Трансплантат кожи рыбы с омега-3 в лечении DFU

Критерии включения:

1. Минимум 18 лет.
2. Наличие DFU, распространяющегося, по крайней мере, через дерму, но не в сухожилие, мышцу или кость, при условии, что он находится ниже медиальной части лодыжки (UT степень IA/IC; определения см. в Приложении A).
3. Указательная язва будет самой большой язвой, если присутствуют два или более подходящих DFU, и будет единственной, оцениваемой в исследовании. Если на той же стопе имеются другие изъязвления, они должны быть удалены более чем на 2 см от указательной язвы.
4. Указательная язва (т.е. текущий эпизод изъязвления) присутствует в течение более 4 недель до SV1 и менее 1 года на дату согласия субъекта на исследование.
5. Индекс язвы составляет минимум 1,0 см2 и максимум 25 см2 на SV1 и TV1.
6. Адекватное кровообращение в пораженной стопе, подтвержденное дорсальным чрескожным измерением кислорода (TCOM) или измерением кожного перфузионного давления (SPP) ≥ 30 мм рт.ст., или лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) между 0,7 и 1,1 в течение 3 месяцев после SV1 пораженная исследуемая конечность. В качестве альтернативы можно выполнить ультразвуковую допплерографию артерий для оценки двухфазных сосудов тыльной мышцы стопы и задних большеберцовых сосудов на уровне лодыжки, или допустимо пальцево-плечевой индекс (TBI) > 0,6.
7. Целевая язва была разгружена как минимум за 14 дней до рандомизации.
8. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание) в ходе исследования и пройти тесты на беременность.
9. Субъект понимает и готов участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать еженедельные визиты

Критерий исключения:

1. Указательная язва (язвы), которые, по мнению исследователя, вызваны заболеванием, отличным от диабета.
2. Указательная язва, по мнению исследователя, подозрительна на рак и должна быть подвергнута биопсии язвы для исключения карциномы язвы.
3. Указательная язва на пятке
4. Субъекты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в день), цитотоксической химиотерапией или нанесением топических стероидов на поверхность язвы в течение 1 месяца до первого SV1, или которые получают такие лекарства во время период скрининга или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.
5. Субъекты, принимавшие любые исследуемые препараты или терапевтические устройства в течение 30 дней до SV1.
6. Субъекты, получившие биомедицинский или местный фактор роста для раны в течение предыдущих 30 дней.
7. История лучевой терапии язвенной болезни (независимо от времени, прошедшего с момента последней лучевой терапии).
8. Указательная язва ранее лечилась или будет нуждаться в лечении любыми запрещенными методами лечения. (См. Раздел 7.3 этого протокола для получения списка запрещенных лекарств и методов лечения).
9. Субъект имеет известную историю несоблюдения режима лечения.
10. Остеомиелит или инфекция кости пораженной стопы, подтвержденная рентгенологически в течение 30 дней до рандомизации. (В случае неоднозначного диагноза главный исследователь принимает окончательное решение).
11. Субъект беременна или кормит грудью.
12. Наличие диабета с плохим метаболическим контролем, что подтверждается уровнем HbA1c > 12,0 в течение 90 дней после рандомизации.
13. Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≥ 3,0 мг/дл в течение 6 месяцев после рандомизации.
14. Индекс язвы уменьшился на 20% и более через 14 дней SOC от SV1 до TV1/посещения рандомизации.