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골관절 외상으로 인한 급성 통증 치료에서 입으로 이부프로펜과 케토로락 비교 (IbuKet)

2022년 1월 5일 업데이트: IRCCS Burlo Garofolo

골관절 외상으로 인한 급성 통증 치료에서 입으로 Ibuprofen과 Ketorolac 비교: 무작위 이중 맹검 통제 연구.

통증은 소아 응급실(ED)에 접근하는 주요 원인이며 사례의 최대 78%에 나타납니다.

급성 골관절 외상성 통증은 종종 부적절하게 치료되며 어린이를 위한 최선의 치료에 대한 데이터는 거의 없습니다. ibuprofen과 ketorolac은 각각 가장 많이 사용되고 가장 강력한 NSAID 중 하나입니다. 문헌에는 이 두 약물을 직접 비교한 ​​것이 없습니다.

연구의 목적은 통증 수준에 따라 다릅니다.

  • 심한 외상성 급성 통증(>=7점): 통증 치료에서 케토로락이 이부프로펜보다 우월한지 평가하기 위해(n=130 어린이, 케토로락에 65명, 이부프로펜에 65명 할당)
  • 중등도의 외상성 급성 통증(

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pordenone, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, 이탈리아, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
      • Udine, 이탈리아
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 8~18세
  • 중등도에서 중증의 통증(숫자 평가 척도/NRS에서 값 >= 4)
  • 지난 48시간 이내에 발생한 사지 외상으로 인한 통증

제외 기준:

  • 지난 8시간 동안 진통제 투여.
  • 유효 성분의 하나로 알려진 알레르기
  • 알려진 간병증 또는 신장병증
  • 타인의 폭력 의혹
  • 진통제의 만성적 사용
  • 존재로 인한 통증 보고 불능: 지적 장애(IQ
  • 만성 신경계 또는 대사 질환,
  • 출혈의 용이성, 응고 장애 또는
  • 혈소판 감소증
  • 지난 30일 동안 위염 또는 식도염의 병력
  • 다발성 외상
  • 혈관 혈관 결손
  • 임신 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토로락
등록 시 케토로락 0.5mg/kg에서 최대 10mg까지 투여, 단일 용량. 이 그룹은 또한 이부프로펜과 구별할 수 없는 플라시보를 받게 됩니다.
의약품: 케토로락
등록 시 케토로락 0.5mg/kg에서 최대 10mg까지 투여, 단일 용량. 이 그룹은 또한 이부프로펜과 구별할 수 없는 플라시보를 받게 됩니다.
활성 비교기: 이부프로펜
등록 시 이부프로펜 10mg/kg에서 최대 600mg까지 1회 투여. 이 그룹은 또한 케토로락과 구별할 수 없는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 이부프로펜
등록 시 이부프로펜 10mg/kg에서 최대 600mg까지 1회 투여. 이 그룹은 또한 케토로락과 구별할 수 없는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 투여 60분 후 NRS 척도에서 평가된 통증 감소
기간: 약 투여 60분 후

NRS 척도는 약물 투여로부터 60분 후에 물어볼 것입니다. NRS 척도를 평가하기 위해 환자는 0에서 10까지의 숫자를 통해 자신이 느끼는 통증의 정도를 표현하도록 요청받으며 10은 최대 통증입니다. 이것은 통증 평가에서 가장 많이 사용되는 방법 중 하나입니다.

차이는 기준선에서 계산됩니다.
약 투여 60분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 약물 투여 30분 후
기간: 약 투여 30분 후
NRS 척도는 약물 투여 후 30분 후에 물어볼 것입니다. NRS 척도를 평가하기 위해 환자는 0에서 10까지의 숫자를 통해 자신이 느끼는 통증의 정도를 표현하도록 요청받으며 10은 최대 통증입니다. 이것은 통증 평가에서 가장 많이 사용되는 방법 중 하나입니다.
약 투여 30분 후
약물 투여 후 90분 시점의 NRS
기간: 약물 투여 후 90분
NRS 척도는 약물 투여 후 90분 후에 질문됩니다. NRS 척도를 평가하기 위해 환자는 0에서 10까지의 숫자를 통해 자신이 느끼는 통증의 정도를 표현하도록 요청받으며 10은 최대 통증입니다. 이것은 통증 평가에서 가장 많이 사용되는 방법 중 하나입니다.
약물 투여 후 90분
약물 투여 후 120분 시점의 NRS
기간: 약물 투여 후 120분
NRS 척도는 약물 투여 후 120분 후에 질문됩니다. NRS 척도를 평가하기 위해 환자는 0에서 10까지의 숫자를 통해 자신이 느끼는 통증의 정도를 표현하도록 요청받으며 10은 최대 통증입니다. 이것은 통증 평가에서 가장 많이 사용되는 방법 중 하나입니다.
약물 투여 후 120분
NRS 값을 얻은 환자
기간: 약 투여 30분 후
NRS 척도는 약물 투여 후 30분 후에 물어볼 것입니다. NRS 척도를 평가하기 위해 환자는 0에서 10까지의 숫자를 통해 자신이 느끼는 통증의 정도를 표현하도록 요청받으며 10은 최대 통증입니다. 이것은 통증 평가에서 가장 많이 사용되는 방법 중 하나입니다.
약 투여 30분 후
NRS 값을 얻은 환자
기간: 약물 투여 60분 후.
NRS 척도는 약물 투여로부터 60분 후에 물어볼 것입니다. NRS 척도를 평가하기 위해 환자는 0에서 10까지의 숫자를 통해 자신이 느끼는 통증의 정도를 표현하도록 요청받으며 10은 최대 통증입니다. 이것은 통증 평가에서 가장 많이 사용되는 방법 중 하나입니다.
약물 투여 60분 후.
NRS 값을 얻은 환자
기간: 약물 투여 후 90분
NRS 척도는 약물 투여 후 90분 후에 질문됩니다. NRS 척도를 평가하기 위해 환자는 0에서 10까지의 숫자를 통해 자신이 느끼는 통증의 정도를 표현하도록 요청받으며 10은 최대 통증입니다. 이것은 통증 평가에서 가장 많이 사용되는 방법 중 하나입니다.
약물 투여 후 90분
NRS 값을 얻은 환자
기간: 약물 투여 120분 후.
NRS 척도는 약물 투여 후 120분 후에 질문됩니다. NRS 척도를 평가하기 위해 환자는 0에서 10까지의 숫자를 통해 자신이 느끼는 통증의 정도를 표현하도록 요청받으며 10은 최대 통증입니다. 이것은 통증 평가에서 가장 많이 사용되는 방법 중 하나입니다.
약물 투여 120분 후.
약물 투여 30분 후 NRS가 3점 이상 감소한 환자.
기간: NRS 척도는 약물 투여 후 30분 후에 물어볼 것입니다.
약 투여 30분 후.
NRS 척도는 약물 투여 후 30분 후에 물어볼 것입니다.
약물 투여 60분 후 NRS가 3점 이상 감소한 환자.
기간: 약물 투여 60분 후.
NRS 척도는 약물 투여로부터 60분 후에 물어볼 것입니다. NRS 척도를 평가하기 위해 환자는 0에서 10까지의 숫자를 통해 자신이 느끼는 통증의 정도를 표현하도록 요청받으며 10은 최대 통증입니다. 이것은 통증 평가에서 가장 많이 사용되는 방법 중 하나입니다.
약물 투여 60분 후.
약물 투여 90분 후 NRS가 3점 이상 감소한 환자.
기간: 약물 투여 90분 후.
NRS 척도는 약물 투여 후 90분 후에 질문됩니다. NRS 척도를 평가하기 위해 환자는 0에서 10까지의 숫자를 통해 자신이 느끼는 통증의 정도를 표현하도록 요청받으며 10은 최대 통증입니다. 이것은 통증 평가에서 가장 많이 사용되는 방법 중 하나입니다.
약물 투여 90분 후.
약물 투여 120분 후 NRS가 3점 이상 감소한 환자
기간: 약물 투여 120분 후.
NRS 척도는 약물 투여 후 120분 후에 질문됩니다. NRS 척도를 평가하기 위해 환자는 0에서 10까지의 숫자를 통해 자신이 느끼는 통증의 정도를 표현하도록 요청받으며 10은 최대 통증입니다. 이것은 통증 평가에서 가장 많이 사용되는 방법 중 하나입니다.
약물 투여 120분 후.
두 그룹의 부작용
기간: 투약 후 120분 이내
의료 또는 간호 직원은 약물 투여 후 환자를 평가합니다(두통, 메스꺼움, 구토, 졸음, 소화불량, 복통, 가려움증, 현기증 및 기타 보고된 증상).
투약 후 120분 이내
응급실 결과
기간: 투약 후 120분 이내

응급실 방문 후 아동의 수는 다음과 같습니다.

  1. 집에서 퇴원
  2. 응급실에서 일시적으로 관찰됨
  3. 입원하다
투약 후 120분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Burlo Garofolo

수사관

  • 연구 의자: Barbi Egidio, MD PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC 21/18

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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