DFU 치료를 위한 오메가3 상처 생선 피부 이식
당뇨병성 족부궤양 치료에서 오메가3 상처 어류 피부 이식의 효과를 평가하는 다기관 무작위 통제 임상 시험
이 임상 평가의 목적은 대서양 대구 어류 피부의 최소 가공에서 파생된 상용 510K FDA 승인 제품인 KerecisTM Omega3 Wound에 대한 환자 결과 데이터를 수집하는 것입니다.
이 시험에서 UT 등급 IA/1C 당뇨병성 족부 궤양(DFU), 전체 피부 두께 또는 피하 또는 지방층을 통해 확장되지만 힘줄, 근육 또는 뼈에는 적용되지 않는 두 그룹이 표준 치료(SOC) 치료를 받습니다. 상태. 환자는 SOC 치료와 510k FDA 승인 콜라겐 알지네이트 드레싱(Fibracol Plus) 또는 SOC 및 KerecisTM Omega3 Wound에 무작위 배정됩니다. 1차 종점은 12주에 치유된 지표 궤양(연구에서 치료 중인 궤양)의 백분율이며, 비교될 두 그룹은 Fibracol Plus를 사용한 SOC 또는 KerecisTM Omega3 Wound를 사용한 SOC입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 DFU 치료를 위한 결과 데이터를 수집하도록 설계된 전향적, 다중 센터, 병렬 그룹 RCT입니다. 시험은 상처 치유 평가와 관련하여 단일 맹검이 될 것입니다(상처 치유의 확인은 독립적인 상처 치료 심사관이 감독할 것입니다).
연구에는 2개의 팔이 있으며, 둘 다 표준 치료(SOC)를 받을 것입니다: DFU(CAM 부츠(당뇨병 인레이가 있는 Royce 워커 또는 이와 동등한 것)의 오프로딩 또는 순응 문제 또는 피험자의 발의 경우 전체 접촉 캐스팅[TCC]) CAM에 비해 너무 큼), 적절한 날카롭거나 외과적 괴사 조직 제거. 환자는 무작위 배정 전에 전신 항생제를 사용할 수 없으며, 치료 단계 동안의 감염 관리에는 괴사 조직 제거와 함께 전신 항생제만 포함될 수 있습니다.
또한 1번 팔은 비점착성 드레싱(Adaptic, Systagenix, Yorkshire, UK 또는 동급 제품)으로 덮힌 Steristips, 봉합사 또는 스테이플로 고정된 어류 피부 이식편(KerecisTM Omega3 Wound)을 받게 됩니다. 제품은 상처 바닥까지 지지됩니다. 적절한 수분 균형을 유지하기 위해 필요에 따라 폼 드레싱(HydraFoam, DermaRite)과 하이드로겔을 사용하고 필요에 따라 스트레치 거즈와 자가 접착 랩으로 패딩합니다.
팔 2는 콜라겐 알기네이트 피브라콜 플러스 드레싱으로 구성된 상처 관리 덮개를 받고 4x4 거즈 패드, 스트레치 거즈 및 자가 접착 랩으로 구성된 패딩 드레싱을 받습니다. 상처는 일주일에 3번 환자 또는 간병인이 집에서 드레싱하고 현장 조사관은 일주일에 하루.
이 연구에는 선별 및 치료의 두 단계가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Coconut Creek, Florida, 미국, 33073
- Eric J. Lullove DPM, PA
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30082
- Village Podiatry Centers - Smyrna (Allen Raphael, DPM)
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Christopher Winters, DPM
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Ohio
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Circleville, Ohio, 미국, 43113
- Brock Liden, DPM
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Bert J. Altmanshofer, DPM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 적어도 진피를 통해 확장되지만 힘줄, 근육 또는 뼈로 확장되지 않는 DFU의 존재, 단, 복사뼈의 내측면 아래에 있어야 합니다(UT 등급 IA/IC, 정의는 부록 A 참조).
- 지표 궤양은 2개 이상의 적격 DFU가 존재하는 경우 가장 큰 궤양이 될 것이며 연구에서 평가된 유일한 궤양이 될 것입니다. 같은 발에 다른 궤양이 있으면 지표 궤양에서 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 지표 궤양(즉, 현재 궤양화 에피소드)가 SV1 이전 4주 이상 및 연구에 대해 피험자가 동의한 날짜를 기준으로 1년 미만 동안 존재했습니다.
- 지표궤양은 SV1과 TV1에서 최소 1.0cm2, 최대 25cm2이다.
- 등쪽 경피적 산소 측정(TCOM) 또는 ≥ 30mmHg의 피부 관류압(SPP) 측정 또는 SV1의 3개월 이내에 0.7~1.1 사이의 발목 상완 지수(ABI)로 기록된 영향을 받은 발로의 적절한 순환 영향을 받는 연구 말단. 대안으로 동맥 도플러 초음파를 수행하여 발목 수준에서 2상 발등 및 후경골 혈관을 평가하거나 > 0.6의 발가락 상완 지수(TBI)가 허용됩니다.
- 표적 궤양은 무작위화 전 최소 14일 동안 오프로드되었습니다.
- 가임 여성은 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용하고 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자가 당뇨병 이외의 의학적 상태에 의해 유발된 것으로 간주하는 지표 궤양(들).
- 연구자의 의견으로는 지표 궤양은 암이 의심되며 궤양의 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.
- 발뒤꿈치의 인덱스 궤양
- 첫 번째 SV1 이전 1개월 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 >10mg 일일 투여량 포함), 세포독성 화학요법 또는 국소 스테로이드를 궤양 표면에 적용하여 2주 이상 치료한 이력이 있는 피험자 또는 치료 기간 동안 이러한 약물을 투여받은 피험자 스크리닝 기간 또는 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 사람.
- SV1 이전 30일 이내에 시험용 약물 또는 치료 장치를 사용 중인 피험자.
- 지난 30일 이내에 상처에 대한 생의학 또는 국소 성장 인자를 받은 피험자.
- 궤양 부위의 방사선 병력(마지막 방사선 치료 이후 시간에 관계없음).
- 지표 궤양은 이전에 치료를 받았거나 금지된 요법으로 치료해야 합니다. (금지된 약물 및 요법 목록은 이 프로토콜의 섹션 7.3을 참조하십시오).
- 피험자는 의학적 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있습니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 X-레이로 확인된 영향을 받은 발의 골수염 또는 뼈 감염. (진단이 모호한 경우, 연구책임자가 최종 결정을 내림).
- 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 무작위화 90일 이내에 HbA1c >12.0으로 기록된 바와 같이 대사 조절이 불량한 당뇨병의 존재.
- 무작위 배정 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 ≥ 3.0 mg/dL로 입증되는 말기 신장 질환이 있는 피험자.
- 지표 궤양은 SV1에서 TV1/무작위 방문까지의 SOC 14일 후 면적이 20% 이상 감소했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 케어 그룹의 기준
Fibracol 드레싱을 거즈로 덮고 컬릭스와 랩으로 감쌉니다.
주당 3회 변경
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Standard of Care Group은 DSD로 보장되는 Fibracol을 받게 됩니다.
일주일에 세 번 변경
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활성 비교기: 개입 그룹
케레시스를 스테리 스트립으로 고정하고 거즈로 덮고 일주일에 한 번 교체합니다 .
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중재 그룹은 추가로 비점착 드레싱(Adaptic, Systagenix, Yorkshire, UK 또는 동급 제품)으로 덮힌 Steristips, 봉합사 또는 스테이플로 고정된 어류 피부 이식편(KerecisTM Omega3 Wound)을 받게 됩니다. 적절한 수분 균형을 유지하기 위해 필요에 따라 폼 드레싱(HydraFoam, DermaRite)과 하이드로겔이 있는 침대를 사용하고 필요에 따라 스트레치 거즈와 자가 접착 랩으로 패딩합니다. 상처는 일주일에 1일 현장 조사관이 드레싱할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 치유
기간: 12주
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12주에 치유된 지표 궤양의 비율 비교.
이것은 "예/아니오" 평가입니다. 상처는 "치유"되거나 "치유되지 않음"일 수 있습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유의 시간
기간: 12주
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치유까지의 총 시간 측정
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12주
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평가
기간: 12주
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12주에 면적 감소율
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12주
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통증 감소: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12주
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정합니다.
대상자는 지표 궤양 부위의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 수치를 0(최소값)에서 10(최대값)까지 표시하도록 요청받을 것입니다.
숫자 0은 "통증 없음", 숫자 5는 "중등도 통증", 숫자 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검을 통한 조직학 평가
기간: 12주
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조직학 기능의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric J Lullove, DPM, Eric J. Lullove DPM, PA
- 연구 책임자: Gunnar Johannsson, PhD, Kerecis Ltd.
- 연구 의자: John Lantis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- An Economic Evaluation of the Impact, Cost, and Medicare Policy Implications of Chronic Nonhealing Wounds.
- Cost-of-illness studies in chronic ulcers: a systematic review.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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- KS-0500
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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