Innesto di pelle di pesce ferito Omega3 nel trattamento delle DFU

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni.
2. Presenza di una DFU che si estende almeno attraverso il derma ma non nel tendine, nel muscolo o nell'osso, a condizione che si trovi al di sotto dell'aspetto mediale del malleolo (grado UT IA/IC; vedere l'Appendice A per le definizioni).
3. L'ulcera indice sarà l'ulcera più grande se sono presenti due o più DFU idonee e sarà l'unica valutata nello studio. Se sullo stesso piede sono presenti altre ulcerazioni, queste devono essere distanti più di 2 cm dall'ulcera indice.
4. Indice ulcera (es. episodio attuale di ulcerazione) è presente da più di 4 settimane prima di SV1 e da meno di 1 anno, alla data in cui il soggetto acconsente allo studio.
5. L'ulcera indice è un minimo di 1,0 cm2 e un massimo di 25 cm2 a SV1 e TV1.
6. Adeguata circolazione al piede interessato, come documentato da una misurazione dell'ossigeno transcutaneo dorsale (TCOM) o da una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) ≥ 30 mmHg, o da un indice caviglia-braccio (ABI) compreso tra 0,7 e 1,1 entro 3 mesi dall'SV1, utilizzando l'estremità interessata dello studio. In alternativa, l'ecografia Doppler arteriosa può essere eseguita valutando la bifasica dorsale del piede e i vasi tibiali posteriori a livello della caviglia, oppure è accettabile un indice del dito del piede (TBI) > 0,6.
7. L'ulcera bersaglio è stata scaricata per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
8. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza) durante il corso dello studio e sottoporsi a test di gravidanza.
9. Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali

Criteri di esclusione:

1. Indice di ulcere ritenute dallo sperimentatore causate da una condizione medica diversa dal diabete.
2. L'ulcera indice, secondo l'opinione dello sperimentatore, è sospetta per cancro e dovrebbe essere sottoposta a biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera.
3. Indice ulcera sul tallone
4. Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg di dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro 1 mese prima del primo SV1, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio.
5. - Soggetti che assumono qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro 30 giorni prima di SV1.
6. Soggetti che hanno ricevuto un fattore di crescita biomedico o topico per la ferita nei 30 giorni precedenti.
7. Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera (indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultimo trattamento con radiazioni).
8. L'ulcera indice è stata trattata in precedenza o dovrà essere trattata con qualsiasi terapia proibita. (Vedere la sezione 7.3 di questo protocollo per un elenco di farmaci e terapie proibiti).
9. Il soggetto ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
10. Osteomielite o infezione ossea del piede interessato verificata mediante radiografia entro 30 giorni prima della randomizzazione. (In caso di diagnosi ambigua, il Principal Investigator prenderà la decisione finale).
11. Il soggetto è incinta o sta allattando.
12. Presenza di diabete con scarso controllo metabolico come documentato con un HbA1c > 12,0 entro 90 giorni dalla randomizzazione.
13. Soggetti con malattia renale allo stadio terminale come evidenziato da una creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dL entro 6 mesi dalla randomizzazione.
14. L'ulcera indice si è ridotta nell'area del 20% o più dopo 14 giorni di SOC da SV1 alla visita TV1/randomizzazione.