骨関節外傷による急性疼痛の治療における口によるイブプロフェンとケトロラックの比較 (IbuKet)
2022年1月5日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
骨関節外傷による急性疼痛の治療における口によるイブプロフェンとケトロラックの比較：無作為化二重盲検対照研究。
痛みは、小児救急科 (ED) へのアクセスの主な原因であり、最大 78% の症例に見られます。
急性の骨関節外傷性疼痛は治療が不十分であることが多く、小児に対する最善の治療法に関するデータはほとんどありません。 イブプロフェンとケトロラックは、それぞれ最も使用されている最も強力な NSAID の 1 つです。 文献では、これら 2 つの薬の直接的な比較はありません。
研究の目的は、痛みのレベルによって異なります。
- 重度の外傷性急性疼痛 (>=7 ポイント): ケトロラクが痛みの治療においてイブプロフェンよりも優れているかどうかを評価する (n=130 人の子供、65 人がケトロラックに、65 人がイブプロフェンに割り当てられた)
- 中等度の外傷性急性疼痛（
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pordenone、イタリア
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Trieste、イタリア、34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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Udine、イタリア
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳から18歳までの年齢
- 中等度から重度の痛み (数値評価尺度 / NRS で値 >= 4)
- 過去 48 時間以内に発生した手足の外傷による痛み
除外基準:
- -過去8時間の鎮痛剤の投与。
- 有効成分の1つに既知のアレルギー
- -既知の肝障害または腎症
- 他人からの暴力の疑い
- 鎮痛剤の慢性使用
- 知的障害（IQ）があるため、痛みを報告できない
- 慢性神経疾患または代謝疾患、
- 出血しやすさ、凝固障害または
- 血小板減少症
- -過去30日間の胃炎または食道炎の病歴
- 複数の外傷
- 血管 - 血管欠損
- 妊娠の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトロラック
ケトロラック0.5mg/kgを10mgまで、登録時に1回投与。
このグループには、イブプロフェンと見分けがつかないプラセボも投与されます。
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ケトロラック0.5mg/kgを10mgまで、登録時に1回投与。
このグループには、イブプロフェンと見分けがつかないプラセボも投与されます。
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン
-イブプロフェン10 mg / kgを最大600 mg、登録時に1回投与。
このグループには、ケトロラクと見分けがつかないプラセボも投与されます。
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-イブプロフェン10 mg / kgを最大600 mg、登録時に1回投与。
このグループには、ケトロラクと見分けがつかないプラセボも投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤投与60分後にNRSスケールで評価した疼痛軽減
時間枠：薬剤投与後60分
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NRS スケールは、薬の投与から 60 分後に尋ねられます。 NRS スケールを評価するために、患者は、10 が最大の痛みである 0 から 10 までの範囲の数字で自分が感じる痛みの量を表現するように求められます。 これは、痛みの評価で最もよく使用される方法の 1 つです。 差はベースラインから計算されます。 |
薬剤投与後60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤投与30分後のNRS
時間枠：薬剤投与30分後
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NRS スケールは、薬の投与から 30 分後に尋ねられます。
NRS スケールを評価するために、患者は、10 が最大の痛みである 0 から 10 までの範囲の数字で自分が感じる痛みの量を表現するように求められます。
これは、痛みの評価で最もよく使用される方法の 1 つです。
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薬剤投与30分後
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薬剤投与後90分時点のNRS
時間枠：薬剤投与後90分
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NRSスケールは、投薬から90分後に尋ねられます。
NRS スケールを評価するために、患者は、10 が最大の痛みである 0 から 10 までの範囲の数字で自分が感じる痛みの量を表現するように求められます。
これは、痛みの評価で最もよく使用される方法の 1 つです。
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薬剤投与後90分
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薬剤投与120分後のNRS
時間枠：薬剤投与後120分
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NRS スケールは、薬の投与から 120 分後に尋ねられます。
NRS スケールを評価するために、患者は、10 が最大の痛みである 0 から 10 までの範囲の数字で自分が感じる痛みの量を表現するように求められます。
これは、痛みの評価で最もよく使用される方法の 1 つです。
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薬剤投与後120分
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NRSの値を取得する患者
時間枠：薬剤投与30分後
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NRS スケールは、薬の投与から 30 分後に尋ねられます。
NRS スケールを評価するために、患者は、10 が最大の痛みである 0 から 10 までの範囲の数字で自分が感じる痛みの量を表現するように求められます。
これは、痛みの評価で最もよく使用される方法の 1 つです。
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薬剤投与30分後
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NRSの値を取得する患者
時間枠：薬剤投与から60分後。
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NRS スケールは、薬の投与から 60 分後に尋ねられます。
NRS スケールを評価するために、患者は、10 が最大の痛みである 0 から 10 までの範囲の数字で自分が感じる痛みの量を表現するように求められます。
これは、痛みの評価で最もよく使用される方法の 1 つです。
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薬剤投与から60分後。
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NRSの値を取得する患者
時間枠：薬剤投与後90分
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NRSスケールは、投薬から90分後に尋ねられます。
NRS スケールを評価するために、患者は、10 が最大の痛みである 0 から 10 までの範囲の数字で自分が感じる痛みの量を表現するように求められます。
これは、痛みの評価で最もよく使用される方法の 1 つです。
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薬剤投与後90分
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NRSの値を取得する患者
時間枠：薬剤投与から120分後。
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NRS スケールは、薬の投与から 120 分後に尋ねられます。
NRS スケールを評価するために、患者は、10 が最大の痛みである 0 から 10 までの範囲の数字で自分が感じる痛みの量を表現するように求められます。
これは、痛みの評価で最もよく使用される方法の 1 つです。
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薬剤投与から120分後。
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投与30分後にNRSが3ポイント以上低下した患者。
時間枠：NRS スケールは、薬の投与から 30 分後に尋ねられます。
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薬剤投与から30分後。
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NRS スケールは、薬の投与から 30 分後に尋ねられます。
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投与60分後にNRSが3ポイント以上低下した患者。
時間枠：薬剤投与から60分後。
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NRS スケールは、薬の投与から 60 分後に尋ねられます。
NRS スケールを評価するために、患者は、10 が最大の痛みである 0 から 10 までの範囲の数字で自分が感じる痛みの量を表現するように求められます。
これは、痛みの評価で最もよく使用される方法の 1 つです。
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薬剤投与から60分後。
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投与90分後にNRSが3ポイント以上低下した患者。
時間枠：薬剤投与後90分。
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NRSスケールは、投薬から90分後に尋ねられます。
NRS スケールを評価するために、患者は、10 が最大の痛みである 0 から 10 までの範囲の数字で自分が感じる痛みの量を表現するように求められます。
これは、痛みの評価で最もよく使用される方法の 1 つです。
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薬剤投与後90分。
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投与120分後にNRSが3ポイント以上低下した患者
時間枠：薬剤投与から120分後。
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NRS スケールは、薬の投与から 120 分後に尋ねられます。
NRS スケールを評価するために、患者は、10 が最大の痛みである 0 から 10 までの範囲の数字で自分が感じる痛みの量を表現するように求められます。
これは、痛みの評価で最もよく使用される方法の 1 つです。
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薬剤投与から120分後。
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2 つのグループにおける悪影響
時間枠：投薬から120分以内
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医療スタッフまたは看護スタッフによって、患者は薬物の投与後に評価されます（頭痛、吐き気、嘔吐、傾眠、消化不良、腹痛、かゆみ、めまい、およびその他の報告された症状）。
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投薬から120分以内
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救急部門の結果
時間枠：投薬から120分以内
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救急部門の訪問後、子供の数は次のとおりです。
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投薬から120分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Barbi Egidio, MD PhD、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月18日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。