Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибупрофен в сравнении с кеторолаком при приеме внутрь при лечении острой боли при костно-суставной травме (IbuKet)

5 января 2022 г. обновлено: IRCCS Burlo Garofolo

Ибупрофен по сравнению с кеторолаком при приеме внутрь при лечении острой боли от костно-суставной травмы: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Боль является основной причиной обращения в педиатрическое отделение неотложной помощи (ED) и присутствует в 78% случаев.

Острая костно-суставная травматическая боль часто лечится неадекватно, и мало данных о наилучшем лечении детей. Ибупрофен и кеторолак являются соответственно наиболее часто используемыми и одними из самых мощных НПВП. В литературе нет прямого сравнения между этими двумя препаратами.

Цель исследования зависит от уровня боли:

  • при тяжелой травматической острой боли (>=7 баллов): оценить, превосходит ли кеторолак ибупрофен в лечении боли (n=130 детей, 65 из которых получали кеторолак, а 65 — ибупрофен)
  • при умеренной травматической острой боли (

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pordenone, Италия
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Италия, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
      • Udine, Италия
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 8 до 18 лет
  • Боль от умеренной до сильной (значение >= 4 по числовой шкале оценки/NRS)
  • Боль из-за травмы конечностей, произошедшей за последние 48 часов.

Критерий исключения:

  • Прием любого анальгетика в течение предшествующих 8 часов.
  • Аллергия известна на один из активных ингредиентов
  • Известная гепатопатия или нефропатия
  • Подозрение в насилии со стороны других
  • Хроническое употребление обезболивающих
  • Невозможность сообщить о боли из-за наличия: умственной отсталости (IQ
  • Хронические неврологические или метаболические заболевания,
  • Положительный анамнез на легкость кровотечения, нарушение коагуляции или
  • тромбоцитопения
  • Наличие в анамнезе гастрита или эзофагита за последние 30 дней.
  • Множественная травма
  • Сосудисто-сосудистый дефицит
  • Состояние беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кеторолак
Назначение кеторолака 0,5 мг/кг до 10 мг однократно при поступлении. Эта группа также получит плацебо, неотличимое от ибупрофена.
Лекарство: Кеторолак
Назначение кеторолака 0,5 мг/кг до 10 мг однократно при поступлении. Эта группа также получит плацебо, неотличимое от ибупрофена.
Активный компаратор: Ибупрофен
Введение ибупрофена 10 мг/кг до 600 мг однократно при поступлении. Эта группа получит также плацебо, неотличимое от кеторолака.
Лекарство: Ибупрофен
Введение ибупрофена 10 мг/кг до 600 мг однократно при поступлении. Эта группа получит также плацебо, неотличимое от кеторолака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли по шкале NRS через 60 минут после введения препарата
Временное ограничение: Через 60 минут после введения препарата

Шкала NRS будет задана через 60 минут после введения препарата. Для оценки шкалы NRS пациента просят выразить степень боли, которую он чувствует, с помощью числа от 0 до 10, где 10 означает максимальную боль. Это один из наиболее часто используемых методов оценки боли.

Разница будет рассчитываться от базовой линии.
Через 60 минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НРС через 30 минут после введения препарата
Временное ограничение: Через 30 минут после введения препарата
Шкала NRS будет задана через 30 минут после введения препарата. Для оценки шкалы NRS пациента просят выразить степень боли, которую он чувствует, с помощью числа от 0 до 10, где 10 означает максимальную боль. Это один из наиболее часто используемых методов оценки боли.
Через 30 минут после введения препарата
НРС через 90 минут после введения препарата
Временное ограничение: Через 90 минут после введения препарата
Шкала NRS будет запрошена через 90 минут после введения препарата. Для оценки шкалы NRS пациента просят выразить степень боли, которую он чувствует, с помощью числа от 0 до 10, где 10 означает максимальную боль. Это один из наиболее часто используемых методов оценки боли.
Через 90 минут после введения препарата
НРС через 120 минут после введения препарата
Временное ограничение: Через 120 минут после введения препарата
Шкала NRS будет задана через 120 минут после введения препарата. Для оценки шкалы NRS пациента просят выразить степень боли, которую он чувствует, с помощью числа от 0 до 10, где 10 означает максимальную боль. Это один из наиболее часто используемых методов оценки боли.
Через 120 минут после введения препарата
Пациенты, получившие значение NRS
Временное ограничение: Через 30 минут после введения препарата
Шкала NRS будет задана через 30 минут после введения препарата. Для оценки шкалы NRS пациента просят выразить степень боли, которую он чувствует, с помощью числа от 0 до 10, где 10 означает максимальную боль. Это один из наиболее часто используемых методов оценки боли.
Через 30 минут после введения препарата
Пациенты, получившие значение NRS
Временное ограничение: Через 60 минут после введения препарата.
Шкала NRS будет задана через 60 минут после введения препарата. Для оценки шкалы NRS пациента просят выразить степень боли, которую он чувствует, с помощью числа от 0 до 10, где 10 означает максимальную боль. Это один из наиболее часто используемых методов оценки боли.
Через 60 минут после введения препарата.
Пациенты, получившие значение NRS
Временное ограничение: Через 90 минут после введения препарата
Шкала NRS будет запрошена через 90 минут после введения препарата. Для оценки шкалы NRS пациента просят выразить степень боли, которую он чувствует, с помощью числа от 0 до 10, где 10 означает максимальную боль. Это один из наиболее часто используемых методов оценки боли.
Через 90 минут после введения препарата
Пациенты, получившие значение NRS
Временное ограничение: Через 120 минут после введения препарата.
Шкала NRS будет задана через 120 минут после введения препарата. Для оценки шкалы NRS пациента просят выразить степень боли, которую он чувствует, с помощью числа от 0 до 10, где 10 означает максимальную боль. Это один из наиболее часто используемых методов оценки боли.
Через 120 минут после введения препарата.
Пациенты, у которых достигается снижение ЧСР более чем на 3 балла через 30 минут после введения препарата.
Временное ограничение: Шкала NRS будет задана через 30 минут после введения препарата.
Через 30 минут после введения препарата.
Шкала NRS будет задана через 30 минут после введения препарата.
Пациенты, у которых достигается снижение ЧСР более чем на 3 балла через 60 минут после введения препарата.
Временное ограничение: Через 60 минут после введения препарата.
Шкала NRS будет задана через 60 минут после введения препарата. Для оценки шкалы NRS пациента просят выразить степень боли, которую он чувствует, с помощью числа от 0 до 10, где 10 означает максимальную боль. Это один из наиболее часто используемых методов оценки боли.
Через 60 минут после введения препарата.
Пациенты, у которых достигается снижение ЧСР более чем на 3 балла через 90 минут после введения препарата.
Временное ограничение: Через 90 минут после введения препарата.
Шкала NRS будет запрошена через 90 минут после введения препарата. Для оценки шкалы NRS пациента просят выразить степень боли, которую он чувствует, с помощью числа от 0 до 10, где 10 означает максимальную боль. Это один из наиболее часто используемых методов оценки боли.
Через 90 минут после введения препарата.
Пациенты, у которых достигается снижение ЧСР более чем на 3 балла через 120 минут после введения препарата.
Временное ограничение: Через 120 минут после введения препарата.
Шкала NRS будет задана через 120 минут после введения препарата. Для оценки шкалы NRS пациента просят выразить степень боли, которую он чувствует, с помощью числа от 0 до 10, где 10 означает максимальную боль. Это один из наиболее часто используемых методов оценки боли.
Через 120 минут после введения препарата.
Побочные эффекты в обеих группах
Временное ограничение: в течение 120 минут после введения препарата
Медицинским или сестринским персоналом пациенты будут оцениваться после введения препарата (головная боль, тошнота, рвота, сонливость, диспепсия, боль в животе, зуд, головокружение и другие зарегистрированные симптомы).
в течение 120 минут после введения препарата
Результат отделения неотложной помощи
Временное ограничение: в течение 120 минут после введения препарата

Количество детей, которые после посещения отделения неотложной помощи составляют:

  1. выписали домой
  2. временно наблюдается в отделении неотложной помощи
  3. госпитализирован
в течение 120 минут после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Burlo Garofolo

Следователи

  • Учебный стул: Barbi Egidio, MD PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC 21/18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться