Omega3 štěp rybí kůže při léčbě DFU

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let.
2. Přítomnost DFU zasahující alespoň přes dermis, ale ne do šlachy, svalu nebo kosti, za předpokladu, že je pod mediálním aspektem kotníku (UT stupeň IA/IC; definice viz Příloha A).
3. Indexový vřed bude největším vředem, pokud jsou přítomny dva nebo více vhodných DFU a bude jediným hodnoceným ve studii. Pokud jsou na stejné noze přítomny další ulcerace, musí být vzdáleny více než 2 cm od indexového vředu.
4. Indexový vřed (tj. aktuální epizoda ulcerace) byla přítomna déle než 4 týdny před SV1 a méně než 1 rok, k datu, kdy subjekt souhlasí se studií.
5. Indexový vřed je minimálně 1,0 cm2 a maximálně 25 cm2 při SV1 a TV1.
6. Přiměřená cirkulace v postižené noze, jak je dokumentováno měřením dorzálního transkutánního kyslíku (TCOM) nebo měřením kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 30 mmHg nebo indexu kotníku (ABI) mezi 0,7 a 1,1 během 3 měsíců od SV1 pomocí postiženou studijní končetinu. Alternativně lze provést arteriální dopplerovský ultrazvuk s hodnocením bifázických dorsalis pedis a zadních tibiálních cév na úrovni kotníku nebo je přijatelný index toe brachial (TBI) > 0,6.
7. Cílový vřed byl odstraněn alespoň 14 dní před randomizací.
8. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny v průběhu studie používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) a podstoupit těhotenské testy.
9. Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy

Kritéria vyloučení:

1. Indexový vřed(y), který výzkumník považuje za způsobený jiným zdravotním stavem než je diabetes.
2. Indexový vřed je podle názoru zkoušejícího podezřelý z rakoviny a měl by podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom vředu.
3. Indexový vřed na patě
4. Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů >10 mg denní dávky), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během 1 měsíce před první SV1, nebo kteří takové léky dostávají během období screeningu nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat.
5. Subjekty užívající jakýkoli zkoumaný lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před SV1.
6. Subjekty, které dostaly biomedicínský nebo topický růstový faktor na ránu během předchozích 30 dnů.
7. Anamnéza ozařování v místě vředu (bez ohledu na dobu od poslední radiační léčby).
8. Indexový vřed byl již dříve léčen nebo bude muset být léčen jakoukoli zakázanou terapií. (Seznam zakázaných léků a terapií naleznete v části 7.3 tohoto protokolu).
9. Subjekt má známou historii špatné adherence k lékařské léčbě.
10. Osteomyelitida nebo kostní infekce postižené nohy ověřená rentgenem během 30 dnů před randomizací. (V případě nejednoznačné diagnózy učiní konečné rozhodnutí hlavní zkoušející).
11. Subjekt je těhotný nebo kojí.
12. Přítomnost diabetu se špatnou metabolickou kontrolou, jak je dokumentováno s HbA1c >12,0 během 90 dnů od randomizace.
13. Subjekty s konečným stádiem onemocnění ledvin, jak je prokázáno sérovým kreatininem ≥ 3,0 mg/dl během 6 měsíců od randomizace.
14. Indexový vřed se po 14 dnech SOC z SV1 do TV1/randomizační návštěvy zmenšil v oblasti o 20 % nebo více.