Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon overholdelse av ASV-terapi (PEP ASV) (PEP-ASV)

25. mai 2021 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Pasienter med hjertesvikt med bevart Ejection Fraction Overholdelse av ASV Therapy Pilot Registry (PEP ASV Pilot Registry)

Dette er en prospektiv, en-arm, ublindet pilotstudie og register som tar sikte på å demonstrere overholdelse av adaptiv servoventilasjon (ASV) terapi hos pasienter med moderat til alvorlig søvnforstyrrelse pust som nylig har vært innlagt på sykehus. ASV-terapi har vært knyttet til forbedrede resultater i denne populasjonen, men etterlevelsen av terapi er lav. AirCurve 10 ASV-enheten som skal brukes til denne studien bruker nyere teknologier, for eksempel nettbasert overvåking og gir tilbakemeldinger til pasientene, noe som kan øke terapitilslutningen og dermed forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
    • Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter 18 år eller eldre 2. Pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF; LVEF ≥50%) 3. Sykehusinnleggelse eller tilsvarende (som akuttbesøk alene eller klinikkbesøk alene) og akutt dekompensert HF som bestemt av:

    1. Dyspné i hvile eller med minimal anstrengelse OG
    2. Behandling med minst én dose IV diuretikum eller ultrafiltrering OG
    3. Minst to av følgende tegn og symptomer:

    Jeg. Orthopnea ii. Lungeraser som ikke forsvinner med hoste iii. Overbelastning på røntgen thorax iv. Lokalt BNP eller NT pro-BNP nivå:

  • Ingen nåværende AFib: BNP≥100 pg/mL eller NT pro-BNP≥300 pg/mL ELLER
  • Gjeldende AFib: BNP≥150 pg/mL eller NT pro-BNP≥450 pg/mL 4. Søvnforstyrret pust (SDB) dokumentert ved screening av polygrafi med en AHI≥15 hendelser/time (e/t) 5. Pasienten er i stand til å fullt ut forstå studieinformasjon og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyresidig hjertesvikt uten venstresidig svikt
  2. Nåværende kronisk bruk (innen 4 uker etter registrering i registeret) av enhver PAP-terapi (f.eks. CPAP, APAP eller bi-level) eller kontraindisert for PAP-terapi
  3. Vedvarende systolisk blodtrykk <80 mmHg ved baseline
  4. Kompleks medfødt hjertesykdom
  5. Konstriktiv perikarditt
  6. Kronisk hypoksemi som påvist ved vedvarende oksygenmetning ≤ 85 % i hvile i løpet av dagen eller ved start av nattlig oksymetriregistrering eller regelmessig bruk av oksygenbehandling (dag eller natt)
  7. Forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag innen 3 måneder før registrering i registeret
  8. Klart klinisk tydelig akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder etter registrering i registeret
  9. Kjent amyloidose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller arteriovenøse fistler
  10. Moderat eller større hjerteklaffsykdom som den primære årsaken til hjertesvikt
  11. Etter etterforskerens oppfatning skyldtes ikke den indeksen akutte dekompenserte HF-hendelsen primært ukontrollert AFib med rask ventrikulær responsrate
  12. Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv pasientengasjement
Alle pasienter er registrert i Active Patient Engagement (APE)-armen. Denne armen vil motta APE-intervensjonen.
Atferdsmessig: Aktiv pasientengasjement
APE-intervensjonen vil bli levert gjennom en pasientrettet applikasjon og nettside kalt myAir, som gir pasienter tilgang til egne bruksdata, pedagogiske tips og veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (timer/natt)
Tidsramme: 3 måneder
Demonstrere akseptabel overholdelse av ASV-terapi kan oppnås hos pasienter med moderat til alvorlig SDB i en nylig innlagt populasjon av hjertesviktpasienter med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng -
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av KCCQ-12, et 12-element validert instrument som måler livskvalitet hos hjertesviktpasienter på en skala fra 0-100. Høyere score indikerer høyere livskvalitet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Inova Fairfax Hospital
Resmed Inc
CLEMENS HOSPITAL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19P.115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere