Omega3 sårfiskhudtransplantasjon ved behandling av DFUer

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år gammel.
2. Tilstedeværelse av en DFU som strekker seg minst gjennom dermis, men ikke inn i sene, muskel eller bein, forutsatt at den er under det mediale aspektet av malleolen (UT grad IA/IC; se vedlegg A for definisjoner).
3. Indekssåret vil være det største såret hvis to eller flere kvalifiserte DFUer er tilstede, og vil være den eneste som er evaluert i studien. Hvis det er andre sårdannelser på samme fot, må de være mer enn 2 cm avstand fra indekssåret.
4. Indekssår (dvs. nåværende episode av sårdannelse) har vært tilstede i mer enn 4 uker før SV1 og mindre enn 1 år, fra datoen forsøkspersonen samtykker til studien.
5. Indekssår er minimum 1,0 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved SV1 og TV1.
6. Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten som dokumentert ved en dorsal transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 30 mmHg, eller en ankelbrachial indeks (ABI) mellom 0,7 og 1,1 innen 3 måneder etter SV1, ved hjelp av den berørte studieekstremiteten. Som et alternativ kan arteriell doppler-ultralyd utføres for å evaluere for bifasisk dorsalis pedis og bakre tibiale kar på ankelnivå, eller en tå brachial indeks (TBI) på > 0,6 er akseptabel.
7. Målsåret har vært avlastet i minst 14 dager før randomisering.
8. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet) i løpet av studien og gjennomgå graviditetstester.
9. Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk

Ekskluderingskriterier:

1. Indekssår som av etterforskeren anses å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn diabetes.
2. Indekssår, etter etterforskerens mening, er mistenkelig for kreft og bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke et karsinom i såret.
3. Indekssår på hælen
4. Personer med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen 1 måned før første SV1, eller som får slike medisiner i løpet av screeningperiode eller som forventes å trenge slike medisiner i løpet av studien.
5. Forsøkspersoner på undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før SV1.
6. Forsøkspersoner som har mottatt en biomedisinsk eller lokal vekstfaktor for såret i løpet av de siste 30 dagene.
7. Anamnese med stråling på sårstedet (uavhengig av tid siden siste strålebehandling).
8. Indekssår har tidligere blitt behandlet eller må behandles med forbudte terapier. (Se avsnitt 7.3 i denne protokollen for en liste over forbudte medisiner og terapier).
9. Personen har en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
10. Osteomyelitt eller beininfeksjon i den berørte foten som bekreftet med røntgen innen 30 dager før randomisering. (Ved en tvetydig diagnose vil hovedetterforskeren ta den endelige avgjørelsen).
11. Personen er gravid eller ammer.
12. Tilstedeværelse av diabetes med dårlig metabolsk kontroll som dokumentert med en HbA1c >12,0 innen 90 dager etter randomisering.
13. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som påvist av serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL innen 6 måneder etter randomisering.
14. Indekssår har redusert i areal med 20 % eller mer etter 14 dager med SOC fra SV1 til TV1/randomiseringsbesøket.