Patients atteints d'insuffisance cardiaque avec adhésion à la fraction d'éjection préservée à la thérapie ASV (PEP ASV) (PEP-ASV)
25 mai 2021 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Patients atteints d'insuffisance cardiaque avec adhésion à la fraction d'éjection préservée au registre pilote de thérapie ASV (registre pilote PEP ASV)
Il s'agit d'une étude pilote et d'un registre prospectifs, à un seul bras, sans insu, qui visent à démontrer l'adhésion au traitement par servo-ventilation adaptative (ASV) chez les patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil modérés à sévères qui ont été récemment hospitalisés.
Le traitement par ASV a été associé à de meilleurs résultats dans cette population, mais l'adhésion au traitement est faible.
L'appareil AirCurve 10 ASV qui sera utilisé pour cette étude utilise des technologies plus récentes, telles que la surveillance basée sur le Web et fournit des commentaires aux patients, ce qui peut augmenter l'adhésion au traitement et donc améliorer les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Münster, Allemagne
- Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
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Ruhr-Universität Bochum
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Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Allemagne
- Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Patients de 18 ans ou plus 2. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF ; FEVG ≥ 50 %) 3. Admission à l'hôpital ou équivalent (comme une visite aux urgences seule ou une visite à la clinique seule) et IC aiguë décompensée, déterminée par :
- Dyspnée au repos ou avec un effort minimal ET
- Traitement avec au moins une dose de diurétique IV ou ultrafiltration ET
- Au moins deux des signes et symptômes suivants :
je. Orthopnée ii. Râles pulmonaires qui ne disparaissent pas avec la toux iii. Congestion sur la radiographie pulmonaire iv. Niveau local BNP ou NT pro-BNP :
- Pas de fibrillation auriculaire actuelle : BNP≥100 pg/mL ou NT pro-BNP≥300 pg/mL OU
- AFib actuel : BNP≥150 pg/mL ou NT pro-BNP≥450 pg/mL bien comprendre les informations sur l'étude et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque droite sans insuffisance gauche
- Utilisation chronique actuelle (dans les 4 semaines suivant l'entrée au registre) de toute thérapie PAP (par exemple, CPAP, APAP ou bi-niveau) ou contre-indiquée pour la thérapie PAP
- Pression artérielle systolique soutenue < 80 mmHg au départ
- Cardiopathie congénitale complexe
- Péricardite constrictive
- Hypoxémie chronique mise en évidence par une saturation en oxygène soutenue ≤ 85 % au repos pendant la journée ou au début de l'enregistrement de l'oxymétrie nocturne ou de l'utilisation régulière de l'oxygénothérapie (jour ou nuit)
- Accident ischémique transitoire (AIT) ou AVC dans les 3 mois précédant l'inscription au registre
- Infarctus aigu du myocarde cliniquement évident dans les 3 mois suivant l'inscription au registre
- Amylose connue, cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou fistules artério-veineuses
- Cardiopathie valvulaire modérée ou plus grave comme cause principale de l'insuffisance cardiaque
- De l'avis de l'investigateur, l'événement d'IC décompensé aigu index n'était pas dû principalement à une fibrillation auriculaire incontrôlée avec un taux de réponse ventriculaire rapide
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude prévues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Engagement actif des patients
Tous les patients sont inscrits dans le bras Active Patient Engagement (APE).
Ce bras recevra l'intervention APE.
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L'intervention APE sera dispensée via une application et un site Web destinés aux patients appelés myAir, qui permettent aux patients d'accéder à leurs propres données d'utilisation, à des conseils pédagogiques et à un coaching.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion (heures/nuit)
Délai: 3 mois
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Démontrer une adhésion acceptable au traitement par ASV peut être obtenue chez les patients atteints de SDB modéré à sévère dans une population récemment hospitalisée de patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée (HFpEF).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie -
Délai: 3 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du KCCQ-12, un instrument validé en 12 points qui mesure la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Première publication (Réel)
21 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19P.115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .