- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04133350
Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada Adherencia a la terapia ASV (PEP ASV) (PEP-ASV)
Registro piloto de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (PEP ASV Pilot Registry)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania
- Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
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Ruhr-Universität Bochum
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Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Alemania
- Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes de 18 años o más 2. Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF; LVEF ≥50%) 3. Ingreso hospitalario o equivalente (como visita a urgencias sola o visita clínica sola) e IC aguda descompensada según lo determinado por:
- Disnea en reposo o con mínimo esfuerzo Y
- Tratamiento con al menos una dosis de diurético IV o ultrafiltración Y
- Al menos dos de los siguientes signos y síntomas:
i. Ortopnea ii. Estertores pulmonares que no desaparecen con la tos iii. Congestión en la radiografía de tórax iv. Nivel local de BNP o NT pro-BNP:
- Sin AFib actual: BNP≥100 pg/mL o NT pro-BNP≥300 pg/mL O
- AFib actual: BNP≥150 pg/mL o NT pro-BNP≥450 pg/mL 4. Trastorno respiratorio del sueño (SDB) documentado mediante poligrafía de detección con un AHI≥15 eventos/hora (e/hr) 5. El paciente es capaz de entender completamente la información del estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca del lado derecho sin insuficiencia del lado izquierdo
- Uso crónico actual (dentro de las 4 semanas posteriores a la entrada en el registro) de cualquier terapia de PAP (p. ej., CPAP, APAP o binivel) o contraindicado para la terapia de PAP
- Presión arterial sistólica sostenida <80 mmHg al inicio
- Cardiopatías congénitas complejas
- pericarditis constrictiva
- Hipoxemia crónica evidenciada por saturación de oxígeno sostenida ≤ 85% en reposo durante el día o al inicio del registro de oximetría nocturna o uso regular de oxigenoterapia (día o noche)
- Ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la entrada en el registro
- Infarto agudo de miocardio definido clínicamente evidente dentro de los 3 meses posteriores a la entrada en el registro
- Amiloidosis conocida, miocardiopatía hipertrófica obstructiva o fístulas arteriovenosas
- Valvulopatía cardíaca moderada o mayor como causa principal de insuficiencia cardíaca
- En opinión del investigador, el evento índice de insuficiencia cardíaca aguda descompensada no se debió principalmente a una fibrilación auricular no controlada con una tasa de respuesta ventricular rápida.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compromiso activo del paciente
Todos los pacientes están inscritos en el brazo de participación activa del paciente (APE).
Este brazo recibirá la intervención del APE.
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La intervención de APE se brindará a través de una aplicación y un sitio web orientados al paciente llamados myAir, que brindan a los pacientes acceso a sus propios datos de uso, consejos educativos y entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia (horas/noche)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Demostrar que se puede lograr una adherencia aceptable a la terapia ASV en pacientes con TRS de moderados a graves en una población de pacientes con insuficiencia cardíaca hospitalizados recientemente y fracción de eyección conservada (HFpEF).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calidad de vida -
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el KCCQ-12, un instrumento validado de 12 elementos que mide la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19P.115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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