Injerto de piel de pescado con omega3 en el tratamiento de UPD

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años.
2. Presencia de una UPD que se extiende al menos a través de la dermis pero no hacia el tendón, el músculo o el hueso, siempre que esté por debajo de la cara medial del maléolo (UT grado IA/IC; consulte el Apéndice A para conocer las definiciones).
3. La úlcera índice será la úlcera más grande si hay dos o más UPD elegibles y será la única evaluada en el estudio. Si hay otras ulceraciones en el mismo pie, deben estar a más de 2 cm de la úlcera índice.
4. Úlcera índice (es decir, episodio actual de ulceración) ha estado presente durante más de 4 semanas antes de SV1 y menos de 1 año, a partir de la fecha en que el sujeto da su consentimiento para el estudio.
5. La úlcera índice tiene un mínimo de 1,0 cm2 y un máximo de 25 cm2 en SV1 y TV1.
6. Circulación adecuada en el pie afectado documentada por una medición de oxígeno transcutáneo dorsal (TCOM) o una medición de presión de perfusión cutánea (SPP) de ≥ 30 mmHg, o un índice tobillo-brazo (ABI) entre 0,7 y 1,1 dentro de los 3 meses de SV1, utilizando la extremidad de estudio afectada. Como alternativa, se puede realizar una ecografía Doppler arterial para evaluar los vasos bifásicos del pie dorsal del pie y de la tibia posterior al nivel del tobillo, o es aceptable un índice de dedo del pie (TBI) > 0,6.
7. La úlcera objetivo se ha descargado durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia) durante el curso del estudio y someterse a pruebas de embarazo.
9. El sujeto comprende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales

Criterio de exclusión:

1. Índice de úlcera(s) que el investigador considere que son causadas por una afección médica distinta de la diabetes.
2. La úlcera índice, en opinión del investigador, es sospechosa de cáncer y debe someterse a una biopsia de la úlcera para descartar un carcinoma de la úlcera.
3. Úlcera índice en el talón
4. Sujetos con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos >10 mg de dosis diaria), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera en el mes anterior a la primera SV1, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección o que se anticipa que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
5. Sujetos en cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a SV1.
6. Sujetos que hayan recibido un factor de crecimiento biomédico o tópico para su herida en los 30 días anteriores.
7. Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera (independientemente del tiempo transcurrido desde el último tratamiento de radiación).
8. La úlcera índice ha sido tratada previamente o necesitará ser tratada con cualquier terapia prohibida. (Consulte la Sección 7.3 de este protocolo para obtener una lista de medicamentos y terapias prohibidos).
9. El sujeto tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
10. Osteomielitis o infección ósea del pie afectado verificada por rayos X dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización. (En caso de diagnóstico ambiguo, el Investigador Principal tomará la decisión final).
11. El sujeto está embarazada o amamantando.
12. Presencia de diabetes con control metabólico deficiente documentado con una HbA1c >12,0 dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
13. Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal evidenciada por una creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
14. La úlcera índice se ha reducido en área en un 20 % o más después de 14 días de SOC desde SV1 hasta TV1/visita de aleatorización.