Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa säilynyt ejektiofraktio sitoutuu ASV-hoitoon (PEP ASV) (PEP-ASV)
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio noudattavat ASV Therapy Pilot -rekisteriä (PEP ASV Pilot Registry)
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, sokkoutettu pilottitutkimus ja -rekisteri, jonka tavoitteena on osoittaa sitoutuminen adaptiiviseen servoventilaatiohoitoon (ASV) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea unihäiriöinen hengitys ja jotka ovat äskettäin olleet sairaalahoidossa.
ASV-hoito on yhdistetty parantuneisiin tuloksiin tässä populaatiossa, mutta hoitoon sitoutuminen on vähäistä.
Tässä tutkimuksessa käytettävä AirCurve 10 ASV -laite käyttää uudempaa teknologiaa, kuten verkkopohjaista seurantaa, ja antaa potilaille palautetta, mikä voi lisätä hoitoon sitoutumista ja siten parantaa potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Münster, Saksa
- Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
-
-
Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, Saksa
- Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat 2. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt (HFpEF; LVEF ≥50 %) 3. Sairaalahoito tai vastaava (kuten pelkkä päivystyskäynti tai poliklinikallakäynti yksin) ja akuutti dekompensoitu HF määritettynä:
- Hengenahdistus levossa tai vähäisessä rasituksessa JA
- Hoito vähintään yhdellä IV-diureettiannoksella tai ultrasuodatuksella JA
- Vähintään kaksi seuraavista merkeistä ja oireista:
i. Orthopnea ii. Keuhkokorinat, jotka eivät häviä yskän yhteydessä iii. Ruuhkat rintakehän röntgenkuvauksessa iv. Paikallinen BNP tai NT pro-BNP -taso:
- Ei nykyistä AFib:tä: BNP≥100 pg/ml tai NT pro-BNP≥300 pg/ml TAI
- Nykyinen AFib: BNP≥150 pg/ml tai NT pro-BNP≥450 pg/ml 4. Unihäiriöinen hengitys (SDB) dokumentoitu seulontapolygrafialla AHI≥15 tapahtumaa/tunti (e/hr) 5. Potilas pystyy ymmärtää täysin tutkimustiedot ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta ilman vasemman puolen vajaatoimintaa
- Minkä tahansa PAP-hoidon (esim. CPAP, APAP tai kaksitasoinen) nykyinen krooninen käyttö (4 viikon sisällä rekisteröinnistä) tai vasta-aiheinen PAP-hoidolle
- Jatkuva systolinen verenpaine <80 mmHg lähtötilanteessa
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Constriktiivinen perikardiitti
- Krooninen hypoksemia, josta on osoituksena jatkuva happisaturaatio ≤ 85 % levossa päivällä tai yöllisen oksimetrian tallennuksen tai säännöllisen happihoidon (päivä tai yö) alkaessa
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Selvä kliinisesti ilmeinen akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Tunnettu amyloidoosi, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai arteriovenoosifisteli
- Keskivaikea tai suurempi sydänläppäsairaus sydämen vajaatoiminnan ensisijaisena syynä
- Tutkijan mielestä indeksin akuutti dekompensoitunut HF-tapahtuma ei johtunut ensisijaisesti hallitsemattomasta AFib:stä, jolla oli nopea kammiovaste.
- Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen potilastoiminta
Kaikki potilaat kirjataan aktiiviseen potilastoimintaan (APE) -ryhmään.
Tämä käsi saa APE-toimenpiteen.
|
APE-interventio toimitetaan potilaalle suunnatun sovelluksen ja myAir-nimisen verkkosivuston kautta, joka tarjoaa potilaille pääsyn omiin käyttötietoihinsa, koulutusvinkkeihin ja valmennukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen (tuntia/yö)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaa hyväksyttävää sitoutumista ASV-hoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea SDB äskettäin sairaalahoidossa sydämen vajaatoimintapotilaiden populaatiossa, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet -
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä KCCQ-12:ta, 12 kohdan validoitua laitetta, joka mittaa sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaatua asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19P.115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .