Enxerto de pele de peixe com ferida ômega3 no tratamento de DFUs

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos.
2. Presença de um DFU estendendo-se pelo menos através da derme, mas não no tendão, músculo ou osso, desde que esteja abaixo do aspecto medial do maléolo (UT grau IA/IC; consulte o Apêndice A para definições).
3. A úlcera índice será a maior úlcera se duas ou mais DFUs elegíveis estiverem presentes e será a única avaliada no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes no mesmo pé, elas devem estar a mais de 2 cm de distância da úlcera índice.
4. Úlcera de índice (ou seja, episódio atual de ulceração) esteve presente por mais de 4 semanas antes da SV1 e menos de 1 ano, a partir da data em que o sujeito consentiu no estudo.
5. A úlcera índice é de no mínimo 1,0 cm2 e no máximo de 25 cm2 em SV1 e TV1.
6. Circulação adequada para o pé afetado, conforme documentado por uma medição transcutânea dorsal de oxigênio (TCOM) ou uma medição da pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 30 mmHg, ou um índice tornozelo braquial (ITB) entre 0,7 e 1,1 dentro de 3 meses de SV1, usando a extremidade afetada do estudo. Como alternativa, a ultrassonografia com Doppler arterial pode ser realizada avaliando os vasos pediosos bifásicos e tibiais posteriores no nível do tornozelo, ou um índice dedo braquial (TBI) de > 0,6 é aceitável.
7. A úlcera alvo foi descarregada por pelo menos 14 dias antes da randomização.
8. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) durante o estudo e passar por testes de gravidez.
9. O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir visitas semanais

Critério de exclusão:

1. Índice de úlcera(s) considerada(s) pelo investigador como sendo causada(s) por uma condição médica diferente de diabetes.
2. A úlcera índice, na opinião do investigador, é suspeita de câncer e deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar um carcinoma da úlcera.
3. Índice de úlcera no calcanhar
4. Indivíduos com história de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos >10mg dose diária), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteroides tópicos na superfície da úlcera dentro de 1 mês antes da primeira SV1, ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem ou que se prevê que necessitem de tais medicamentos durante o curso do estudo.
5. Indivíduos em uso de qualquer medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores à SV1.
6. Indivíduos que receberam um fator de crescimento biomédico ou tópico para suas feridas nos 30 dias anteriores.
7. Histórico de radiação no local da úlcera (independentemente do tempo desde o último tratamento com radiação).
8. A úlcera index foi tratada anteriormente ou precisará ser tratada com quaisquer terapias proibidas. (Consulte a Seção 7.3 deste protocolo para obter uma lista de medicamentos e terapias proibidas).
9. O sujeito tem um histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico.
10. Osteomielite ou infecção óssea do pé afetado, verificada por raio-x dentro de 30 dias antes da randomização. (No caso de um diagnóstico ambíguo, a decisão final será tomada pelo Investigador Principal).
11. O sujeito está grávida ou amamentando.
12. Presença de diabetes com mau controle metabólico conforme documentado com HbA1c > 12,0 em 90 dias após a randomização.
13. Indivíduos com doença renal terminal evidenciada por creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL dentro de 6 meses após a randomização.
14. A úlcera de índice reduziu a área em 20% ou mais após 14 dias de SOC de SV1 para TV1/visita de randomização.