Fischhauttransplantation mit Omega3-Wunden bei der Behandlung von DFUs

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt.
2. Vorhandensein eines DFU, das sich mindestens durch die Dermis, aber nicht in Sehnen, Muskeln oder Knochen erstreckt, vorausgesetzt, es liegt unterhalb des medialen Aspekts des Malleolus (UT-Grad IA/IC; siehe Anhang A für Definitionen).
3. Das Indexgeschwür ist das größte Geschwür, wenn zwei oder mehr geeignete DFUs vorhanden sind, und es wird das einzige in der Studie bewertete Geschwür sein. Wenn andere Ulzerationen am selben Fuß vorhanden sind, müssen sie mehr als 2 cm vom Indexulkus entfernt sein.
4. Indexgeschwür (d.h. aktuelle Geschwürepisode) bestand länger als 4 Wochen vor SV1 und weniger als 1 Jahr ab dem Datum, an dem der Proband der Studie zustimmt.
5. Indexgeschwür ist mindestens 1,0 cm2 und höchstens 25 cm2 bei SV1 und TV1.
6. Angemessene Durchblutung des betroffenen Fußes, dokumentiert durch eine dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 30 mmHg oder einen Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,7 und 1,1 innerhalb von 3 Monaten nach SV1 die betroffene Studienextremität. Alternativ kann ein arterieller Doppler-Ultraschall durchgeführt werden, um biphasische Dorsalis pedis und hintere Schienbeingefäße auf Höhe des Knöchels zu untersuchen, oder ein Zehen-Arm-Index (TBI) von > 0,6 ist akzeptabel.
7. Das Zielgeschwür wurde vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang entlastet.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypille, Barrierefreiheit oder Abstinenz) anzuwenden und sich Schwangerschaftstests zu unterziehen.
9. Das Subjekt versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann wöchentliche Besuche einhalten

Ausschlusskriterien:

1. Indexgeschwür(e), die vom Prüfarzt als durch eine andere Krankheit als Diabetes verursacht angesehen werden.
2. Indexulkus ist nach Ansicht des Untersuchers krebsverdächtig und sollte einer Ulkusbiopsie unterzogen werden, um ein Karzinom des Ulkus auszuschließen.
3. Indexgeschwür an der Ferse
4. Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung von topischen Steroiden auf der Ulkusoberfläche innerhalb von 1 Monat vor dem ersten SV1 oder die solche Medikamente erhalten während der Screening-Zeitraum oder die voraussichtlich solche Medikamente im Verlauf der Studie benötigen.
5. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor SV1 ein oder mehrere Prüfpräparate oder therapeutische Geräte einnehmen.
6. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage einen biomedizinischen oder topischen Wachstumsfaktor für ihre Wunde erhalten haben.
7. Vorgeschichte der Bestrahlung an der Ulkusstelle (unabhängig von der Zeit seit der letzten Bestrahlung).
8. Das Indexgeschwür wurde zuvor mit verbotenen Therapien behandelt oder muss behandelt werden. (Siehe Abschnitt 7.3 dieses Protokolls für eine Liste verbotener Medikamente und Therapien).
9. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.
10. Osteomyelitis oder Knocheninfektion des betroffenen Fußes, bestätigt durch Röntgenaufnahmen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung. (Im Falle einer zweideutigen Diagnose trifft der leitende Prüfarzt die endgültige Entscheidung).
11. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
12. Vorhandensein von Diabetes mit schlechter Stoffwechselkontrolle, dokumentiert mit einem HbA1c > 12,0 innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
13. Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, nachgewiesen durch ein Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dl innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
14. Indexgeschwür hat sich nach 14 Tagen SOC von SV1 bis zum TV1/Randomisierungsbesuch um 20 % oder mehr verringert.