口服布洛芬与酮咯酸治疗骨关节外伤引起的急性疼痛 (IbuKet)
2022年1月5日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
布洛芬与口服酮咯酸治疗骨关节创伤引起的急性疼痛：一项随机双盲对照研究。
疼痛是进入儿科急诊科 (ED) 的主要原因，并且存在于高达 78% 的病例中。
急性骨关节外伤性疼痛往往治疗不当，关于儿童最佳治疗方法的数据很少。 布洛芬和酮咯酸分别是最常用的和最有效的非甾体抗炎药之一。 在文献中，这两种药物之间没有直接比较。
研究的目的取决于疼痛的程度：
- 严重创伤性急性疼痛（>=7 分）：评估酮咯酸在治疗疼痛方面是否优于布洛芬（n=130 名儿童，65 名分配给酮咯酸，65 名分配给布洛芬）
- 中度创伤性急性疼痛（
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pordenone、意大利
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Trieste、意大利、34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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Udine、意大利
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 8 至 18 岁之间
- 中度至重度疼痛（数值评分量表/NRS 上的值 >= 4）
- 过去 48 小时内发生的四肢外伤引起的疼痛
排除标准：
- 在过去 8 小时内服用过任何止痛药。
- 已知对其中一种活性成分过敏
- 已知的肝病或肾病
- 怀疑他人施暴
- 长期使用止痛药
- 由于存在以下原因而无法报告疼痛：智力障碍（IQ
- 慢性神经或代谢疾病，
- 容易出血、凝血障碍或
- 血小板减少症
- 最近 30 天内有胃炎或食管炎病史
- 多处外伤
- 血管缺损
- 怀孕状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酮咯酸
给予酮咯酸 0.5 mg/kg 至 10 mg，在入组时单次给药。
该组还将接受与布洛芬无法区分的安慰剂。
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给予酮咯酸 0.5 mg/kg 至 10 mg，在入组时单次给药。
该组还将接受与布洛芬无法区分的安慰剂。
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有源比较器：布洛芬
给予布洛芬 10 mg/kg 至 600 mg，入组时单次给药。
该组还将接受与酮咯酸无法区分的安慰剂。
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给予布洛芬 10 mg/kg 至 600 mg，入组时单次给药。
该组还将接受与酮咯酸无法区分的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 60 分钟在 NRS 量表上评估疼痛减轻情况
大体时间：给药后60分钟
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服药 60 分钟后将询问 NRS 量表。 为了评估 NRS 量表，要求患者通过 0 到 10 之间的数字表达他感觉到的疼痛程度，其中 10 是最大疼痛。 这是疼痛评估中最常用的方法之一。 差异将从基线计算。 |
给药后60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS 给药后 30 分钟
大体时间：给药后30分钟
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给药后 30 分钟将询问 NRS 量表。
为了评估 NRS 量表，要求患者通过 0 到 10 之间的数字表达他感觉到的疼痛程度，其中 10 是最大疼痛。
这是疼痛评估中最常用的方法之一。
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给药后30分钟
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给药后 90 分钟的 NRS
大体时间：给药后90分钟
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给药后 90 分钟将询问 NRS 量表。
为了评估 NRS 量表，要求患者通过 0 到 10 之间的数字表达他感觉到的疼痛程度，其中 10 是最大疼痛。
这是疼痛评估中最常用的方法之一。
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给药后90分钟
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给药后 120 分钟的 NRS
大体时间：给药后120分钟
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给药后 120 分钟将询问 NRS 量表。
为了评估 NRS 量表，要求患者通过 0 到 10 之间的数字表达他感觉到的疼痛程度，其中 10 是最大疼痛。
这是疼痛评估中最常用的方法之一。
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给药后120分钟
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获得 NRS 值的患者
大体时间：给药后30分钟
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给药后 30 分钟将询问 NRS 量表。
为了评估 NRS 量表，要求患者通过 0 到 10 之间的数字表达他感觉到的疼痛程度，其中 10 是最大疼痛。
这是疼痛评估中最常用的方法之一。
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给药后30分钟
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获得 NRS 值的患者
大体时间：给药后 60 分钟。
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服药 60 分钟后将询问 NRS 量表。
为了评估 NRS 量表，要求患者通过 0 到 10 之间的数字表达他感觉到的疼痛程度，其中 10 是最大疼痛。
这是疼痛评估中最常用的方法之一。
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给药后 60 分钟。
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获得 NRS 值的患者
大体时间：给药后90分钟
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给药后 90 分钟将询问 NRS 量表。
为了评估 NRS 量表，要求患者通过 0 到 10 之间的数字表达他感觉到的疼痛程度，其中 10 是最大疼痛。
这是疼痛评估中最常用的方法之一。
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给药后90分钟
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获得 NRS 值的患者
大体时间：给药后 120 分钟。
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给药后 120 分钟将询问 NRS 量表。
为了评估 NRS 量表，要求患者通过 0 到 10 之间的数字表达他感觉到的疼痛程度，其中 10 是最大疼痛。
这是疼痛评估中最常用的方法之一。
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给药后 120 分钟。
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给药 30 分钟后 NRS 下降超过 3 分的患者。
大体时间：给药后 30 分钟将询问 NRS 量表。
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给药后30分钟。
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给药后 30 分钟将询问 NRS 量表。
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服药 60 分钟后 NRS 下降超过 3 点的患者。
大体时间：给药后 60 分钟。
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服药 60 分钟后将询问 NRS 量表。
为了评估 NRS 量表，要求患者通过 0 到 10 之间的数字表达他感觉到的疼痛程度，其中 10 是最大疼痛。
这是疼痛评估中最常用的方法之一
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给药后 60 分钟。
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给药 90 分钟后 NRS 下降超过 3 点的患者。
大体时间：给药后 90 分钟。
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给药后 90 分钟将询问 NRS 量表。
为了评估 NRS 量表，要求患者通过 0 到 10 之间的数字表达他感觉到的疼痛程度，其中 10 是最大疼痛。
这是疼痛评估中最常用的方法之一。
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给药后 90 分钟。
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服药 120 分钟后 NRS 下降超过 3 分的患者
大体时间：给药后 120 分钟。
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给药后 120 分钟将询问 NRS 量表。
为了评估 NRS 量表，要求患者通过 0 到 10 之间的数字表达他感觉到的疼痛程度，其中 10 是最大疼痛。
这是疼痛评估中最常用的方法之一
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给药后 120 分钟。
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两组不良反应
大体时间：给药后120分钟内
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由医疗或护理人员在给药后对患者进行评估（头痛、恶心、呕吐、嗜睡、消化不良、腹痛、瘙痒、头晕和其他报告的症状）。
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给药后120分钟内
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急诊科结果
大体时间：给药后120分钟内
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在急诊科就诊后的儿童人数：
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给药后120分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Barbi Egidio, MD PhD、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月19日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月18日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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