Omega3-haavakalan ihosiirre DFU:iden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotias.
2. DFU:n esiintyminen, joka ulottuu ainakin dermiksen läpi, mutta ei jänteeseen, lihakseen tai luuhun, edellyttäen, että se on malleoluksen mediaalisen osan alapuolella (UT-aste IA/IC; katso liite A määritelmät).
3. Indeksihaava on suurin haava, jos kaksi tai useampi kelvollinen DFU on läsnä, ja se on ainoa tutkimuksessa arvioitu. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta.
4. Indeksihaava (esim. nykyinen haavaumajakso) on ollut yli 4 viikkoa ennen SV1:tä ja alle 1 vuoden ajan siitä päivästä lukien, jolloin koehenkilö suostuu tutkimukseen.
5. Indeksihaava on vähintään 1,0 cm2 ja enintään 25 cm2 SV1:ssä ja TV1:ssä.
6. Riittävä verenkierto sairaaseen jalkaan, joka on dokumentoitu dorsaalisella transkutaanisella happimittauksella (TCOM) tai ihon perfuusiopaineella (SPP) ≥ 30 mmHg, tai nilkan olkavarsiindeksillä (ABI) välillä 0,7–1,1 kolmen kuukauden sisällä SV1:stä. sairastunut tutkimusraaja. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa valtimoiden Doppler-ultraääni, jossa arvioidaan kaksivaiheinen dorsalis pedis ja takasääriluun verisuonet nilkan tasolla, tai toe brachial index (TBI) > 0,6 on hyväksyttävä.
7. Kohdehaava on ollut purkautumassa vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius) tutkimuksen aikana ja heillä on oltava raskaustestit.
9. Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä

Poissulkemiskriteerit:

1. Indeksihaava(t), joiden tutkija katsoo olevan muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttamia.
2. Indeksihaava on tutkijan näkemyksen mukaan epäilyttävä syöpään ja siitä tulisi tehdä haavabiopsia haavan karsinooman poissulkemiseksi.
3. Indeksihaava kantapäässä
4. Potilaat, jotka ovat saaneet yli kaksi viikkoa hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg vuorokausiannos), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle kuukauden sisällä ennen ensimmäistä SV1:tä tai jotka saavat tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.
5. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen SV1:tä.
6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet biolääketieteellistä tai paikallista kasvutekijää haavaansa viimeisten 30 päivän aikana.
7. Haavakohdan säteilyhistoria (riippumatta ajasta edellisestä sädehoidosta).
8. Indeksihaava on aiemmin hoidettu tai se tulee hoitaa millä tahansa kielletyllä hoidolla. (Katso tämän protokollan osiosta 7.3 luettelo kielletyistä lääkkeistä ja hoidoista).
9. Potilaalla on tiedetty huonosti sitoutumista lääketieteelliseen hoitoon.
10. Osteomyeliitti tai sairaan jalan luutulehdus, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista. (Jos diagnoosi on epäselvä, päätutkija tekee lopullisen päätöksen).
11. Kohde on raskaana tai imettää.
12. Diabeteksen esiintyminen huonon metabolisen kontrollin kanssa dokumentoituna HbA1c:llä >12,0 90 päivän sisällä satunnaistamisesta.
13. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 3,0 mg/dl 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
14. Indeksihaava on pienentynyt 20 % tai enemmän 14 päivän SOC:n jälkeen SV1:stä TV1/satunnaiskäyntiin.