Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa säilynyt ejektiofraktio sitoutuu ASV-hoitoon (PEP ASV) (PEP-ASV)

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio noudattavat ASV Therapy Pilot -rekisteriä (PEP ASV Pilot Registry)

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, sokkoutettu pilottitutkimus ja -rekisteri, jonka tavoitteena on osoittaa sitoutuminen adaptiiviseen servoventilaatiohoitoon (ASV) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea unihäiriöinen hengitys ja jotka ovat äskettäin olleet sairaalahoidossa. ASV-hoito on yhdistetty parantuneisiin tuloksiin tässä populaatiossa, mutta hoitoon sitoutuminen on vähäistä. Tässä tutkimuksessa käytettävä AirCurve 10 ASV -laite käyttää uudempaa teknologiaa, kuten verkkopohjaista seurantaa, ja antaa potilaille palautetta, mikä voi lisätä hoitoon sitoutumista ja siten parantaa potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Münster, Saksa
        • Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
    • Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Saksa
        • Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat 2. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt (HFpEF; LVEF ≥50 %) 3. Sairaalahoito tai vastaava (kuten pelkkä päivystyskäynti tai poliklinikallakäynti yksin) ja akuutti dekompensoitu HF määritettynä:

    1. Hengenahdistus levossa tai vähäisessä rasituksessa JA
    2. Hoito vähintään yhdellä IV-diureettiannoksella tai ultrasuodatuksella JA
    3. Vähintään kaksi seuraavista merkeistä ja oireista:

    i. Orthopnea ii. Keuhkokorinat, jotka eivät häviä yskän yhteydessä iii. Ruuhkat rintakehän röntgenkuvauksessa iv. Paikallinen BNP tai NT pro-BNP -taso:

  • Ei nykyistä AFib:tä: BNP≥100 pg/ml tai NT pro-BNP≥300 pg/ml TAI
  • Nykyinen AFib: BNP≥150 pg/ml tai NT pro-BNP≥450 pg/ml 4. Unihäiriöinen hengitys (SDB) dokumentoitu seulontapolygrafialla AHI≥15 tapahtumaa/tunti (e/hr) 5. Potilas pystyy ymmärtää täysin tutkimustiedot ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta ilman vasemman puolen vajaatoimintaa
  2. Minkä tahansa PAP-hoidon (esim. CPAP, APAP tai kaksitasoinen) nykyinen krooninen käyttö (4 viikon sisällä rekisteröinnistä) tai vasta-aiheinen PAP-hoidolle
  3. Jatkuva systolinen verenpaine <80 mmHg lähtötilanteessa
  4. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  5. Constriktiivinen perikardiitti
  6. Krooninen hypoksemia, josta on osoituksena jatkuva happisaturaatio ≤ 85 % levossa päivällä tai yöllisen oksimetrian tallennuksen tai säännöllisen happihoidon (päivä tai yö) alkaessa
  7. Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  8. Selvä kliinisesti ilmeinen akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  9. Tunnettu amyloidoosi, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai arteriovenoosifisteli
  10. Keskivaikea tai suurempi sydänläppäsairaus sydämen vajaatoiminnan ensisijaisena syynä
  11. Tutkijan mielestä indeksin akuutti dekompensoitunut HF-tapahtuma ei johtunut ensisijaisesti hallitsemattomasta AFib:stä, jolla oli nopea kammiovaste.
  12. Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen potilastoiminta
Kaikki potilaat kirjataan aktiiviseen potilastoimintaan (APE) -ryhmään. Tämä käsi saa APE-toimenpiteen.
Käyttäytyminen: Aktiivinen potilastoiminta
APE-interventio toimitetaan potilaalle suunnatun sovelluksen ja myAir-nimisen verkkosivuston kautta, joka tarjoaa potilaille pääsyn omiin käyttötietoihinsa, koulutusvinkkeihin ja valmennukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen (tuntia/yö)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osoittaa hyväksyttävää sitoutumista ASV-hoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea SDB äskettäin sairaalahoidossa sydämen vajaatoimintapotilaiden populaatiossa, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet -
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä KCCQ-12:ta, 12 kohdan validoitua laitetta, joka mittaa sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaatua asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Inova Fairfax Hospital
Resmed Inc
CLEMENS HOSPITAL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19P.115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen potilastoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa