Przeszczep skóry ryby z rany Omega3 w leczeniu ZSC

Kryteria przyjęcia:

1. Co najmniej 18 lat.
2. Obecność ZSC sięgającej co najmniej przez skórę właściwą, ale nie do ścięgna, mięśnia lub kości, pod warunkiem, że znajduje się poniżej przyśrodkowej części kostki (stopień UT IA/IC; definicje w załączniku A).
3. Wrzód wskaźnikowy będzie największym owrzodzeniem, jeśli obecne są dwa lub więcej kwalifikujących się ZSC i będzie jedynym ocenianym w badaniu. Jeśli na tej samej stopie występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego.
4. Wrzód wskazujący (tj. obecny epizod owrzodzenia) występował przez ponad 4 tygodnie przed SV1 i krócej niż 1 rok od daty wyrażenia zgody na badanie.
5. Owrzodzenie wskazujące ma minimalną powierzchnię 1,0 cm2 i maksymalną 25 cm2 w SV1 i TV1.
6. Właściwe krążenie do chorej stopy, udokumentowane przez grzbietowy pomiar tlenu (TCOM) lub pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 30 mmHg, lub wskaźnik kostka-ramię (ABI) między 0,7 a 1,1 w ciągu 3 miesięcy od SV1, przy użyciu dotknięta chorobą kończyna badawcza. Alternatywnie można wykonać tętnicze badanie ultrasonograficzne dopplerowskie w celu oceny dwufazowych naczyń grzbietowych stopy i tylnych naczyń piszczelowych na poziomie kostki lub akceptowalny jest wskaźnik palucha > 0,6.
7. Docelowy wrzód był usuwany przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja) w trakcie badania i przejść testy ciążowe.
9. Pacjent rozumie i chce uczestniczyć w badaniu klinicznym oraz może podporządkować się cotygodniowym wizytom

Kryteria wyłączenia:

1. Wrzody indeksu uznane przez badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż cukrzyca.
2. Wrzód indeksowy w opinii badacza jest podejrzany o nowotwór i powinien zostać poddany biopsji wrzodu w celu wykluczenia raka wrzodu.
3. Owrzodzenie wskazujące na pięcie
4. Osoby z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce >10 mg na dobę), chemioterapią cytotoksyczną lub miejscową aplikacją steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym SV1 lub otrzymujące takie leki podczas w okresie badań przesiewowych lub u których przewiduje się, że będą potrzebować takich leków w trakcie badania.
5. Pacjenci stosujący jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających SV1.
6. Osoby, które otrzymały biomedyczny lub miejscowy czynnik wzrostu na ranę w ciągu ostatnich 30 dni.
7. Historia radioterapii w miejscu owrzodzenia (niezależnie od czasu od ostatniej radioterapii).
8. Wrzód indeksowy był wcześniej leczony lub będzie wymagał leczenia wszelkimi zabronionymi terapiami. (Zobacz sekcję 7.3 niniejszego protokołu, aby zapoznać się z listą zabronionych leków i terapii).
9. Tester ma znaną historię złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
10. Zapalenie kości i szpiku lub zakażenie kości dotkniętej chorobą stopy, co potwierdzono za pomocą zdjęcia rentgenowskiego w ciągu 30 dni przed randomizacją. (W przypadku niejednoznacznej diagnozy, ostateczną decyzję podejmuje Kierownik Badaczy).
11. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
12. Obecność cukrzycy ze słabą kontrolą metaboliczną udokumentowaną HbA1c >12,0 w ​​ciągu 90 dni od randomizacji.
13. Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,0 mg/dl w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
14. Powierzchnia owrzodzenia wskaźnikowego zmniejszyła się o 20% lub więcej po 14 dniach SOC od SV1 do wizyty TV1/randomizacji.