Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen versus ketorolac via de mond bij de behandeling van acute pijn door osteoarticulaire trauma's (IbuKet)

5 januari 2022 bijgewerkt door: IRCCS Burlo Garofolo

Ibuprofen versus ketorolac via de mond bij de behandeling van acute pijn door osteoarticulair trauma: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie.

Pijn is de belangrijkste oorzaak van toegang tot de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen (ED) en is aanwezig in tot 78% van de gevallen.

Acute osteoarticulaire traumatische pijn wordt vaak onvoldoende behandeld en er zijn weinig gegevens over de beste behandeling voor kinderen. De ibuprofen en ketorolac zijn respectievelijk de meest gebruikte en een van de krachtigste NSAID's. In de literatuur is er geen directe vergelijking tussen deze twee medicijnen.

Het doel van het onderzoek hangt af van het pijnniveau:

  • bij ernstige traumatische acute pijn (>=7 punten): om te beoordelen of ketorolac superieur is aan ibuprofen bij de behandeling van pijn (n=130 kinderen, 65 toegewezen aan ketorolac en 65 aan ibuprofen)
  • bij matige traumatische acute pijn (

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pordenone, Italië
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Italië, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
      • Udine, Italië
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 8 en 18 jaar
  • Matige tot ernstige pijn (waarde>= 4 op de Numerical Rating scale / NRS)
  • Pijn als gevolg van een trauma aan ledematen dat is opgetreden in de afgelopen 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van een analgeticum in de afgelopen 8 uur.
  • Allergie bekend voor een van de actieve ingrediënten
  • Bekende hepatopathie of nefropathie
  • Verdenking van geweld door anderen
  • Chronisch gebruik van pijnstillers
  • Onvermogen om pijn te melden vanwege de aanwezigheid van: een verstandelijke beperking (IQ
  • Chronische neurologische of stofwisselingsziekten,
  • Positieve geschiedenis voor gemakkelijk bloeden, stollingsstoornis of
  • trombocytopenie
  • Een voorgeschiedenis van gastritis of oesofagitis in de afgelopen 30 dagen
  • Meerdere trauma's
  • Vasculair-vasculair tekort
  • Staat van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketorolac
Toediening van ketorolac 0,5 mg/kg tot 10 mg, één enkele dosis bij inschrijving. Deze groep krijgt ook een placebo die niet te onderscheiden is van ibuprofen.
Geneesmiddel: Ketorolac
Toediening van ketorolac 0,5 mg/kg tot 10 mg, één enkele dosis bij inschrijving. Deze groep krijgt ook een placebo die niet te onderscheiden is van ibuprofen.
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Toediening van ibuprofen 10 mg/kg tot 600 mg, één enkele dosis bij inschrijving. Deze groep krijgt ook een placebo die niet te onderscheiden is van de ketorolac.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Toediening van ibuprofen 10 mg/kg tot 600 mg, één enkele dosis bij inschrijving. Deze groep krijgt ook een placebo die niet te onderscheiden is van de ketorolac.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering beoordeeld op de NRS-schaal 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het medicijn

NRS-schaal zal worden gevraagd na 60 minuten na toediening van het medicijn. Om de NRS-schaal te evalueren, wordt de patiënt gevraagd om uit te drukken hoeveel pijn hij voelt door middel van een getal van 0 tot 10, waarbij 10 de maximale pijn is. Dit is een van de meest gebruikte methoden bij pijnbeoordeling.

Het verschil wordt berekend vanaf de basislijn.
60 minuten na toediening van het medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het medicijn
NRS-schaal zal na 30 minuten na toediening van het medicijn worden gevraagd. Om de NRS-schaal te evalueren, wordt de patiënt gevraagd om uit te drukken hoeveel pijn hij voelt door middel van een getal van 0 tot 10, waarbij 10 de maximale pijn is. Dit is een van de meest gebruikte methoden bij pijnbeoordeling.
30 minuten na toediening van het medicijn
NRS op tijdstip 90 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 90 minuten na toediening van het geneesmiddel
NRS-schaal zal na 90 minuten na toediening van het medicijn worden gevraagd. Om de NRS-schaal te evalueren, wordt de patiënt gevraagd om uit te drukken hoeveel pijn hij voelt door middel van een getal van 0 tot 10, waarbij 10 de maximale pijn is. Dit is een van de meest gebruikte methoden bij pijnbeoordeling.
90 minuten na toediening van het geneesmiddel
NRS op tijd 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
NRS-schaal zal na 120 minuten na toediening van het medicijn worden gevraagd. Om de NRS-schaal te evalueren, wordt de patiënt gevraagd om uit te drukken hoeveel pijn hij voelt door middel van een getal van 0 tot 10, waarbij 10 de maximale pijn is. Dit is een van de meest gebruikte methoden bij pijnbeoordeling.
120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Patiënten die een waarde van NRS krijgen
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het medicijn
NRS-schaal zal na 30 minuten na toediening van het medicijn worden gevraagd. Om de NRS-schaal te evalueren, wordt de patiënt gevraagd om uit te drukken hoeveel pijn hij voelt door middel van een getal van 0 tot 10, waarbij 10 de maximale pijn is. Dit is een van de meest gebruikte methoden bij pijnbeoordeling.
30 minuten na toediening van het medicijn
Patiënten die een waarde van NRS krijgen
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het medicijn.
NRS-schaal zal worden gevraagd na 60 minuten na toediening van het medicijn. Om de NRS-schaal te evalueren, wordt de patiënt gevraagd om uit te drukken hoeveel pijn hij voelt door middel van een getal van 0 tot 10, waarbij 10 de maximale pijn is. Dit is een van de meest gebruikte methoden bij pijnbeoordeling.
60 minuten na toediening van het medicijn.
Patiënten die een waarde van NRS krijgen
Tijdsspanne: 90 minuten na toediening van het geneesmiddel
NRS-schaal zal na 90 minuten na toediening van het medicijn worden gevraagd. Om de NRS-schaal te evalueren, wordt de patiënt gevraagd om uit te drukken hoeveel pijn hij voelt door middel van een getal van 0 tot 10, waarbij 10 de maximale pijn is. Dit is een van de meest gebruikte methoden bij pijnbeoordeling.
90 minuten na toediening van het geneesmiddel
Patiënten die een waarde van NRS krijgen
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening van het geneesmiddel.
NRS-schaal zal na 120 minuten na toediening van het medicijn worden gevraagd. Om de NRS-schaal te evalueren, wordt de patiënt gevraagd om uit te drukken hoeveel pijn hij voelt door middel van een getal van 0 tot 10, waarbij 10 de maximale pijn is. Dit is een van de meest gebruikte methoden bij pijnbeoordeling.
120 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Patiënten die een vermindering van de NRS van meer dan 3 punten krijgen na 30 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: NRS-schaal zal na 30 minuten na toediening van het medicijn worden gevraagd.
30 minuten na toediening van het medicijn.
NRS-schaal zal na 30 minuten na toediening van het medicijn worden gevraagd.
Patiënten die een vermindering van de NRS van meer dan 3 punten krijgen na 60 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het medicijn.
NRS-schaal zal worden gevraagd na 60 minuten na toediening van het medicijn. Om de NRS-schaal te evalueren, wordt de patiënt gevraagd om uit te drukken hoeveel pijn hij voelt door middel van een getal van 0 tot 10, waarbij 10 de maximale pijn is. Dit is een van de meest gebruikte methoden bij pijnbeoordeling
60 minuten na toediening van het medicijn.
Patiënten die een vermindering van de NRS van meer dan 3 punten krijgen na 90 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 90 minuten na toediening van het geneesmiddel.
NRS-schaal zal na 90 minuten na toediening van het medicijn worden gevraagd. Om de NRS-schaal te evalueren, wordt de patiënt gevraagd om uit te drukken hoeveel pijn hij voelt door middel van een getal van 0 tot 10, waarbij 10 de maximale pijn is. Dit is een van de meest gebruikte methoden bij pijnbeoordeling.
90 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Patiënten die een vermindering van de NRS van meer dan 3 punten krijgen na 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening van het geneesmiddel.
NRS-schaal zal na 120 minuten na toediening van het medicijn worden gevraagd. Om de NRS-schaal te evalueren, wordt de patiënt gevraagd om uit te drukken hoeveel pijn hij voelt door middel van een getal van 0 tot 10, waarbij 10 de maximale pijn is. Dit is een van de meest gebruikte methoden bij pijnbeoordeling
120 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Bijwerkingen in de twee groepen
Tijdsspanne: binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Door het medisch of verplegend personeel zullen patiënten na toediening van het geneesmiddel worden beoordeeld (hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, dyspepsie, buikpijn, jeuk, duizeligheid en andere gemelde symptomen).
binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Uitslag spoedeisende hulp
Tijdsspanne: binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel

Aantal kinderen dat na het bezoek aan de spoedeisende hulp:

  1. thuis ontslagen
  2. tijdelijk geobserveerd op de spoedeisende hulp
  3. opgenomen in het ziekenhuis
binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barbi Egidio, MD PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC 21/18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketorolac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren