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Ibuprofène versus kétorolac par voie orale dans le traitement de la douleur aiguë due à un traumatisme ostéoarticulaire (IbuKet)

5 janvier 2022 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo

Ibuprofène versus kétorolac par voie orale dans le traitement de la douleur aiguë due à un traumatisme ostéoarticulaire : une étude contrôlée randomisée en double aveugle.

La douleur est la première cause d'accès aux urgences pédiatriques (SU) et présente jusqu'à 78 % des cas.

Les douleurs traumatiques ostéoarticulaires aiguës sont souvent mal traitées et il existe peu de données sur le meilleur traitement pour les enfants. L'ibuprofène et le kétorolac sont respectivement les AINS les plus utilisés et l'un des plus puissants. Dans la littérature, il n'y a pas de comparaison directe entre ces deux médicaments.

L’objectif de l’étude dépend du niveau de douleur :

  • dans la douleur aiguë traumatique sévère (>=7 points) : pour évaluer si le kétorolac est supérieur à l'ibuprofène dans le traitement de la douleur (n=130 enfants, 65 affectés au kétorolac et 65 à l'ibuprofène)
  • dans la douleur aiguë traumatique modérée (

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pordenone, Italie
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Italie, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
      • Udine, Italie
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 8 et 18 ans
  • Douleur modérée à sévère (valeur>= 4 sur l'échelle d'évaluation numérique / NRS)
  • Douleur due à un traumatisme aux membres survenu au cours des dernières 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Administration de tout analgésique dans les 8 heures précédentes.
  • Allergie connue à l'un des principes actifs
  • Hépatopathie ou néphropathie connue
  • Soupçon de violence par autrui
  • Utilisation chronique d'analgésiques
  • Incapacité à signaler la douleur due à la présence de : déficience intellectuelle (QI
  • Maladies chroniques neurologiques ou métaboliques,
  • Antécédents positifs de facilité de saignement, trouble de la coagulation ou
  • thrombocytopénie
  • Antécédents de gastrite ou d'œsophagite au cours des 30 derniers jours
  • Traumatismes multiples
  • Déficit vasculaire-vasculaire
  • État de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétorolac
Administration de kétorolac 0,5 mg/kg jusqu'à 10 mg, une dose unique à l'inscription. Ce groupe recevra également un placebo indiscernable de l'ibuprofène.
Médicament: Kétorolac
Administration de kétorolac 0,5 mg/kg jusqu'à 10 mg, une dose unique à l'inscription. Ce groupe recevra également un placebo indiscernable de l'ibuprofène.
Comparateur actif: Ibuprofène
Administration d'ibuprofène 10 mg/kg jusqu'à 600 mg, une dose unique à l'inscription. Ce groupe recevra également un placebo indiscernable du kétorolac.
Médicament: Ibuprofène
Administration d'ibuprofène 10 mg/kg jusqu'à 600 mg, une dose unique à l'inscription. Ce groupe recevra également un placebo indiscernable du kétorolac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur évaluée sur l'échelle NRS 60 minutes après l'administration du médicament
Délai: 60 minutes après l'administration du médicament

L'échelle NRS sera demandée 60 minutes après l'administration du médicament. Pour évaluer l'échelle NRS, on demande au patient d'exprimer la douleur qu'il ressent à travers un nombre allant de 0 à 10, 10 étant la douleur maximale. C'est l'une des méthodes les plus utilisées dans l'évaluation de la douleur.

La différence sera calculée à partir de la ligne de base.
60 minutes après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS 30 minutes après l'administration du médicament
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament
L'échelle NRS sera demandée 30 minutes après l'administration du médicament. Pour évaluer l'échelle NRS, on demande au patient d'exprimer la douleur qu'il ressent à travers un nombre allant de 0 à 10, 10 étant la douleur maximale. C'est l'une des méthodes les plus utilisées dans l'évaluation de la douleur.
30 minutes après l'administration du médicament
NRS au temps 90 minutes après l'administration du médicament
Délai: 90 minutes après l'administration du médicament
L'échelle NRS sera demandée 90 minutes après l'administration du médicament. Pour évaluer l'échelle NRS, on demande au patient d'exprimer la douleur qu'il ressent à travers un nombre allant de 0 à 10, 10 étant la douleur maximale. C'est l'une des méthodes les plus utilisées dans l'évaluation de la douleur.
90 minutes après l'administration du médicament
NRS au temps 120 minutes après l'administration du médicament
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament
L'échelle NRS sera demandée 120 minutes après l'administration du médicament. Pour évaluer l'échelle NRS, on demande au patient d'exprimer la douleur qu'il ressent à travers un nombre allant de 0 à 10, 10 étant la douleur maximale. C'est l'une des méthodes les plus utilisées dans l'évaluation de la douleur.
120 minutes après l'administration du médicament
Patients qui obtiennent une valeur de NRS
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament
L'échelle NRS sera demandée 30 minutes après l'administration du médicament. Pour évaluer l'échelle NRS, on demande au patient d'exprimer la douleur qu'il ressent à travers un nombre allant de 0 à 10, 10 étant la douleur maximale. C'est l'une des méthodes les plus utilisées dans l'évaluation de la douleur.
30 minutes après l'administration du médicament
Patients qui obtiennent une valeur de NRS
Délai: 60 minutes après l'administration du médicament.
L'échelle NRS sera demandée 60 minutes après l'administration du médicament. Pour évaluer l'échelle NRS, on demande au patient d'exprimer la douleur qu'il ressent à travers un nombre allant de 0 à 10, 10 étant la douleur maximale. C'est l'une des méthodes les plus utilisées dans l'évaluation de la douleur.
60 minutes après l'administration du médicament.
Patients qui obtiennent une valeur de NRS
Délai: 90 minutes après l'administration du médicament
L'échelle NRS sera demandée 90 minutes après l'administration du médicament. Pour évaluer l'échelle NRS, on demande au patient d'exprimer la douleur qu'il ressent à travers un nombre allant de 0 à 10, 10 étant la douleur maximale. C'est l'une des méthodes les plus utilisées dans l'évaluation de la douleur.
90 minutes après l'administration du médicament
Patients qui obtiennent une valeur de NRS
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament.
L'échelle NRS sera demandée 120 minutes après l'administration du médicament. Pour évaluer l'échelle NRS, on demande au patient d'exprimer la douleur qu'il ressent à travers un nombre allant de 0 à 10, 10 étant la douleur maximale. C'est l'une des méthodes les plus utilisées dans l'évaluation de la douleur.
120 minutes après l'administration du médicament.
Patients qui obtiennent une réduction du NRS de plus de 3 points après 30 minutes à compter de l'administration du médicament.
Délai: L'échelle NRS sera demandée 30 minutes après l'administration du médicament.
30 minutes après l'administration du médicament.
L'échelle NRS sera demandée 30 minutes après l'administration du médicament.
Patients qui obtiennent une réduction du NRS de plus de 3 points après 60 minutes à compter de l'administration du médicament.
Délai: 60 minutes après l'administration du médicament.
L'échelle NRS sera demandée 60 minutes après l'administration du médicament. Pour évaluer l'échelle NRS, on demande au patient d'exprimer la douleur qu'il ressent à travers un nombre allant de 0 à 10, 10 étant la douleur maximale. C'est l'une des méthodes les plus utilisées dans l'évaluation de la douleur
60 minutes après l'administration du médicament.
Patients qui obtiennent une réduction du NRS de plus de 3 points après 90 minutes à compter de l'administration du médicament.
Délai: 90 minutes après l'administration du médicament.
L'échelle NRS sera demandée 90 minutes après l'administration du médicament. Pour évaluer l'échelle NRS, on demande au patient d'exprimer la douleur qu'il ressent à travers un nombre allant de 0 à 10, 10 étant la douleur maximale. C'est l'une des méthodes les plus utilisées dans l'évaluation de la douleur.
90 minutes après l'administration du médicament.
Patients qui obtiennent une réduction du NRS de plus de 3 points après 120 minutes à compter de l'administration du médicament
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament.
L'échelle NRS sera demandée 120 minutes après l'administration du médicament. Pour évaluer l'échelle NRS, on demande au patient d'exprimer la douleur qu'il ressent à travers un nombre allant de 0 à 10, 10 étant la douleur maximale. C'est l'une des méthodes les plus utilisées dans l'évaluation de la douleur
120 minutes après l'administration du médicament.
Effets indésirables dans les deux groupes
Délai: dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
Par le personnel médical ou infirmier, les patients seront évalués après administration du médicament (maux de tête, nausées, vomissements, somnolence, dyspepsie, douleurs abdominales, prurit, vertiges et autres symptômes signalés).
dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
Résultat du service des urgences
Délai: dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament

Nombre d'enfants qui, suite à la visite aux urgences, sont :

  1. renvoyé à la maison
  2. temporaire observé aux urgences
  3. hospitalisé
dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Burlo Garofolo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Barbi Egidio, MD PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 21/18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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