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Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada Adherencia a la terapia ASV (PEP ASV) (PEP-ASV)

25 de mayo de 2021 actualizado por: Thomas Jefferson University

Registro piloto de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (PEP ASV Pilot Registry)

Este es un registro y estudio piloto prospectivo, de un solo brazo, no ciego, que tiene como objetivo demostrar la adherencia a la terapia de servoventilación adaptativa (ASV) en pacientes con trastornos respiratorios del sueño de moderados a graves que han sido hospitalizados recientemente. La terapia ASV se ha relacionado con mejores resultados en esta población, pero la adherencia a la terapia es baja. El dispositivo AirCurve 10 ASV que se usará para este estudio emplea tecnologías más nuevas, como el monitoreo basado en la web y brinda comentarios a los pacientes, lo que puede aumentar la adherencia a la terapia y, por lo tanto, mejorar los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Münster, Alemania
        • Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
    • Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Alemania
        • Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes de 18 años o más 2. Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF; LVEF ≥50%) 3. Ingreso hospitalario o equivalente (como visita a urgencias sola o visita clínica sola) e IC aguda descompensada según lo determinado por:

    1. Disnea en reposo o con mínimo esfuerzo Y
    2. Tratamiento con al menos una dosis de diurético IV o ultrafiltración Y
    3. Al menos dos de los siguientes signos y síntomas:

    i. Ortopnea ii. Estertores pulmonares que no desaparecen con la tos iii. Congestión en la radiografía de tórax iv. Nivel local de BNP o NT pro-BNP:

  • Sin AFib actual: BNP≥100 pg/mL o NT pro-BNP≥300 pg/mL O
  • AFib actual: BNP≥150 pg/mL o NT pro-BNP≥450 pg/mL 4. Trastorno respiratorio del sueño (SDB) documentado mediante poligrafía de detección con un AHI≥15 eventos/hora (e/hr) 5. El paciente es capaz de entender completamente la información del estudio y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardiaca del lado derecho sin insuficiencia del lado izquierdo
  2. Uso crónico actual (dentro de las 4 semanas posteriores a la entrada en el registro) de cualquier terapia de PAP (p. ej., CPAP, APAP o binivel) o contraindicado para la terapia de PAP
  3. Presión arterial sistólica sostenida <80 mmHg al inicio
  4. Cardiopatías congénitas complejas
  5. pericarditis constrictiva
  6. Hipoxemia crónica evidenciada por saturación de oxígeno sostenida ≤ 85% en reposo durante el día o al inicio del registro de oximetría nocturna o uso regular de oxigenoterapia (día o noche)
  7. Ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la entrada en el registro
  8. Infarto agudo de miocardio definido clínicamente evidente dentro de los 3 meses posteriores a la entrada en el registro
  9. Amiloidosis conocida, miocardiopatía hipertrófica obstructiva o fístulas arteriovenosas
  10. Valvulopatía cardíaca moderada o mayor como causa principal de insuficiencia cardíaca
  11. En opinión del investigador, el evento índice de insuficiencia cardíaca aguda descompensada no se debió principalmente a una fibrilación auricular no controlada con una tasa de respuesta ventricular rápida.
  12. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compromiso activo del paciente
Todos los pacientes están inscritos en el brazo de participación activa del paciente (APE). Este brazo recibirá la intervención del APE.
La intervención de APE se brindará a través de una aplicación y un sitio web orientados al paciente llamados myAir, que brindan a los pacientes acceso a sus propios datos de uso, consejos educativos y entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia (horas/noche)
Periodo de tiempo: 3 meses
Demostrar que se puede lograr una adherencia aceptable a la terapia ASV en pacientes con TRS de moderados a graves en una población de pacientes con insuficiencia cardíaca hospitalizados recientemente y fracción de eyección conservada (HFpEF).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida -
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida se evaluará mediante el KCCQ-12, un instrumento validado de 12 elementos que mide la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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