Omega3 sårfiskhudtransplantat til behandling af DFU'er

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år gammel.
2. Tilstedeværelse af en DFU, der i det mindste strækker sig gennem dermis, men ikke ind i sene, muskel eller knogle, forudsat at den er under det mediale aspekt af malleolen (UT-grad IA/IC; se appendiks A for definitioner).
3. Indekssåret vil være det største sår, hvis to eller flere kvalificerede DFU'er er til stede og vil være den eneste evaluerede i undersøgelsen. Hvis andre sår er til stede på samme fod, skal de være mere end 2 cm fra indekssåret.
4. Indekssår (dvs. nuværende episode af ulceration) har været til stede i mere end 4 uger før SV1 og mindre end 1 år fra den dato, hvor forsøgspersonen giver sit samtykke til undersøgelse.
5. Indekssår er minimum 1,0 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved SV1 og TV1.
6. Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som dokumenteret ved en dorsal transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg eller et ankelbrachial indeks (ABI) mellem 0,7 og 1,1 inden for 3 måneder efter SV1, vha. den berørte studieekstremitet. Som et alternativ kan arteriel Doppler-ultralyd udføres for at evaluere for bifasiske dorsalis pedis og posterior tibiale kar i ankelniveauet, eller et tå brachialt indeks (TBI) på > 0,6 er acceptabelt.
7. Målsåret har været aflastet i mindst 14 dage før randomisering.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) i løbet af undersøgelsen og gennemgå graviditetstests.
9. Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg

Ekskluderingskriterier:

1. Indekssår, der af investigator anses for at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end diabetes.
2. Indekssår er efter efterforskerens opfattelse mistænkeligt for kræft og bør gennemgå en mavesårbiopsi for at udelukke et karcinom i mavesåret.
3. Indekssår på hælen
4. Personer med en historie på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på såroverfladen inden for 1 måned før første SV1, eller som får sådanne lægemidler under screeningsperiode eller som forventes at have behov for sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutiske anordninger inden for 30 dage før SV1.
6. Forsøgspersoner, der har modtaget en biomedicinsk eller topisk vækstfaktor for deres sår inden for de foregående 30 dage.
7. Anamnese med stråling på ulcusstedet (uanset tid siden sidste strålebehandling).
8. Indekssår er tidligere blevet behandlet eller skal behandles med enhver forbudt behandling. (Se afsnit 7.3 i denne protokol for en liste over forbudte medikamenter og terapier).
9. Personen har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
10. Osteomyelitis eller knogleinfektion i den berørte fod som bekræftet ved røntgen inden for 30 dage før randomisering. (I tilfælde af en tvetydig diagnose, vil hovedefterforskeren træffe den endelige beslutning).
11. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
12. Tilstedeværelse af diabetes med dårlig metabolisk kontrol som dokumenteret med en HbA1c >12,0 inden for 90 dage efter randomisering.
13. Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet som påvist af serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL inden for 6 måneder efter randomisering.
14. Indekssår er reduceret i areal med 20 % eller mere efter 14 dages SOC fra SV1 til TV1/randomiseringsbesøget.