Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ibuprofen im Vergleich zu Ketorolac oral bei der Behandlung von akuten Schmerzen aufgrund eines osteoartikulären Traumas (IbuKet)

5. Januar 2022 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Ibuprofen versus Ketorolac oral bei der Behandlung von akuten Schmerzen durch osteoartikuläre Traumata: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Schmerzen sind die Hauptursache für den Zugang zur pädiatrischen Notaufnahme (ED) und treten in bis zu 78 % der Fälle auf.

Akuter osteoartikulärer traumatischer Schmerz wird oft unzureichend behandelt, und es gibt nur wenige Daten über die beste Behandlung für Kinder. Ibuprofen und Ketorolac sind jeweils die am häufigsten verwendeten und eines der stärksten NSAIDs. In der Literatur gibt es keinen direkten Vergleich zwischen diesen beiden Medikamenten.

Das Ziel der Studie hängt von der Schmerzstärke ab:

  • bei schweren traumatischen akuten Schmerzen (>=7 Punkte): um zu beurteilen, ob Ketorolac Ibuprofen bei der Behandlung von Schmerzen überlegen ist (n=130 Kinder, 65 Ketorolac und 65 Ibuprofen zugeteilt)
  • bei moderaten traumatischen akuten Schmerzen (

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pordenone, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
      • Udine, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 18 Jahren
  • Mäßiger bis starker Schmerz (Wert >= 4 auf der numerischen Ratingskala / NRS)
  • Schmerzen aufgrund eines Traumas an den Gliedmaßen, das in den letzten 48 Stunden aufgetreten ist

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung eines Analgetikums in den letzten 8 Stunden.
  • Bekannte Allergie gegen einen der Wirkstoffe
  • Bekannte Hepatopathie oder Nephropathie
  • Verdacht auf Gewalt durch andere
  • Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln
  • Unfähigkeit, Schmerzen zu melden aufgrund des Vorhandenseins von: geistiger Behinderung (IQ
  • Chronische neurologische oder metabolische Erkrankungen,
  • Positive Anamnese für Blutungsneigung, Gerinnungsstörung oder
  • Thrombozytopenie
  • Eine Vorgeschichte von Gastritis oder Ösophagitis in den letzten 30 Tagen
  • Mehrfaches Trauma
  • Gefäß-vaskuläres Defizit
  • Zustand der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac
Verabreichung von Ketorolac 0,5 mg/kg bis zu 10 mg, eine Einzeldosis bei der Einschreibung. Diese Gruppe erhält auch ein Placebo, das nicht von Ibuprofen zu unterscheiden ist.
Arzneimittel: Ketorolac
Verabreichung von Ketorolac 0,5 mg/kg bis zu 10 mg, eine Einzeldosis bei der Einschreibung. Diese Gruppe erhält auch ein Placebo, das nicht von Ibuprofen zu unterscheiden ist.
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Verabreichung von Ibuprofen 10 mg/kg bis zu 600 mg, eine Einzeldosis bei der Einschreibung. Diese Gruppe erhält auch ein Placebo, das nicht von Ketorolac zu unterscheiden ist.
Arzneimittel: Ibuprofen
Verabreichung von Ibuprofen 10 mg/kg bis zu 600 mg, eine Einzeldosis bei der Einschreibung. Diese Gruppe erhält auch ein Placebo, das nicht von Ketorolac zu unterscheiden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion bewertet auf der NRS-Skala 60 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Die NRS-Skala wird 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels abgefragt. Um die NRS-Skala zu bewerten, wird der Patient gebeten, auszudrücken, wie viel Schmerz er durch eine Zahl zwischen 0 und 10 empfindet, wobei 10 der maximale Schmerz ist. Dies ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Schmerzbewertung.

Die Differenz wird von der Basislinie berechnet.
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die NRS-Skala wird 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels abgefragt. Um die NRS-Skala zu bewerten, wird der Patient gebeten, auszudrücken, wie viel Schmerz er durch eine Zahl zwischen 0 und 10 empfindet, wobei 10 der maximale Schmerz ist. Dies ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Schmerzbewertung.
30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
NRS zum Zeitpunkt 90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die NRS-Skala wird 90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels abgefragt. Um die NRS-Skala zu bewerten, wird der Patient gebeten, auszudrücken, wie viel Schmerz er durch eine Zahl zwischen 0 und 10 empfindet, wobei 10 der maximale Schmerz ist. Dies ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Schmerzbewertung.
90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
NRS zum Zeitpunkt 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die NRS-Skala wird 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels abgefragt. Um die NRS-Skala zu bewerten, wird der Patient gebeten, auszudrücken, wie viel Schmerz er durch eine Zahl zwischen 0 und 10 empfindet, wobei 10 der maximale Schmerz ist. Dies ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Schmerzbewertung.
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Patienten, die einen NRS-Wert erhalten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die NRS-Skala wird 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels abgefragt. Um die NRS-Skala zu bewerten, wird der Patient gebeten, auszudrücken, wie viel Schmerz er durch eine Zahl zwischen 0 und 10 empfindet, wobei 10 der maximale Schmerz ist. Dies ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Schmerzbewertung.
30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Patienten, die einen NRS-Wert erhalten
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Die NRS-Skala wird 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels abgefragt. Um die NRS-Skala zu bewerten, wird der Patient gebeten, auszudrücken, wie viel Schmerz er durch eine Zahl zwischen 0 und 10 empfindet, wobei 10 der maximale Schmerz ist. Dies ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Schmerzbewertung.
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Patienten, die einen NRS-Wert erhalten
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die NRS-Skala wird 90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels abgefragt. Um die NRS-Skala zu bewerten, wird der Patient gebeten, auszudrücken, wie viel Schmerz er durch eine Zahl zwischen 0 und 10 empfindet, wobei 10 der maximale Schmerz ist. Dies ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Schmerzbewertung.
90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Patienten, die einen NRS-Wert erhalten
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Die NRS-Skala wird 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels abgefragt. Um die NRS-Skala zu bewerten, wird der Patient gebeten, auszudrücken, wie viel Schmerz er durch eine Zahl zwischen 0 und 10 empfindet, wobei 10 der maximale Schmerz ist. Dies ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Schmerzbewertung.
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Patienten, die 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels eine Reduktion des NRS um mehr als 3 Punkte erzielen.
Zeitfenster: Die NRS-Skala wird 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels abgefragt.
30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Die NRS-Skala wird 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels abgefragt.
Patienten, die 60 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels eine NRS-Reduktion von mehr als 3 Punkten erzielen.
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Die NRS-Skala wird 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels abgefragt. Um die NRS-Skala zu bewerten, wird der Patient gebeten, auszudrücken, wie viel Schmerz er durch eine Zahl zwischen 0 und 10 empfindet, wobei 10 der maximale Schmerz ist. Dies ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Schmerzbewertung
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Patienten, die 90 Minuten nach Verabreichung des Medikaments eine NRS-Reduktion von mehr als 3 Punkten erzielen.
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Die NRS-Skala wird 90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels abgefragt. Um die NRS-Skala zu bewerten, wird der Patient gebeten, auszudrücken, wie viel Schmerz er durch eine Zahl zwischen 0 und 10 empfindet, wobei 10 der maximale Schmerz ist. Dies ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Schmerzbewertung.
90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Patienten, die 120 Minuten nach Verabreichung des Medikaments eine NRS-Reduktion von mehr als 3 Punkten erzielen
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Die NRS-Skala wird 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels abgefragt. Um die NRS-Skala zu bewerten, wird der Patient gebeten, auszudrücken, wie viel Schmerz er durch eine Zahl zwischen 0 und 10 empfindet, wobei 10 der maximale Schmerz ist. Dies ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Schmerzbewertung
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Nebenwirkungen in den beiden Gruppen
Zeitfenster: innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Durch das medizinische oder pflegerische Personal werden die Patienten nach Verabreichung des Arzneimittels untersucht (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Schwindel und andere berichtete Symptome).
innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ergebnis der Notaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Anzahl der Kinder, die nach dem Besuch der Notaufnahme:

  1. nach Hause entlassen
  2. vorübergehend in der Notaufnahme beobachtet
  3. hospitalisiert
innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Studienstuhl: Barbi Egidio, MD PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 21/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren