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Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada Adesão à Terapia ASV (PEP ASV) (PEP-ASV)

25 de maio de 2021 atualizado por: Thomas Jefferson University

Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada Adesão ao Registro Piloto de Terapia ASV (PEP ASV Pilot Registry)

Este é um estudo piloto e registro prospectivo, de braço único, não cego, que visa demonstrar a adesão à terapia de servoventilação adaptativa (ASV) em pacientes com distúrbios respiratórios do sono moderados a graves que foram hospitalizados recentemente. A terapia ASV tem sido associada a melhores resultados nesta população, mas a adesão à terapia é baixa. O dispositivo AirCurve 10 ASV que será usado para este estudo emprega tecnologias mais recentes, como monitoramento baseado na web e fornece feedback aos pacientes, o que pode aumentar a adesão à terapia e, portanto, melhorar os resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Münster, Alemanha
        • Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
    • Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Alemanha
        • Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com 18 anos ou mais 2. Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp; FEVE ≥50%) 3. Admissão hospitalar ou equivalente (como apenas visita de emergência ou apenas visita clínica) e IC aguda descompensada conforme determinado por:

    1. Dispneia em repouso ou com mínimo esforço E
    2. Tratamento com pelo menos uma dose de diurético IV ou ultrafiltração E
    3. Pelo menos dois dos seguintes sinais e sintomas:

    eu. Ortopnéia ii. Estertores pulmonares que não desaparecem com a tosse iii. Congestão na radiografia de tórax iv. Nível local de BNP ou NT pro-BNP:

  • Sem AFib atual: BNP≥100 pg/mL ou NT pro-BNP≥300 pg/mL OU
  • AFib atual: BNP≥150 pg/mL ou NT pro-BNP≥450 pg/mL 4. Distúrbios respiratórios do sono (DRS) documentados por poligrafia de triagem com IAH≥15 eventos/hora (e/h) 5. O paciente é capaz de entender completamente as informações do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca do lado direito sem insuficiência do lado esquerdo
  2. Uso crônico atual (dentro de 4 semanas após a entrada no registro) de qualquer terapia PAP (por exemplo, CPAP, APAP ou binível) ou contraindicado para terapia PAP
  3. Pressão arterial sistólica sustentada <80 mmHg na linha de base
  4. Cardiopatia congênita complexa
  5. Pericardite constritiva
  6. Hipoxemia crônica evidenciada por saturação sustentada de oxigênio ≤ 85% em repouso durante o dia ou no início do registro noturno da oximetria ou uso regular de oxigenoterapia (dia ou noite)
  7. Ataque isquêmico transitório (AIT) ou AVC dentro de 3 meses antes da entrada no registro
  8. Infarto agudo do miocárdio clinicamente evidente definido dentro de 3 meses da entrada no registro
  9. Amiloidose conhecida, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou fístulas arteriovenosas
  10. Doença cardíaca valvular moderada ou maior como a principal razão para insuficiência cardíaca
  11. Na opinião do investigador, o índice de evento de IC aguda descompensada não foi devido principalmente a AFib não controlada com taxa de resposta ventricular rápida
  12. Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Envolvimento ativo do paciente
Todos os pacientes são inscritos no braço Active Patient Engagement (APE). Este braço receberá a intervenção APE.
A intervenção APE será fornecida por meio de um aplicativo e site voltado para o paciente chamado myAir, que fornece aos pacientes acesso aos seus próprios dados de uso, dicas educacionais e treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência (horas/noite)
Prazo: 3 meses
Demonstrar adesão aceitável à terapia ASV pode ser alcançada em pacientes com SDB moderado a grave em uma população recentemente hospitalizada de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade de vida -
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida será avaliada usando o KCCQ-12, um instrumento validado de 12 itens que mede a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca em uma escala de 0-100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Envolvimento ativo do paciente

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