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DFUの治療におけるオメガ3創傷魚皮移植

2022年7月4日 更新者：Kerecis Ltd.

糖尿病性足潰瘍の治療におけるオメガ3創傷魚皮膚移植の効果を評価する多施設無作為対照臨床試験

この臨床評価の目的は、市販の 510K FDA 承認製品で、大西洋タラ魚の皮を最小限に処理したものである KerecisTM Omega3 Wound に関する患者転帰データを収集することです。

この試験では、UT グレード IA/1C 糖尿病性足潰瘍 (DFU) の 2 つのグループ、完全な皮膚の厚さ、または皮下または脂肪層を貫通しているが、腱、筋肉、または骨には達していない患者に対して、標準治療 (SOC) 治療を受けます。状態。 患者は、SOC 治療と 510k FDA 承認のアルギン酸コラーゲン ドレッシング (Fibracol Plus) または SOC と KerecisTM Omega3 創傷に無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、指標潰瘍 (研究で治療されている潰瘍) が 12 週で治癒した割合であり、比較される 2 つのグループは、Fibracol Plus を使用した SOC または KerecisTM Omega3 創傷を使用した SOC です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、DFU の治療のための結果データを収集するために設計された前向き多施設並行群 RCT です。 治験は、創傷治癒評価に関して単盲検で行われます（創傷治癒の確認は、独立した創傷ケア裁定者によって監督されます）。

研究には 2 つのアームがあり、どちらも標準治療 (SOC) を受けます: DFU のオフロード (CAM ブーツ (糖尿病用インレーまたは同等のロイスウォーカー) または完全接触鋳造 [TCC] コンプライアンスの問題または被験者の足CAM には大きすぎる)、適切なシャープまたは外科的デブリドマン。 患者は無作為化の前に抗生物質の全身投与を受けることはできません。治療段階での感染管理には、デブリドマンと組み合わせてのみ抗生物質の全身投与を含めることができます。

アーム 1 にはさらに、ステリストストリップ、縫合糸またはステープルで固定された魚の皮膚移植片 (KerecisTM Omega3 Wound) が取り付けられ、非接着性包帯 (Adaptic、Systagenix、ヨークシャー、英国または同等品) で覆われ、製品が創傷床まで支えられます。フォームドレッシング（HydraFoam、DermaRite）とハイドロゲルを必要に応じて使用して、適切な水分バランスを維持し、必要に応じてストレッチガーゼと粘着ラップでパッドを入れます.

アーム 2 は、アルギン酸コラーゲン フィブラコール プラス ドレッシングを含む創傷ケア カバーを受け取り、続いて 4x4 ガーゼ パッド、ストレッチ ガーゼ、粘着ラップで構成されるパッド入りドレッシングを受け取ります。サイト調査官は週に 1 日。

この研究には、スクリーニングと治療の 2 つの段階があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
        • Eric J. Lullove DPM, PA
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30082
        • Village Podiatry Centers - Smyrna (Allen Raphael, DPM)
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Christopher Winters, DPM
    • Ohio
      • Circleville、Ohio、アメリカ、43113
        • Brock Liden, DPM
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Bert J. Altmanshofer, DPM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 少なくとも真皮を貫通しているが、腱、筋肉、または骨には達していない DFU の存在。ただし、それがくるぶしの内側面より下にある場合 (UT グレード IA/IC; 定義については付録 A を参照)。
  3. 指標潰瘍は、2 つ以上の適格な DFU が存在する場合に最大の潰瘍となり、研究で評価される唯一の潰瘍になります。 同じ足に他の潰瘍が存在する場合、それらは指標潰瘍から 2 cm 以上離れている必要があります。
  4. インデックス潰瘍（すなわち 現在の潰瘍のエピソード）は、被験者が研究に同意した日付の時点で、SV1の前に4週間以上、1年未満存在しています。
  5. インデックス潰瘍は、SV1 と TV1 で最小 1.0 cm2、最大 25 cm2 です。
  6. 30 mmHg以上の背側経皮酸素測定（TCOM）または皮膚灌流圧（SPP）測定、またはSV1の3か月以内の0.7〜1.1の足首上腕指数（ABI）によって文書化された、影響を受けた足への適切な循環。影響を受ける研究の端。 別の方法として、動脈ドップラー超音波を実行して、足首のレベルで二相性の足背筋および後脛骨血管を評価するか、0.6 を超える足指上腕指数 (TBI) が許容されます。
  7. 標的潰瘍は、無作為化の前に少なくとも 14 日間オフロードされています。
  8. 出産の可能性のある女性は、研究の過程で許容される避妊方法（経口避妊薬、バリアまたは禁欲）を喜んで使用し、妊娠検査を受ける必要があります。
  9. -被験者は臨床研究を理解し、喜んで参加し、毎週の訪問に応じることができます

除外基準:

  1. -治験責任医師が糖尿病以外の病状によって引き起こされたとみなした指標潰瘍。
  2. 調査官の意見では、索引潰瘍は癌の疑いがあり、潰瘍の癌を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。
  3. かかとのインデックス潰瘍
  4. -免疫抑制剤（全身コルチコステロイドを含む）による2週間以上の治療の歴史を持つ被験者（1日10mgを超える全身投与を含む）、細胞傷害性化学療法、または局所ステロイドの潰瘍表面への適用 最初のSV1の1か月前、またはそのような薬を受け取った人スクリーニング期間中、または研究の過程でそのような薬が必要になると予想される人。
  5. -SV1の前30日以内に治験薬または治療装置を使用している被験者。
  6. -過去30日以内に創傷に対して生物医学的または局所的な成長因子を投与された被験者。
  7. 潰瘍部位での放射線照射歴（最後の放射線治療からの時間に関係なく）。
  8. インデックス潰瘍は以前に治療されているか、禁止されている治療法で治療する必要があります。 (禁止されている薬と治療のリストについては、このプロトコルのセクション 7.3 を参照してください)。
  9. 被験者には、治療の順守が不十分であるという既知の病歴があります。
  10. -無作為化前の30日以内にX線で確認された、影響を受けた足の骨髄炎または骨感染。 （あいまいな診断の場合は、主任研究者が最終決定を下します）。
  11. -被験者は妊娠中または授乳中です。
  12. -無作為化から90日以内にHbA1cが12.0を超えると記録された、代謝制御が不十分な糖尿病の存在。
  13. -無作為化から6か月以内の血清クレアチニン≧3.0 mg / dLによって証明される末期腎疾患の被験者。
  14. SV1 から TV1/無作為化来院までの 14 日間の SOC 後、指標潰瘍の面積が 20% 以上縮小した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：標準治療グループ
ガーゼで覆い、カーリックスとラップで包んだフィブラコールドレッシング。 週3回交換
デバイス：フィブラコール
標準治療グループは、DSD でカバーされたフィブラコールを受け取ります。 週3回交換
アクティブコンパレータ：介入グループ
Steri-strips で固定された Kerecis は、ガーゼで覆い、週に 1 つ交換します。
デバイス：Kerecis オメガ 3 の傷

さらに、介入グループは、ステリストストリップ、縫合糸またはステープルで固定された魚の皮膚移植片 (KerecisTM Omega3 Wound) を受け取り、非接着性包帯 (Adaptic、Systagenix、ヨークシャー、英国または同等のもの) で覆われ、製品は傷まで補強されます。適切な水分バランスを維持するために必要に応じてフォームドレッシング（HydraFoam、DermaRite）とハイドロゲルを使用し、必要に応じてストレッチガーゼと粘着ラップでパッドを入れます。

週に 1 日、現場調査員が傷口を整えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠：12週間
12 週で治癒した指標潰瘍の割合の比較。 これは「はい/いいえ」の評価です。傷は「治る」か「治らない」かのどちらかです。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒す時間
時間枠：12週間
治癒までの合計時間の測定
12週間
パー
時間枠：12週間
12週間での面積減少率
12週間
痛みの軽減：ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：12週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 被検者は、0（最小値）から10（最大値）のスケールで、潰瘍の指標部位の痛みの強さを最もよく表す数値を示すように求められます。 数字の 0 は「痛みなし」、数字の 5 は「中程度の痛み」、数字の 10 は「最悪の痛み」を表します。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検による組織学的評価
時間枠：12週間
組織学的特徴の変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kerecis Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Eric J Lullove, DPM、Eric J. Lullove DPM, PA
  • スタディディレクター：Gunnar Johannsson, PhD、Kerecis Ltd.
  • スタディチェア：John Lantis, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月31日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月18日

最初の投稿 (実際)

2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KS-0500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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