- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04133350
Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada Adesão à Terapia ASV (PEP ASV) (PEP-ASV)
Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada Adesão ao Registro Piloto de Terapia ASV (PEP ASV Pilot Registry)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Münster, Alemanha
- Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
-
-
Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com 18 anos ou mais 2. Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp; FEVE ≥50%) 3. Admissão hospitalar ou equivalente (como apenas visita de emergência ou apenas visita clínica) e IC aguda descompensada conforme determinado por:
- Dispneia em repouso ou com mínimo esforço E
- Tratamento com pelo menos uma dose de diurético IV ou ultrafiltração E
- Pelo menos dois dos seguintes sinais e sintomas:
eu. Ortopnéia ii. Estertores pulmonares que não desaparecem com a tosse iii. Congestão na radiografia de tórax iv. Nível local de BNP ou NT pro-BNP:
- Sem AFib atual: BNP≥100 pg/mL ou NT pro-BNP≥300 pg/mL OU
- AFib atual: BNP≥150 pg/mL ou NT pro-BNP≥450 pg/mL 4. Distúrbios respiratórios do sono (DRS) documentados por poligrafia de triagem com IAH≥15 eventos/hora (e/h) 5. O paciente é capaz de entender completamente as informações do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca do lado direito sem insuficiência do lado esquerdo
- Uso crônico atual (dentro de 4 semanas após a entrada no registro) de qualquer terapia PAP (por exemplo, CPAP, APAP ou binível) ou contraindicado para terapia PAP
- Pressão arterial sistólica sustentada <80 mmHg na linha de base
- Cardiopatia congênita complexa
- Pericardite constritiva
- Hipoxemia crônica evidenciada por saturação sustentada de oxigênio ≤ 85% em repouso durante o dia ou no início do registro noturno da oximetria ou uso regular de oxigenoterapia (dia ou noite)
- Ataque isquêmico transitório (AIT) ou AVC dentro de 3 meses antes da entrada no registro
- Infarto agudo do miocárdio clinicamente evidente definido dentro de 3 meses da entrada no registro
- Amiloidose conhecida, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou fístulas arteriovenosas
- Doença cardíaca valvular moderada ou maior como a principal razão para insuficiência cardíaca
- Na opinião do investigador, o índice de evento de IC aguda descompensada não foi devido principalmente a AFib não controlada com taxa de resposta ventricular rápida
- Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Envolvimento ativo do paciente
Todos os pacientes são inscritos no braço Active Patient Engagement (APE).
Este braço receberá a intervenção APE.
|
A intervenção APE será fornecida por meio de um aplicativo e site voltado para o paciente chamado myAir, que fornece aos pacientes acesso aos seus próprios dados de uso, dicas educacionais e treinamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência (horas/noite)
Prazo: 3 meses
|
Demonstrar adesão aceitável à terapia ASV pode ser alcançada em pacientes com SDB moderado a grave em uma população recentemente hospitalizada de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp).
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de qualidade de vida -
Prazo: 3 meses
|
A qualidade de vida será avaliada usando o KCCQ-12, um instrumento validado de 12 itens que mede a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca em uma escala de 0-100.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19P.115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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