Omega3 伤口鱼皮移植物治疗 DFU
一项评估 Omega3 伤口鱼皮移植治疗糖尿病足溃疡效果的多中心、随机对照临床试验
本次临床评估的目的是收集经 FDA 批准的商用 510K 产品的患者结果数据，该产品源自大西洋鳕鱼皮的最小加工：KerecisTM Omega3 Wound。
在此试验中，两组 UT IA/1C 级糖尿病足溃疡 (DFU)、全皮肤厚度或延伸穿过皮下或脂肪层但未进入肌腱、肌肉或骨骼将接受标准护理 (SOC) 治疗健康）状况。 患者将随机接受 SOC 治疗和 510k FDA 批准的胶原藻酸盐敷料 (Fibracol Plus) 或 SOC 和 KerecisTM Omega3 Wound。 主要终点是指标溃疡（研究中正在治疗的溃疡）在 12 周时愈合的百分比，其中将比较的两组是 SOC 与 Fibracol Plus 或 SOC 与 KerecisTM Omega3 Wound
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、多中心、平行组随机对照试验，旨在收集 DFU 治疗的结果数据。 该试验将在伤口愈合评估方面采用单盲法（伤口愈合的确认将由独立的伤口护理裁决员监督）。
研究中有两个手臂，两个手臂都将接受标准护理 (SOC)：卸载 DFU（CAM 靴（带有糖尿病镶嵌物的 Royce 助行器或等效物）或全接触石膏 [TCC]（如果依从性问题或受试者的脚）对于 CAM 而言太大），适当的锐器或手术清创术。 患者不能在随机化之前使用全身性抗生素，治疗阶段的感染管理只能包括全身性抗生素和清创术。
此外，第 1 只手臂将接受鱼皮移植物 (KerecisTM Omega3 Wound)，用 Steristrips、缝合线或订书钉固定，覆盖有非粘附敷料（Adaptic、Systagenix、Yorkshire、UK 或同等产品），产品支撑到伤口床根据需要使用泡沫敷料（HydraFoam、DermaRite）和水凝胶以保持足够的水分平衡，并根据需要用弹力纱布和自粘包裹物填充。
第 2 只手臂将接受由胶原藻酸盐 Fibracol 加敷料组成的伤口护理覆盖物，然后是由 4x4 纱布垫、弹力纱布和自粘性包裹物组成的软垫敷料。伤口将由患者或其护理人员每周在家中包扎 3 次，并由现场调查员每周 1 天。
该研究涉及两个阶段：筛选和治疗
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Coconut Creek、Florida、美国、33073
- Eric J. Lullove DPM, PA
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Georgia
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Smyrna、Georgia、美国、30082
- Village Podiatry Centers - Smyrna (Allen Raphael, DPM)
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Christopher Winters, DPM
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Ohio
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Circleville、Ohio、美国、43113
- Brock Liden, DPM
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Bert J. Altmanshofer, DPM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 存在至少穿过真皮但未延伸到肌腱、肌肉或骨骼的 DFU，前提是它低于踝骨的内侧（UT 级 IA/IC；定义见附录 A）。
- 如果存在两个或更多符合条件的 DFU，则指标溃疡将是最大的溃疡，并且将是研究中唯一评估的溃疡。 如果同一只脚上存在其他溃疡，它们必须距离索引溃疡超过 2 厘米。
- 溃疡指数（即 当前的溃疡发作）在 SV1 之前已经存在超过 4 周且不到 1 年，截至受试者同意研究之日。
- 指数溃疡在 SV1 和 TV1 处最小为 1.0 cm2，最大为 25 cm2。
- 在 SV1 的 3 个月内，足背经皮氧测量 (TCOM) 或皮肤灌注压 (SPP) 测量值≥ 30 mmHg，或踝肱指数 (ABI) 在 0.7 和 1.1 之间，证明患足有足够的循环，使用受影响的研究肢体。 作为替代方案，可以进行动脉多普勒超声评估脚踝水平的双相足背和胫后血管，或者大于 0.6 的趾臂指数 (TBI) 是可以接受的。
- 目标溃疡在随机分组前至少已卸载 14 天。
- 有生育能力的女性必须愿意在研究过程中使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）并接受妊娠试验。
- 受试者了解并愿意参与临床研究，并且可以遵守每周访问
排除标准：
- 研究者认为由糖尿病以外的医疗状况引起的指数溃疡。
- 在研究者看来，指标性溃疡疑似癌症，应进行溃疡活检以排除溃疡癌。
- 足跟指数溃疡
- 在第一次 SV1 之前的 1 个月内用免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇 > 10mg 每日剂量）、细胞毒性化学疗法或在溃疡表面局部使用类固醇治疗两周以上的受试者，或在 SV1 期间接受此类药物治疗的受试者筛选期或预期在研究过程中需要此类药物的人。
- 在 SV1 之前的 30 天内使用任何研究药物或治疗设备的受试者。
- 在过去 30 天内为其伤口接受过生物医学或局部生长因子治疗的受试者。
- 溃疡部位的放射史（与上次放射治疗后的时间无关）。
- 指数溃疡之前已经接受过治疗，或者需要使用任何禁止的疗法进行治疗。 （有关禁用药物和疗法的列表，请参阅本协议第 7.3 节）。
- 受试者有已知的医疗依从性差的历史。
- 在随机分组前 30 天内通过 X 光检查证实受影响的足部发生骨髓炎或骨感染。 （如果诊断不明确，首席研究员将做出最终决定）。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 存在代谢控制不佳的糖尿病，如随机化后 90 天内 HbA1c >12.0 所记录。
- 随机分组后 6 个月内血清肌酐 ≥ 3.0 mg/dL 证明患有终末期肾病的受试者。
- 从 SV1 到 TV1/随机访问的 SOC 14 天后，指数溃疡面积减少了 20% 或更多。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准护理组
Fibracol 敷料覆盖纱布并用 kerlix 包裹。
每周更换 3 次
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Standard of Care Group 将收到包含 DSD 的 Fibracol。
一周换三次
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有源比较器：干预组
手巾贴上消毒带，盖上纱布，每周换一根。
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此外，干预组将接受用 Steritrips、缝合线或订书钉固定的鱼皮移植物（KerecisTM Omega3 Wound），覆盖有非粘附敷料（Adaptic、Systagenix、Yorkshire、UK 或同等产品），产品支撑到伤口根据需要在床上铺上泡沫敷料（HydraFoam、DermaRite）和水凝胶以保持足够的水分平衡，并根据需要用弹力纱布和自粘包裹物填充。 伤口将由现场调查员每周 1 天包扎。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：12周
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比较 12 周时指标溃疡愈合的比例。
这是一个“是/否”评估。伤口可以“愈合”或“未愈合”。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈的时间
大体时间：12周
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愈合总时间的测量
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12周
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PAR
大体时间：12周
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12 周时的面积减少百分比
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12周
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减轻疼痛：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。
受试者将被要求指出一个数值，该数值最能代表指数溃疡部位的疼痛强度，范围为 0（最小值）到 10（最大值）。
数字 0 代表“无痛”，数字 5 代表“中度疼痛”，数字 10 代表“最严重的疼痛”
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活组织检查的组织学评估
大体时间：12周
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组织学特征的变化
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12周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eric J Lullove, DPM、Eric J. Lullove DPM, PA
- 研究主任：Gunnar Johannsson, PhD、Kerecis Ltd.
- 学习椅：John Lantis, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
有用的网址
- An Economic Evaluation of the Impact, Cost, and Medicare Policy Implications of Chronic Nonhealing Wounds.
- Cost-of-illness studies in chronic ulcers: a systematic review.
- Healing of diabetic neuropathic foot ulcers receiving standard treatment. A meta-analysis.
- Predictors of lower-extremity amputation in patients with an infected diabetic foot ulcer.
- A Prospective, Postmarket, Compassionate Clinical Evaluation of a Novel Acellular Fish-skin Graft Which Contains Omega-3 Fatty Acids for the Closure of Hard-to-heal Lower Extremity Chronic Ulcers.
- Regenerative and Antibacterial Properties of Acellular Fish Skin Grafts and Human Amnion/Chorion Membrane: Implications for Tissue Preservation in Combat Casualty Care.
- A novel bioactivity of omega-3 polyunsaturated fatty acids and their ester derivatives.
- The antibacterial properties of docosahexaenoic omega-3 fatty acid against the cystic fibrosis multiresistant pathogen Burkholderia cenocepacia.
- The marine Omega3 wound matrix for treatment of complicated wounds A multicenter experience report
- Treatment of diabetic foot wounds with acellular fish skin graft rich in omega-3: a prospective evaluation.
- Healing rate and autoimmune safety of full-thickness wounds treated with fish skin acellular dermal matrix versus porcine small-intestine submucosa: a noninferiority study.
- Fish-Skin Grafts Compared to Human Amnion/Chorion Membrane Allografts: A Double-Blind, Prospective, Randomized, Clinical Trial of Acute Wound Healing.
- A cross-sectional validation study of using NERDS and STONEES to assess bacterial burden.
- Determination of ideal PtcO2 measurement time in evaluation of hypoxic wound patients.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
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