью по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19P.115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .