Omega3 sårfiskhudtransplantat vid behandling av DFU

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år gammal.
2. Förekomst av en DFU som sträcker sig åtminstone genom dermis men inte in i sena, muskel eller ben, förutsatt att den är under den mediala aspekten av malleolen (UT grad IA/IC; se bilaga A för definitioner).
3. Indexsåret kommer att vara det största såret om två eller flera kvalificerade DFUs är närvarande och kommer att vara den enda som utvärderas i studien. Om andra sår finns på samma fot måste de vara mer än 2 cm avstånd från indexsåret.
4. Indexsår (dvs. aktuell episod av sårbildning) har funnits i mer än 4 veckor före SV1 och mindre än 1 år, från och med det datum då försökspersonen samtycker till studien.
5. Indexsår är minst 1,0 cm2 och max 25 cm2 vid SV1 och TV1.
6. Adekvat cirkulation till den drabbade foten som dokumenterats genom en dorsal transkutan syremätning (TCOM) eller en hudperfusionstrycksmätning (SPP) på ≥ 30 mmHg, eller ett ankelbrachial index (ABI) mellan 0,7 och 1,1 inom 3 månader efter SV1, med den drabbade studieextremiteten. Som ett alternativ kan arteriellt dopplerultraljud utföras för att utvärdera för bifasiska dorsalis pedis och bakre tibiala kärl i nivå med fotleden, eller så är ett tå brachial index (TBI) på > 0,6 acceptabelt.
7. Målsåret har varit avlastat i minst 14 dagar före randomisering.
8. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens) under studiens gång och genomgå graviditetstester.
9. Försökspersonen förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa veckovisa besök

Exklusions kriterier:

1. Indexsår som av utredaren bedöms vara orsakade av ett annat medicinskt tillstånd än diabetes.
2. Indexsår, enligt utredarens uppfattning, är misstänkt för cancer och bör genomgå en sårbiopsi för att utesluta ett karcinom i såret.
3. Indexsår på hälen
4. Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider >10 mg daglig dos), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom 1 månad före första SV1, eller som får sådana mediciner under screeningperioden eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång.
5. Försökspersoner på prövningsläkemedel eller terapeutisk anordning inom 30 dagar före SV1.
6. Försökspersoner som har fått en biomedicinsk eller topikal tillväxtfaktor för sitt sår inom de senaste 30 dagarna.
7. Historik av strålning på sårplatsen (oavsett tid sedan senaste strålbehandling).
8. Indexsår har tidigare behandlats eller kommer att behöva behandlas med några förbjudna terapier. (Se avsnitt 7.3 i detta protokoll för en lista över förbjudna mediciner och terapier).
9. Personen har en känd historia av dålig följsamhet vid medicinsk behandling.
10. Osteomyelit eller beninfektion i den drabbade foten som verifierats med röntgen inom 30 dagar före randomisering. (I händelse av en oklar diagnos kommer huvudutredaren att fatta det slutliga beslutet).
11. Personen är gravid eller ammar.
12. Förekomst av diabetes med dålig metabol kontroll som dokumenterats med ett HbA1c >12,0 inom 90 dagar efter randomisering.
13. Patienter med njursjukdom i slutstadiet, vilket framgår av ett serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL inom 6 månader efter randomisering.
14. Indexsår har minskat i area med 20 % eller mer efter 14 dagars SOC från SV1 till TV1/randomiseringsbesöket.