Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni versus ketorolakki suun kautta niveltraumasta johtuvan akuutin kivun hoidossa (IbuKet)

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo

Ibuprofeeni versus ketorolakki suun kautta nivelvaurion akuutin kivun hoidossa: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus.

Kipu on suurin syy lasten päivystykseen ja sitä esiintyy jopa 78 prosentissa tapauksista.

Akuuttia nivelten traumaattista kipua hoidetaan usein riittämättömästi, ja lasten parhaasta hoidosta on vain vähän tietoa. Ibuprofeeni ja ketorolakki ovat eniten käytettyjä ja yksi tehokkaimmista tulehduskipulääkkeistä. Kirjallisuudessa ei ole suoraa vertailua näiden kahden lääkkeen välillä.

Tutkimuksen tavoite riippuu kivun tasosta:

  • vakavassa traumaattisessa akuutissa kivussa (>=7 pistettä): arvioida, onko ketorolakki parempi kuin ibuprofeeni kivun hoidossa (n = 130 lasta, 65 ketorolaakia ja 65 ibuprofeenia)
  • kohtalaisen traumaattisen akuutin kivun yhteydessä (

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pordenone, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
      • Udine, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-18 vuotta
  • Keskivaikea tai vaikea kipu (arvo>= 4 numeerisella arviointiasteikolla / NRS)
  • Viimeisten 48 tunnin aikana tapahtuneesta raajojen traumasta johtuva kipu

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa kipulääkkeen antaminen viimeisten 8 tunnin aikana.
  • Jollekin vaikuttavalle aineelle tunnettu allergia
  • Tunnettu hepatopatia tai nefropatia
  • Epäilee muiden väkivaltaa
  • Särkylääkkeiden jatkuva käyttö
  • Kyvyttömyys ilmoittaa kivusta seuraavista syistä: älyllinen vamma (IQ
  • Krooniset neurologiset tai metaboliset sairaudet,
  • Positiivinen historia verenvuodon helpotuksesta, hyytymishäiriöstä tai
  • trombosytopenia
  • Gastriitti tai ruokatorvitulehdus viimeisten 30 päivän aikana
  • Useita traumoja
  • Verisuoni-verisuonivaje
  • Raskauden tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketorolac
Ketorolakin anto 0,5 mg/kg aina 10 mg asti, yksi kerta-annos ilmoittautumisen yhteydessä. Tämä ryhmä saa myös lumelääkettä, jota ei voi erottaa ibuprofeenista.
Lääke: Ketorolac
Ketorolakin anto 0,5 mg/kg aina 10 mg asti, yksi kerta-annos ilmoittautumisen yhteydessä. Tämä ryhmä saa myös lumelääkettä, jota ei voi erottaa ibuprofeenista.
Active Comparator: Ibuprofeeni
Ibuprofeenin anto 10 mg/kg aina 600 mg:aan asti, yksi kerta-annos ilmoittautumisen yhteydessä. Tämä ryhmä saa myös lumelääkettä, jota ei voi erottaa ketorolaakista.
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeenin anto 10 mg/kg aina 600 mg:aan asti, yksi kerta-annos ilmoittautumisen yhteydessä. Tämä ryhmä saa myös lumelääkettä, jota ei voi erottaa ketorolaakista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun väheneminen arvioitiin NRS-asteikolla 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

NRS-asteikko kysytään 60 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. NRS-asteikon arvioimiseksi potilasta pyydetään ilmaisemaan, kuinka paljon kipua hän tuntee numerolla 0-10, jossa 10 on suurin kipu. Tämä on yksi eniten käytetyistä menetelmistä kivun arvioinnissa.

Ero lasketaan lähtötasosta.
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
NRS-asteikko kysytään 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. NRS-asteikon arvioimiseksi potilasta pyydetään ilmaisemaan, kuinka paljon kipua hän tuntee numerolla 0-10, jossa 10 on suurin kipu. Tämä on yksi eniten käytetyistä menetelmistä kivun arvioinnissa.
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
NRS ajankohtana 90 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
NRS-asteikko kysytään 90 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. NRS-asteikon arvioimiseksi potilasta pyydetään ilmaisemaan, kuinka paljon kipua hän tuntee numerolla 0-10, jossa 10 on suurin kipu. Tämä on yksi eniten käytetyistä menetelmistä kivun arvioinnissa.
90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
NRS ajankohtana 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
NRS-asteikko kysytään 120 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. NRS-asteikon arvioimiseksi potilasta pyydetään ilmaisemaan, kuinka paljon kipua hän tuntee numerolla 0-10, jossa 10 on suurin kipu. Tämä on yksi eniten käytetyistä menetelmistä kivun arvioinnissa.
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Potilaat, jotka saavat NRS-arvon
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
NRS-asteikko kysytään 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. NRS-asteikon arvioimiseksi potilasta pyydetään ilmaisemaan, kuinka paljon kipua hän tuntee numerolla 0-10, jossa 10 on suurin kipu. Tämä on yksi eniten käytetyistä menetelmistä kivun arvioinnissa.
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Potilaat, jotka saavat NRS-arvon
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
NRS-asteikko kysytään 60 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. NRS-asteikon arvioimiseksi potilasta pyydetään ilmaisemaan, kuinka paljon kipua hän tuntee numerolla 0-10, jossa 10 on suurin kipu. Tämä on yksi eniten käytetyistä menetelmistä kivun arvioinnissa.
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
Potilaat, jotka saavat NRS-arvon
Aikaikkuna: 90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
NRS-asteikko kysytään 90 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. NRS-asteikon arvioimiseksi potilasta pyydetään ilmaisemaan, kuinka paljon kipua hän tuntee numerolla 0-10, jossa 10 on suurin kipu. Tämä on yksi eniten käytetyistä menetelmistä kivun arvioinnissa.
90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Potilaat, jotka saavat NRS-arvon
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
NRS-asteikko kysytään 120 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. NRS-asteikon arvioimiseksi potilasta pyydetään ilmaisemaan, kuinka paljon kipua hän tuntee numerolla 0-10, jossa 10 on suurin kipu. Tämä on yksi eniten käytetyistä menetelmistä kivun arvioinnissa.
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
Potilaat, joiden NRS-arvo pienenee yli 3 pistettä 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Aikaikkuna: NRS-asteikko kysytään 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta.
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
NRS-asteikko kysytään 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Potilaat, joiden NRS-arvo pienenee yli 3 pistettä 60 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
NRS-asteikko kysytään 60 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. NRS-asteikon arvioimiseksi potilasta pyydetään ilmaisemaan, kuinka paljon kipua hän tuntee numerolla 0-10, jossa 10 on suurin kipu. Tämä on yksi eniten käytetyistä menetelmistä kivun arvioinnissa
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
Potilaat, joiden NRS-arvo pienenee yli 3 pistettä 90 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Aikaikkuna: 90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
NRS-asteikko kysytään 90 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. NRS-asteikon arvioimiseksi potilasta pyydetään ilmaisemaan, kuinka paljon kipua hän tuntee numerolla 0-10, jossa 10 on suurin kipu. Tämä on yksi eniten käytetyistä menetelmistä kivun arvioinnissa.
90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
Potilaat, joiden NRS-arvo pienenee yli 3 pistettä 120 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
NRS-asteikko kysytään 120 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. NRS-asteikon arvioimiseksi potilasta pyydetään ilmaisemaan, kuinka paljon kipua hän tuntee numerolla 0-10, jossa 10 on suurin kipu. Tämä on yksi eniten käytetyistä menetelmistä kivun arvioinnissa
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
Haitalliset vaikutukset kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
Lääkäri- tai hoitohenkilökunta arvioi potilaat lääkkeen antamisen jälkeen (päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, dyspepsia, vatsakipu, kutina, huimaus ja muut raportoidut oireet).
120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
Päivystyksen tulos
Aikaikkuna: 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta

Lasten määrä päivystyksen jälkeen on:

  1. kotiutettuna
  2. tilapäisesti havaittu päivystysosastolla
  3. sairaalaan
120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Burlo Garofolo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Barbi Egidio, MD PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC 21/18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa