Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti se srdečním selháním se zachovanou adherencí k ASV terapii (PEP ASV) (PEP-ASV)

25. května 2021 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Pacienti se srdečním selháním se zachovaným dodržováním ejekční frakce k pilotnímu registru terapie ASV (pilotní registr PEP ASV)

Toto je prospektivní, jednoramenná, nezaslepená pilotní studie a registr, jehož cílem je prokázat adherenci k terapii adaptivní servoventilací (ASV) u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou dýchání ve spánku, kteří byli nedávno hospitalizováni. Terapie ASV byla u této populace spojena se zlepšenými výsledky, ale adherence k léčbě je nízká. Zařízení AirCurve 10 ASV, které bude použito pro tuto studii, využívá novější technologie, jako je webové monitorování a poskytuje pacientům zpětnou vazbu, což může zvýšit adherenci k léčbě, a tím zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo
        • Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
    • Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší 2. Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF; LVEF ≥50 %) 3. Příjem do nemocnice nebo ekvivalent (jako je samotná návštěva na pohotovosti nebo samotná návštěva kliniky) a akutní dekompenzované srdeční selhání podle:

    1. Dušnost v klidu nebo při minimální námaze A
    2. Léčba alespoň jednou dávkou IV diuretika nebo ultrafiltrace A
    3. Alespoň dva z následujících příznaků a symptomů:

    i. Ortopnoe ii. Plicní chrasty, které neustupují kašlem iii. Kongesce na RTG hrudníku iv. Místní úroveň BNP nebo NT pro-BNP:

  • Žádný aktuální AFib: BNP≥100 pg/ml nebo NT pro-BNP≥300 pg/ml NEBO
  • Aktuální AFib: BNP≥150 pg/ml nebo NT pro-BNP≥450 pg/mL 4. Porucha dýchání ve spánku (SDB) dokumentovaná screeningovou polygrafií s AHI≥15 příhod/hod (e/hod) 5. Pacient je schopen plně porozumět informacím o studii a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pravostranné srdeční selhání bez levostranného selhání
  2. Současné chronické užívání (během 4 týdnů od zápisu do registru) jakékoli terapie PAP (např. CPAP, APAP nebo bi-level) nebo kontraindikováno pro terapii PAP
  3. Trvalý systolický krevní tlak <80 mmHg na začátku
  4. Komplexní vrozená srdeční vada
  5. Konstrikční perikarditida
  6. Chronická hypoxémie prokázaná trvalou saturací kyslíkem ≤ 85 % v klidu během dne nebo na začátku nočního záznamu oxymetrie nebo pravidelného používání kyslíkové terapie (ve dne nebo v noci)
  7. Přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců před zápisem do registru
  8. Definitivní klinicky evidentní akutní infarkt myokardu do 3 měsíců od zápisu do registru
  9. Známá amyloidóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo arteriovenózní píštěle
  10. Střední nebo větší chlopenní onemocnění jako primární důvod srdečního selhání
  11. Podle názoru zkoušejícího nebyla indexová akutní dekompenzovaná srdeční příhoda primárně způsobena nekontrolovaným AFib s rychlou komorovou odpovědí
  12. Neschopnost dodržet plánované studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zapojení pacienta
Všichni pacienti jsou zařazeni do ramene Active Patient Engagement (APE). Tato paže obdrží intervenci APE.
Behaviorální: Aktivní zapojení pacienta
Intervence APE bude poskytována prostřednictvím aplikace a webové stránky pro pacienty s názvem myAir, která pacientům poskytuje přístup k jejich vlastním údajům o používání, vzdělávacím tipům a koučování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování (hodiny/noc)
Časové okno: 3 měsíce
U pacientů se středně těžkou až těžkou SDB v nedávno hospitalizované populaci pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) lze prokázat přijatelnou adherenci k léčbě ASV.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života -
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života bude hodnocena pomocí KCCQ-12, 12-položkového validovaného nástroje, který měří kvalitu života u pacientů se srdečním selháním na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Inova Fairfax Hospital
Resmed Inc
CLEMENS HOSPITAL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19P.115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Aktivní zapojení pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit