Ibuprofeno versus ketorolaco por vía oral en el tratamiento del dolor agudo por trauma osteoarticular (IbuKet)
5 de enero de 2022 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Ibuprofeno versus ketorolaco por vía oral en el tratamiento del dolor agudo por trauma osteoarticular: un estudio controlado aleatorizado, doble ciego.
El dolor es la principal causa de acceso a urgencias pediátricas (SU) y se presenta hasta en un 78% de los casos.
El dolor traumático osteoarticular agudo a menudo se trata de manera inadecuada y hay pocos datos sobre el mejor tratamiento para los niños. El ibuprofeno y el ketorolaco son, respectivamente, los AINE más utilizados y uno de los más potentes. En la literatura, no existe una comparación directa entre esos dos medicamentos.
El objetivo del estudio depende del nivel de dolor:
- en dolor agudo traumático severo (>=7 puntos): evaluar si ketorolaco es superior a ibuprofeno en el tratamiento del dolor (n=130 niños, 65 asignados a ketorolaco y 65 a ibuprofeno)
- en el dolor agudo traumático moderado (
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pordenone, Italia
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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Udine, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 8 y 18 años
- Dolor moderado a intenso (valor >= 4 en la escala de Calificación Numérica / NRS)
- Dolor debido a un trauma en las extremidades ocurrido en las últimas 48 horas
Criterio de exclusión:
- Administración de algún analgésico en las 8 horas previas.
- Alergia conocida a uno de los principios activos
- Hepatopatía o nefropatía conocida
- Sospecha de violencia por parte de otros.
- Uso crónico de analgésicos
- Incapacidad para informar el dolor debido a la presencia de: discapacidad intelectual (CI
- Enfermedades neurológicas o metabólicas crónicas,
- Historial positivo de sangrado fácil, trastorno de la coagulación o
- trombocitopenia
- Antecedentes de gastritis o esofagitis en los últimos 30 días
- Trauma múltiple
- Déficit vascular-vascular
- estado de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketorolaco
Administración de ketorolaco 0,5 mg/kg hasta 10 mg, una sola dosis en el enrolamiento.
Este grupo recibirá también un placebo indistinguible del ibuprofeno.
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Administración de ketorolaco 0,5 mg/kg hasta 10 mg, una sola dosis en el enrolamiento.
Este grupo recibirá también un placebo indistinguible del ibuprofeno.
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Comparador activo: Ibuprofeno
Administración de ibuprofeno 10 mg/kg hasta 600 mg, dosis única en el momento del enrolamiento.
Este grupo recibirá también un placebo indistinguible del ketorolaco.
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Administración de ibuprofeno 10 mg/kg hasta 600 mg, dosis única en el momento del enrolamiento.
Este grupo recibirá también un placebo indistinguible del ketorolaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor evaluada en la escala NRS a los 60 minutos de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración del fármaco
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La escala NRS se pedirá a los 60 minutos de la administración del fármaco. Para evaluar la escala NRS se le pide al paciente que exprese cuánto dolor siente a través de un número que va del 0 al 10 en el que 10 es el dolor máximo. Este es uno de los métodos más utilizados en la evaluación del dolor. La diferencia se calculará a partir de la línea de base. |
60 minutos después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS 30 minutos después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco
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La escala NRS se pedirá a los 30 minutos de la administración del fármaco.
Para evaluar la escala NRS se le pide al paciente que exprese cuánto dolor siente a través de un número que va del 0 al 10 en el que 10 es el dolor máximo.
Este es uno de los métodos más utilizados en la evaluación del dolor.
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30 minutos después de la administración del fármaco
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NRS en el momento 90 minutos después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la administración del fármaco
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La escala NRS se pedirá a los 90 minutos de la administración del fármaco.
Para evaluar la escala NRS se le pide al paciente que exprese cuánto dolor siente a través de un número que va del 0 al 10 en el que 10 es el dolor máximo.
Este es uno de los métodos más utilizados en la evaluación del dolor.
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90 minutos después de la administración del fármaco
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NRS en el momento 120 minutos después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la administración del fármaco
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La escala NRS se pedirá a los 120 minutos de la administración del fármaco.
Para evaluar la escala NRS se le pide al paciente que exprese cuánto dolor siente a través de un número que va del 0 al 10 en el que 10 es el dolor máximo.
Este es uno de los métodos más utilizados en la evaluación del dolor.
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120 minutos después de la administración del fármaco
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Pacientes que obtienen un valor de NRS
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco
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La escala NRS se pedirá a los 30 minutos de la administración del fármaco.
Para evaluar la escala NRS se le pide al paciente que exprese cuánto dolor siente a través de un número que va del 0 al 10 en el que 10 es el dolor máximo.
Este es uno de los métodos más utilizados en la evaluación del dolor.
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30 minutos después de la administración del fármaco
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Pacientes que obtienen un valor de NRS
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración del fármaco.
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La escala NRS se pedirá a los 60 minutos de la administración del fármaco.
Para evaluar la escala NRS se le pide al paciente que exprese cuánto dolor siente a través de un número que va del 0 al 10 en el que 10 es el dolor máximo.
Este es uno de los métodos más utilizados en la evaluación del dolor.
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60 minutos después de la administración del fármaco.
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Pacientes que obtienen un valor de NRS
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la administración del fármaco
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La escala NRS se pedirá a los 90 minutos de la administración del fármaco.
Para evaluar la escala NRS se le pide al paciente que exprese cuánto dolor siente a través de un número que va del 0 al 10 en el que 10 es el dolor máximo.
Este es uno de los métodos más utilizados en la evaluación del dolor.
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90 minutos después de la administración del fármaco
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Pacientes que obtienen un valor de NRS
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la administración del fármaco.
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La escala NRS se pedirá a los 120 minutos de la administración del fármaco.
Para evaluar la escala NRS se le pide al paciente que exprese cuánto dolor siente a través de un número que va del 0 al 10 en el que 10 es el dolor máximo.
Este es uno de los métodos más utilizados en la evaluación del dolor.
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120 minutos después de la administración del fármaco.
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Pacientes que obtienen una reducción de NRS de más de 3 puntos a los 30 minutos de la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: La escala NRS se pedirá a los 30 minutos de la administración del fármaco.
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30 minutos después de la administración del fármaco.
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La escala NRS se pedirá a los 30 minutos de la administración del fármaco.
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Pacientes que obtienen una reducción de NRS de más de 3 puntos después de 60 minutos desde la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración del fármaco.
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La escala NRS se pedirá a los 60 minutos de la administración del fármaco.
Para evaluar la escala NRS se le pide al paciente que exprese cuánto dolor siente a través de un número que va del 0 al 10 en el que 10 es el dolor máximo.
Este es uno de los métodos más utilizados en la evaluación del dolor.
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60 minutos después de la administración del fármaco.
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Pacientes que obtienen una reducción de NRS de más de 3 puntos después de 90 minutos desde la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la administración del fármaco.
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La escala NRS se pedirá a los 90 minutos de la administración del fármaco.
Para evaluar la escala NRS se le pide al paciente que exprese cuánto dolor siente a través de un número que va del 0 al 10 en el que 10 es el dolor máximo.
Este es uno de los métodos más utilizados en la evaluación del dolor.
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90 minutos después de la administración del fármaco.
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Pacientes que obtienen una reducción de NRS de más de 3 puntos después de 120 minutos desde la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la administración del fármaco.
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La escala NRS se pedirá a los 120 minutos de la administración del fármaco.
Para evaluar la escala NRS se le pide al paciente que exprese cuánto dolor siente a través de un número que va del 0 al 10 en el que 10 es el dolor máximo.
Este es uno de los métodos más utilizados en la evaluación del dolor.
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120 minutos después de la administración del fármaco.
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Efectos adversos en los dos grupos
Periodo de tiempo: dentro de los 120 minutos desde la administración del medicamento
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Por el personal médico o de enfermería los pacientes serán evaluados después de la administración del medicamento (dolor de cabeza, náuseas, vómitos, somnolencia, dispepsia, dolor abdominal, prurito, mareos y otros síntomas informados).
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dentro de los 120 minutos desde la administración del medicamento
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Resultado del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: dentro de los 120 minutos desde la administración del medicamento
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Número de niños que, tras la visita al servicio de urgencias, son:
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dentro de los 120 minutos desde la administración del medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Barbi Egidio, MD PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- RC 21/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .